Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulmozyme poprawi wyniki leczenia ARDS w przypadku COVID-19

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II rekombinowanej ludzkiej dezoksyrybonukleazy I (rhDNazy I) — Pulmozyme — u wentylowanych mechanicznie pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci przyjmowani na OIOM z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy wymagają wentylacji mechanicznej. Potencjalne osoby zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub bezpośredniego kontaktu z lekarzami. Śledczy sprawdzą historię medyczną i potwierdzą uprawnienia. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub wyznaczonego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.

Zarejestrowanych zostanie 60 osób. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy Pulmozyme 2,5 mg BID przez okres do 28 dni lub do momentu zaprzestania wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej plus standardowa opieka vs. placebo 2,5 ml soli fizjologicznej plus standardowa opieka .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Baron, MD
        • Kontakt:
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilip Nataraj, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM z powodu zapalenia płuc powikłanego niewydolnością oddechową.
  • RT-PCR (lub odpowiednik) potwierdził zakażenie COVID-19.
  • Intubacja i wentylacja mechaniczna w ciągu 120 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.
  • Wiek ≥ 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub znana nietolerancja na produkty Pulmozyme lub komórki jajnika chomika chińskiego
  • Przebyta astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mukowiscydoza lub ciężka POChP (wyjściowa wartość FEV1 ≤ 40% wartości należnej)
  • Aktywny nowotwór inny niż czerniak podstawnokomórkowy lub rak piersi in situ
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Przewlekła choroba wątroby w ocenie badacza, która stanowiłaby znaczące ryzyko dla uczestnictwa
  • Przewlekła choroba nerek w ocenie badacza, która stanowiłaby znaczące ryzyko dla uczestnictwa
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)
  • Ciąża lub karmienie piersią Stosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
  • Stan więźnia
  • Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem wziewnym na COVID-19**
  • Pacjent, zastępca lub lekarz niezobowiązujący do pełnego wsparcia (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę podtrzymującą z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)
  • Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  • Aktywny krwioplucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 2,5 ml BID
EKSPERYMENTALNY: Lek badany
Badany lek
Lek: Pulmozym
Pulmozym 2,5 mg BID
Inne nazwy:
  • Dornaza alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Podstawowy wynik
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oporu dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana oporu dróg oddechowych
28 dni
zmiana podatności płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana podatności płuc
28 dni
natlenienie (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 28 dni
dotlenienie
28 dni
długość pobytu (OIOM i szpital)
Ramy czasowe: 28 dni
długość pobytu
28 dni
wskaźnik barotraumy
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik batotraumy
28 dni
śmiertelność.
Ramy czasowe: 28 dni
śmiertelność
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00035140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Pulmozym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj