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Pulmozyme pour améliorer les résultats du SDRA COVID-19

7 décembre 2021 mis à jour par: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Il s'agit d'un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la désoxyribonucléase humaine recombinante I (rhDNase I) - Pulmozyme - chez des patients ventilés mécaniquement atteints de pneumonie COVID-19.

Les patients admis aux soins intensifs avec une pneumonie COVID-19 sévère qui nécessitent une ventilation mécanique seront invités à participer à cette étude. Les sujets potentiels seront identifiés à partir de l'examen du dossier médical ou du contact direct avec les médecins. Les enquêteurs vérifieront les antécédents médicaux et confirmeront l'admissibilité. Le consentement éclairé sera obtenu soit du patient, soit du mandataire de soins de santé désigné.

60 sujets seront inscrits. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront randomisés 2: 1 pour recevoir Pulmozyme 2,5 mg deux fois par jour pendant jusqu'à 28 jours ou jusqu'à ce qu'ils ne reçoivent plus de ventilation mécanique, selon la première éventualité plus la norme de soins par rapport au placebo salin normal 2,5 ml plus la norme de soins .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Rebecca Baron, MD
        • Contact:
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Recrutement
        • South Shore Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dilip Nataraj, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission en réanimation pour pneumonie compliquée d'insuffisance respiratoire.
  • RT-PCR (ou équivalent) a confirmé l'infection au COVID-19.
  • Intubé et sous ventilation mécanique dans les 120 heures suivant le début de la ventilation mécanique.
  • Âge ≥ 3 ans.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue au Pulmozyme ou aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois
  • Antécédents d'asthme modéré à sévère, de fibrose kystique ou de BPCO sévère (VEMS initial ≤ 40 % prévu)
  • Malignité active autre que le mélanome basocellulaire ou le cancer du sein in situ
  • Une angine instable
  • Maladie hépatique chronique jugée par l'investigateur qui poserait un risque important pour la participation
  • Maladie rénale chronique jugée par l'investigateur qui poserait un risque important pour la participation
  • Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal (LAR)
  • Enceinte ou allaitante Utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Statut de prisonnier
  • Traitement concomitant avec un autre agent expérimental inhalé pour le COVID-19**
  • Patient, substitut ou médecin non engagé dans une prise en charge complète (exception : un patient ne sera pas exclu s'il recevrait tous les soins de soutien, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque)
  • Un patient moribond ne devrait pas survivre 24 heures
  • Hémoptysie active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Solution saline 2,5 mL BID
EXPÉRIMENTAL: Médicament à l'étude
Médicament: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Dornase alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur à 28 jours
Délai: 28 jours
Résultat primaire
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la résistance des voies respiratoires
Délai: 28 jours
modification de la résistance des voies respiratoires
28 jours
modification de la compliance pulmonaire
Délai: 28 jours
Modification de la compliance pulmonaire
28 jours
oxygénation (rapport PaO2/FiO2)
Délai: 28 jours
oxygénation
28 jours
durée du séjour (unité de soins intensifs et hôpital)
Délai: 28 jours
durée du séjour
28 jours
taux de barotraumatisme
Délai: 28 jours
taux de batotrauma
28 jours
mortalité.
Délai: 28 jours
mortalité
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Première publication (RÉEL)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00035140

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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