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Pulmozyme para melhorar os resultados da SDRA da COVID-19

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Benjamiin Raby, Boston Children's Hospital

Este é um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da desoxirribonuclease humana recombinante I (rhDNase I) - Pulmozyme - em pacientes ventilados mecanicamente com pneumonia por COVID-19.

Os pacientes internados na UTI com pneumonia grave por COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica serão convidados a participar deste estudo. Sujeitos potenciais serão identificados a partir de revisão de prontuários médicos ou de contato direto com médicos. Os investigadores verificarão o histórico médico e confirmarão a elegibilidade. O consentimento informado será obtido do paciente ou do representante de saúde designado.

Serão matriculados 60 sujeitos. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados 2:1 para Pulmozyme 2,5 mg BID por até 28 dias ou até que não estejam mais recebendo ventilação mecânica, o que ocorrer primeiro mais padrão de tratamento versus placebo solução salina normal 2,5 ml mais padrão de tratamento .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
          • Rebecca Baron, MD
        • Contato:
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Recrutamento
        • South Shore Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dilip Nataraj, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em UTI por pneumonia complicada por insuficiência respiratória.
  • RT-PCR (ou equivalente) confirmou a infecção por COVID-19.
  • Intubado e em ventilação mecânica dentro de 120 horas após o início da ventilação mecânica.
  • Idade ≥ 3 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância conhecida a Pulmozyme ou produtos de células de ovário de hamster chinês
  • História de asma moderada a grave, fibrose cística ou DPOC grave (FEV1 basal ≤ 40% do previsto)
  • Malignidade ativa, exceto melanoma de células basais ou câncer de mama in situ
  • angina instável
  • Doença hepática crônica, conforme julgado pelo investigador, que representaria risco significativo para a participação
  • Doença renal crônica, conforme julgada pelo investigador, que representaria risco significativo para a participação
  • Incapacidade de obter consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado (LAR)
  • Grávida ou lactante Uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • status de prisioneiro
  • Tratamento concomitante com outro agente experimental inalatório para COVID-19**
  • Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total (exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca)
  • Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
  • hemoptise ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Salina 2,5 mL BID
EXPERIMENTAL: Droga em estudo
Droga do estudo
Medicamento: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 mg BID
Outros nomes:
  • Dornase alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação em 28 dias
Prazo: 28 dias
Resultado primário
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na resistência das vias aéreas
Prazo: 28 dias
mudança na resistência das vias aéreas
28 dias
alteração na complacência pulmonar
Prazo: 28 dias
Alteração na complacência pulmonar
28 dias
oxigenação (relação PaO2/FiO2)
Prazo: 28 dias
oxigenação
28 dias
tempo de permanência (UTI e hospital)
Prazo: 28 dias
tempo de permanência
28 dias
taxa de barotrauma
Prazo: 28 dias
taxa de batotrauma
28 dias
mortalidade.
Prazo: 28 dias
mortalidade
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
South Shore Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P00035140

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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