真の分岐冠状動脈疾患における側枝治療と従来のアプローチのための薬物コーティングされたバルーン: PRO-DAVID (PRO-DAVID)

冠動脈の分岐病変 (BL) は、実施されたすべての経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 15 ～ 20% を占めています。 ほとんどの分岐病変の治療に好ましいアプローチは、主枝のみのステント留置を行う段階的な暫定ステント戦略であり、その後、側枝のステント留置を伴うまたは伴わない暫定的なバルーン血管形成術（SB）が続きます。 側枝のステント留置術は、SB の血管造影結果が明らかに最適以下であり、血流が減少したままの場合に適応となります。 2 つのステント技術の先行使用は、大きな石灰化した側枝 (分数心筋質量の少なくとも 10% を供給する可能性が最も高い) を伴う非常に複雑な病変、長い入口側枝病変 (>5mm)、または血管へのアクセスが困難と予想される場合に適応となる場合があります。主枝ステント留置後の重要な側枝、および真の遠位 LM 分岐。

左以外の主分岐病変のコンセンサスは、より複雑な二重ステント留置技術に体系的な利点はないということです。 DKCRUSH-V 試験の結果に基づいて、EAPCI/EACTS の血行再建術ガイドラインは、真の左主病変に対して、暫定的なアプローチと比較して、ダブルキス クラッシュ 2 ステント戦略を IIb として推奨しました。 EBC の見解では、左主冠動脈の真の分岐病変に対するステント留置についても、計画された二重ステント戦略よりも計画された単一ステント戦略で最もよく治療されるというものです。 2 ステント戦略を使用する場合、これは暫定的な段階的アプローチ中に明らかになり、キュロット法または場合によっては TAP を使用して手順を終了することをお勧めします。

複雑な冠状分岐病変に対する PCI 戦略は、冠状分岐病変の違いの解剖学的差異、疾患の負担と複雑さだけでなく、オペレーターの技術的スキルと経験も考慮して、個別化する必要があります。 真の分岐部の年間数が限られている経験の浅いオペレーターが複雑な分岐部病変を治療するという課題に直面している日常の臨床診療では、シンプルで迅速かつ安全で、高い割合で分岐する標準化された普遍的なアプローチを見つけることが不可欠です。処置の成功、合併症の数の少なさ、良好な長期的結果、材料および造影剤の少量の支出、および処置および蛍光透視時間の短縮。

薬物被覆バルーン (DCB) 技術により、バルーン表面と血管壁の間の接触時間が短くても、抗増殖薬を高濃度で迅速かつ迅速に局所送達できます。これは、耐久性のあるポリマーやさらに永久的な金属を使用せずに効果的な薬物送達を行うのに十分です。プロテーゼ。 SB における DCB の適用は、複雑な BL の治療において魅力的で興味深い解決策です。 このようなアプローチの合理性は、DCB の多くの理論上の利点にあります。 SB での DCB の適用は、分岐部の元の解剖学を尊重します。これは、分岐部で特に重要であり、血管表面全体に高用量の抗増殖薬を均一に適用することを可能にし、血管の不完全な被覆のリスクを回避します。分岐エリア。 SB で DCB の適用が成功した場合、ステントの不必要な使用が回避され、ステントの位置異常や破砕、SB 口の足場、複数の金属層の重なりや破砕、制御されていない薬物を含むポリマーなどの長期的な問題が回避されます。解放、したがって再狭窄および血栓症および異物への反応。 最も単純な暫定的な技術であっても、DCB の適用は通常のバルーンの適用よりも理論的に有利であり、期待される血管のリモデリングとプラークの安定化、後期の血管造影結果の改善、および新アテローム性動脈硬化症を伴います。

技術的な観点から、義務的な SB predilation と良好な病変準備を備えた標準的な暫定的アプローチとは異なる「暫定的 DCB アプローチ」を提案します。 事前拡張の適切な結果の場合、SB での手順は DCB 展開で終了します。 これに続いて、DES による主枝ステント留置が行われ、POT で終了します。 最後の「キス」によるバルーン拡張は、一般的には推奨されません。 このアプローチでは、再配線、再バルーニング、サイド ブランチ、ワイヤー ジェイリング、最後のキスは必要ありません。 この技術は、European Bifurcation Club (EBC) の基本的な哲学に基づいた分岐病変への現代的なアプローチに近いものです: シンプル、体系的、安全に保ち、限られた数のステントを適切に配置し、オーバーラップを制限して拡張する必要があります。 、元の分岐解剖学に関して。

この研究の仮説は、重要な SB を伴う真の複雑な分岐病変 (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) を持つ患者では、最初に SB で DCB を使用し、主血管で DES を使用した介入は、計画されたシングルステント戦略よりも劣っており、手順の単純さにおいて優位に扱われています。

レジストリには、真の分岐病変 (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) を伴う経皮的冠動脈インターベンションを必要とする患者が含まれます。側枝は、分数心筋質量の少なくとも 10% を供給する可能性が最も高い。 治療する病変の SYNTAX スコアは 32 未満である必要があります。

包含および除外基準を満たし、研究に同意した患者は、標準的な乱数生成方法に従って無作為化されます。 患者の無作為化は、参加するセンターによって階層化されます。

治験に参加するための臨床基準を有するすべての患者に対して、診断冠動脈造影が実施される。 すべての手順は、オペレーターの選択に応じて、古典的な橈骨または大腿アプローチによって実行され、介入は、オペレーターの裁量でアドホックまたは選択的に実行されます。 PCI 手順の前に、患者は 300 mg のアセチルサリチル酸 (以前に飽和していた場合は 100 mg) 600 mg のクロピドグレル (以前に飽和していた場合は 75 mg)、または 2 x 90 mg のチカグレロールと未分画ヘパリン 70 - 100 UI/kg を受け取ります。体重の。 インターグリリンの投与は、オペレーターの決定による。 100-200 μg のニトログリセリンを冠動脈内に塗布した後、診断血管造影を実施して、さまざまな角度からいくつかのビューを記録し、最適な血管造影ビューを取得します。小口SB狭窄、「ワーキングビュー」。 EBCコンセンサスの推奨に従って、計画されたシングルおよびデュアルステント技術が実行されます。

患者は、標準的な暫定アプローチまたは暫定DBCアプローチを含む2つのグループのいずれかに無作為化されます。

標準的な暫定アプローチ手法:

冠動脈ガイドワイヤーは、主枝 ( MB ) と側枝 ( SB ) の両方の血管に通す必要があります。 MB の準備は、安定した患者のルーチンの練習と見なされるべきですが、最初の SB の事前拡張は、重度のびまん性および/または石灰化した SB 病変、または配線後の SB の流れが損なわれた場合など、アクセスが困難な場合にのみ推奨されます。 主血管のステント留置は、側血管の流れとアクセスを維持するために、側血管にワイヤーを留置して実施する必要があります。 第 2 世代 DES を使用する必要があり、ステントの直径は、分岐部を超える MB のサイズ、および近位最適化技術 (POT) を使用した近位 MB でのステントの拡張能力に応じて選択する必要があります。 MB のステント留置に続いて、適切なサイズの短いノンコンプライアント バルーンを使用して、POT を定期的に実施する必要があります。 ポットに続いて、SB の再配線は、遠位のステント セルを再交差することを目指す必要があります。 KBI は、2 つの NC バルーンを使用して実行する必要があります。サイズは、血管の実際の基準サイズに応じたサイズ、または 0.5 mm 小さくし、個々の高圧膨張とそれに続く最終的な低圧キス拡張を行います。 手順は、近位 MB ステントの歪みを修正するためにキスした後、POT によって終了する必要があります。 次のいずれかがない限り、SB をさらに治療する必要はありません。 . MB ステント留置後のベイルアウト SB ステント留置術は、T ステント、T および突起 (TAP) またはキュロットで行われます。 移植技術は、角度、参照サイズの違い、およびオペレーターの能力に応じて選択されます。 SB ステント留置術が必要な場合は、KBI に続いて、2 回目の POT で処置を終了する必要があります。

暫定 DCB アプローチ:

MB と SB の配線と MB の準備は、通常の暫定アプローチと同じです。 最初の SB predilation は必須です。 SB の事前拡張は、セミコンプライアントまたはノンコンプライアント バルーンを使用して行います。バルーンと容器の比率は、公称膨張圧で 0.8 ～ 1:1 です。 血管サイズよりも 0.5 mm 小さいサイズのスコアリングまたはカット バルーンを自由に使用し、高圧で膨らませることもお勧めします。 10分後に血管チェックを繰り返し、冠動脈内にニトログリセリンを適用して急性反動を除外する。 DCB は、残存狭窄が 30% 以下であり、C、D、E、F の解剖がないこととして定義される前拡張が成功した後にのみ、SB で膨張されます。 DCB の操作は、輸送中の薬物損失を回避する方法で行う必要があります。フラッシング中は操作を行わず、病変部位に迅速に到達する必要があります。Y コネクタを通過し、近位冠動脈を病変までナビゲートする際には注意が必要です。 . DCB を適用する際の膨張時間は 60 秒で、解剖のリスクを軽減するために、公称圧力を超えてはならない低膨張圧で 0.8 ～ 1:1 の DCB と容器の比率を使用します。 SB での DCB のインフレに続いて、メイン ブランチでの DES 展開が行われます。 POT は必須であり、最後のキス バルーンまたは POT/side/POT は行われません。

SB のベイル アウト ステント留置術は、手順の 2 つの時点で行うことができます。 ベイルアウト SB ステント留置術の必要性に関する最初の決定は、SB の事前拡張と血管チェックの後です。 ベイル アウト ステント留置術は、SB の事前拡張が失敗した場合（解剖 C、D、E、F、または残存狭窄が 30% を超える場合）、または血流が減少した場合（TIMI が 3 未満、急性反動、虚血または FFR が 0.80 を超える場合）に適応となります。 ベイルアウト SB ステント留置術は、任意の 2 ステント法で実施できます。 移植技術は、角度、参照サイズの違い、オペレーターの能力に応じて選択され、その後に KBI が続き、手順は 2 回目の POT で終了する必要があります。 DCB と POT の展開後、ベイルアウト SB ステント留置を行う 2 番目の決定があります。 ここでは、SB ピンチ ≥ 90% の狭窄または FFR > 0,80、解離 > タイプ A、SB 閉鎖の恐れ、血流の減少 - TIMI <3 または虚血で示されます。 MB ステント留置後のベイルアウト SB ステント留置術は、T ステント、T および突起 (TAP) またはキュロットで行われます。 移植技術は、角度、参照サイズの違い、およびオペレーターの能力に応じて選択されます。 SB ステント留置術が必要な場合は、KBI に続いて、2 回目の POT で処置を終了する必要があります。

患者は、電話または対面で1、6、12、および36か月追跡され、オプションで9か月後に血管造影コントロールが行われます。

重大な症状は、必要に応じてさらに調査を開始します。