곁가지 치료를 위한 약물 코팅 풍선 대 진정한 분기 관상 동맥 질환에서의 기존 접근법: PRO-DAVID (PRO-DAVID)

관상동맥의 분기부 병변(BL)은 수행된 모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 15-20%를 차지합니다. 대부분의 분기 병변 치료에 선호되는 접근 방식은 주 가지에만 스텐트를 삽입한 후 측면 가지(SB)에 스텐트를 삽입하거나 사용하지 않고 임시 풍선 혈관성형술을 사용하는 단계적 임시 스텐트 전략입니다. SB의 혈관조영 결과가 명백히 차선이고 흐름이 감소된 상태로 유지되는 경우 측가지의 스텐트 삽입이 표시됩니다. 2가지 스텐트 기술의 선행 사용은 큰 석회화된 곁가지(부분 심근 질량의 최소 10%를 공급할 가능성이 가장 높음)가 있는 매우 복잡한 병변, 긴 입구 곁가지 병변(>5mm) 또는 접근에 어려움이 예상되는 경우에 표시될 수 있습니다. 주요 가지 스텐트 삽입 후 중요한 측면 가지 및 진정한 원위 LM 분기.

왼쪽이 아닌 주요 분기부 병변의 경우 더 복잡한 이중 스텐트 이식 기술에 대한 체계적 이점이 없다는 합의가 있습니다. 진정한 좌측 주요 병변의 경우 EAPCI/EACTS 혈관재개통술 가이드라인은 DKCRUSH-V 시험 결과를 기반으로 잠정적 접근 방식과 비교하여 이중 키스 호감 2-스텐트 전략에 대한 IIb 권장 사항을 제공했습니다. EBC의 관점은 좌측 주요 관상동맥 진성 분기 병변에 대한 스텐트 시술의 경우에도 계획된 이중 스텐트 전략보다는 계획된 단일 스텐트 전략으로 가장 잘 치료된다는 것입니다. Two-stent 전략을 사용하는 경우 잠정적 단계적 접근 중에 분명해지며 culotte 기술 또는 때때로 TAP를 사용하여 절차를 마무리하는 것이 좋습니다.

복잡한 관상동맥 분기점 병변에 대한 PCI 전략은 관상동맥 분기점 병변 차이의 해부학적 차이, 질병 부담 및 복잡성뿐만 아니라 시술자의 기술 및 경험을 고려하여 개별화되어야 합니다. 연간 진정한 분기 횟수가 제한된 경험이 적은 시술자가 복잡한 분기 병변을 치료해야 하는 어려움에 직면하는 일상적인 임상 실습에서 간단하고 빠르며 안전한 표준화되고 보편적인 접근 방식을 찾는 것이 필수적입니다. 적은 수의 합병증이 있는 절차적 성공, 우수한 장기적 결과, 재료 및 조영제 사용량이 적고 절차 및 투시 시간이 짧습니다.

약물 코팅 풍선(Drug-coated Balloon, DCB) 기술은 풍선 표면과 혈관 벽 사이의 짧은 접촉 시간에도 즉각적이고 빠른 국소 전달로 고농도의 항증식 약물을 가져올 수 있어 내구성 있는 폴리머와 추가적인 영구 금속 없이 효과적인 약물 전달에 충분합니다. 어두음 첨가. SB에 DCB를 적용하는 것은 복잡한 BL을 치료하는 데 매력적이고 흥미로운 솔루션입니다. 이러한 접근 방식의 합리성은 DCB의 많은 이론적 이점에 있습니다. SB에서 DCB의 적용은 분기점의 원래 해부학적 구조를 존중하며, 이는 분기점 영역에서 특히 중요하며 전체 혈관 표면에 고용량의 항증식 약물을 균질하게 적용할 수 있으며 불완전한 적용 범위의 위험을 방지합니다. 분기 영역. SB에서 성공적인 DCB 적용의 경우 스텐트의 불필요한 사용을 방지하여 스텐트 위치 불량 및 파단, SB 오스티움의 스캐폴딩, 제어되지 않은 약물로 여러 금속층 및 폴리머의 중첩 및 분쇄와 같은 장기적인 문제를 방지합니다. 방출, 따라서 재 협착 및 혈전증 및 이물질에 대한 반응. 가장 단순한 잠정적 기술의 경우에도 DCB의 적용은 일반적인 풍선의 적용에 비해 이론적으로 이점이 있으며 혈관의 긍정적인 리모델링과 플라크 안정화, 더 나은 후기 혈관조영 결과 및 신죽상동맥경화증이 있습니다.

기술적인 관점에서 우리는 의무적인 SB predilation 및 우수한 병변 준비를 통해 표준 잠정 접근 방식과 다른 "Provisional DCB 접근 방식"을 제안합니다. 사전 확장의 적절한 결과가 있는 경우 SB에 대한 절차는 DCB 배포로 끝납니다. 그 다음에는 DES를 사용한 주요 가지 스텐트 삽입이 이어지고 POT로 마무리됩니다. 최종 '키스' 풍선 확장은 일반적으로 권장되지 않습니다. 원 스텐트 기법으로 최종 키스를 하면 이점이 없기 때문입니다. 이 접근 방식을 사용하면 재배선, 재풍선, 측면 분기, 와이어 감금 및 최종 키스가 필요하지 않습니다. 이 기술은 EBC(European Bifurcation Club)의 기본 철학을 기반으로 하는 분기 병변에 대한 현대적인 접근 방식에 가깝습니다. 즉, 잘 배치되고 겹치지 않게 확장되어야 하는 제한된 수의 스텐트를 사용하여 간단하고 체계적이며 안전하게 유지하십시오. , 원래 분기 해부학과 관련하여.

연구 가설은 심각한 SB가 있는 진정한 복합 분기 병변(Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1)을 가진 환자에서 SB에서 먼저 DCB를 사용하고 주혈관에서 DES를 사용하는 중재는 그렇지 않을 것이라는 것입니다. 계획된 단일 스텐트 전략보다 시술의 단순성에서 우월한 치료가 열등합니다.

등록부에는 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상동맥 분기점 질환의 진성 분기점 병변(Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1)과 영향을 받는 중요한 영향을 받는 비왼쪽 주요 분기점 병변이 있는 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 환자가 포함됩니다. 부분 심근 질량의 최소 10%를 공급할 가능성이 가장 높은 곁가지. 치료할 병변의 SYNTAX 점수는 32 미만이어야 합니다.

포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 동의한 환자는 표준 난수 생성 방법에 따라 무작위 배정됩니다. 환자 무작위배정은 참여 센터별로 계층화됩니다.

진단적 관상동맥조영술은 시험에 포함시키기 위한 임상적 기준을 가진 모든 환자들에게 수행될 것입니다. 모든 절차는 시술자의 선택에 따라 고전적인 방사형 또는 대퇴골 접근 방식으로 수행되며 개입은 시술자의 재량에 따라 임시 또는 선택적으로 수행됩니다. PCI 절차 전에 환자는 300mg의 아세틸살리실산(이전에 포화된 경우 100mg) 600mg 클로피도그렐(이전에 포화된 경우 75mg) 또는 2 x 90mg 티카그렐러 및 비분획 헤파린 70 - 100UI/kg을 투여받습니다. 체중의. intergrilin의 관리는 작업자의 결정에 따릅니다. 100-200 µg의 니트로글리세린을 관상동맥에 적용한 후 다양한 각도에서 여러 뷰를 기록하기 위해 진단 혈관 조영술을 수행하여 가지 분할의 시각화와 각도 측정 및 정도 평가를 허용하는 최적의 혈관조영 뷰를 얻습니다. ostial SB 협착증, "작업 보기". 계획된 단일 및 이중 스텐트 기술은 EBC 합의의 권장 사항에 따라 수행됩니다.

환자는 표준 임시 접근법 또는 임시 DBC 접근법을 포함하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

표준 잠정 접근 기법:

관상 가이드와이어는 메인 브랜치(MB)와 사이드 브랜치(SB) 모두에 전달되어야 합니다. MB 준비는 안정적인 환자의 일상적인 관행으로 간주되어야 하지만 초기 SB 사전 확장은 접근이 어려운 경우, 심각한 확산 및/또는 석회화된 SB 병변 또는 배선 후 손상된 SB 흐름의 경우에만 권장됩니다. 주 혈관의 스텐트 삽입은 측면 혈관 흐름과 접근을 유지하기 위해 측면 혈관에 감금된 와이어로 수행해야 합니다. 2세대 DES를 사용해야 하며 스텐트 직경은 분기점을 넘어선 MB의 크기와 근위부 최적화 기술(POT)을 사용하여 근위부 MB에서 스텐트의 확장 능력에 따라 선택해야 합니다. MB의 스텐트 삽입 후 POT는 적절한 크기의 짧은 비순응 풍선을 사용하여 일상적으로 수행해야 합니다. POT에 이어 SB의 재배선은 원위 스텐트 셀을 재교차하는 것을 목표로 해야 합니다. KBI는 혈관의 실제 참조 크기 또는 0.5mm 아래에 따라 크기가 조정된 2개의 NC 풍선을 사용하여 수행해야 하며 개별 고압 팽창 후 최종 저압 키스 확장이 이루어집니다. 절차는 근위부 MB ​​스텐트 왜곡을 교정하기 위해 키스 후 POT에 의해 마무리되어야 합니다. SB는 다음 중 하나가 아닌 한 더 이상 치료해서는 안 됩니다: SB에서 TIMI 흐름 <3, SB의 심각한 구공 협착(>90%), 위협적인 SB 폐쇄, SB 혈관 박리 >유형 A 또는 FFR > 0,80 . MB 스텐트 삽입 후 Bail-out SB 스텐트 삽입은 T-stenting, T 및 돌출부(TAP) 또는 culotte로 수행됩니다. 이식 기술은 각도, 참조 크기 차이 및 작업자 능력에 따라 선택됩니다. SB stenting이 필요한 경우 KBI를 시행하고 2차 POT로 시술을 마무리한다.

임시 DCB 접근 방식:

MB와 SB의 배선 및 MB 준비는 표준 잠정 접근 방식과 동일합니다. 초기 SB 사전 확장은 의무 사항입니다. SB의 사전 확장은 공칭 팽창 압력에서 풍선 대 혈관 비율이 0.8-1:1인 준유연성 또는 비순응 풍선으로 수행됩니다. 혈관 크기보다 작은 0.5mm 크기의 풍선을 채점하거나 절단하고 고압으로 부풀린 풍선을 자유롭게 사용하는 것도 권장됩니다. 10분 후 혈관 검사를 반복하고 급성 반동을 배제하기 위해 관상동맥 니트로글리세린을 도포합니다. DCB는 잔류 협착 ≤ 30%로 정의되고 C,D,E,F 절개가 없는 것으로 정의된 성공적인 사전 확장 후에만 SB에서 팽창됩니다. DCB의 조작은 이동 중 약물 손실을 방지하는 방식으로 수행되어야 합니다. 홍조 중 조작 금지, 병변 부위에 신속하게 도달해야 함, Y-연결관을 가로질러 근위 관상동맥을 통해 병변까지 탐색할 때 주의해야 함 . DCB를 적용할 때 팽창 시간은 60초이며, 공칭 압력을 초과하지 않아야 하는 낮은 팽창 압력에서 0.8-1:1의 DCB 대 혈관 비율을 사용하여 해부의 위험을 줄입니다. SB에서 DCB 인플레이션 후에는 주 분기에서 DES 배포가 이어집니다. POT는 필수이며, 마지막 키스풍선이나 POT/side/POT은 하지 않습니다.

SB의 bail out stenting은 절차의 두 지점에서 수행될 수 있습니다. 구제 SB 스텐트의 필요성에 대한 첫 번째 결정은 SB의 사전 확장 및 혈관 검사 후입니다. SB 사전확장에 실패한 경우(해부 C,D,E,F 또는 잔류 협착 >30%) 또는 감소된 흐름-TIMI <3, 급성 반동, 허혈 또는 FFR > 0,80의 경우 구제 스텐트 삽입이 표시됩니다. Bail-out SB 스텐트 시술은 두 가지 스텐트 기술로 수행할 수 있습니다. 각도, 기준치수차이, 시술자의 능력에 따라 식립기법을 선택하고 KBI 순으로 진행하며 2차 POT로 시술을 마무리한다. DCB 및 POT 배치 후 SB 스텐트 삽입을 구제하기 위한 두 번째 결정이 있습니다. 여기에서 SB 협착 ≥ 90% 협착증 또는 FFR > 0,80, 박리 >유형 A, SB 폐쇄 위협, 흐름 감소 - TIMI <3 또는 허혈로 표시됩니다. MB 스텐트 삽입 후 Bail-out SB 스텐트 삽입은 T-stenting, T 및 돌출부(TAP) 또는 culotte로 수행됩니다. 이식 기술은 각도, 참조 크기 차이 및 작업자 능력에 따라 선택됩니다. SB stenting이 필요한 경우 KBI를 시행하고 2차 POT로 시술을 마무리한다.

환자는 1, 6, 12, 36개월 후 전화 또는 직접 방문하여 후속 조치를 취하고 9개월 후 선택적 혈관 조영 제어를 받게 됩니다.

중요한 증상은 필요에 따라 추가 조사를 시작합니다.