Ballonnet enrobé de médicament pour le traitement des branches latérales par rapport à l'approche conventionnelle dans la maladie coronarienne à bifurcation vraie : PRO-DAVID (PRO-DAVID)

Les lésions de bifurcation (LB) sur les artères coronaires représentent 15 à 20 % de toutes les interventions coronariennes percutanées (ICP). L'approche préférée pour le traitement de la plupart des lésions de bifurcation est la stratégie de stent provisoire par étapes avec stenting de la branche principale uniquement suivi d'une angioplastie provisoire par ballonnet avec ou sans stenting de la branche latérale (SB). Le stenting de la branche latérale est indiqué lorsque le résultat angiographique en SB est nettement sous-optimal et que le débit reste réduit. L'utilisation initiale de deux techniques de stent peut être indiquée dans les lésions très complexes avec de grandes branches latérales calcifiées (le plus susceptibles de fournir au moins 10 % de la masse myocardique fractionnelle), avec une longue lésion de la branche latérale ostiale (> 5 mm) ou une difficulté anticipée à accéder à un importante branche latérale après stenting de la branche principale, et véritables bifurcations distales du LM.

Pour les lésions de la bifurcation principale non gauche, le consensus est qu'il n'y a pas d'avantage systématique à une technique d'implantation à double stent plus complexe. Pour les véritables lésions principales gauches, les directives de revascularisation EAPCI/EACTS ont donné une recommandation IIb pour la stratégie de double stent par écrasement à double baiser par rapport à l'approche provisoire, sur la base des résultats de l'essai DKCRUSH-V. Les perspectives d'EBC, même pour le stenting sur les lésions de bifurcation coronarienne principale gauche, sont qu'elles sont mieux traitées avec une stratégie planifiée à un seul stent plutôt qu'une stratégie planifiée à double stent. Lorsqu'une stratégie à deux stents est utilisée, cela apparaîtra lors d'une approche provisoire par étapes, et il est recommandé de finaliser la procédure en utilisant une technique culotte ou occasionnellement TAP.

Les stratégies d'ICP pour les lésions de bifurcation coronarienne complexes doivent être individualisées, en tenant compte de la différenciation anatomique des différences de lésion de bifurcation coronarienne, de la charge de morbidité et de la complexité, mais aussi des compétences techniques et de l'expérience de l'opérateur. Dans la pratique clinique quotidienne où des opérateurs moins expérimentés avec un nombre limité de véritables bifurcations par an sont confrontés au défi de traiter des lésions de bifurcation complexes, il est impératif de trouver une approche standardisée et universelle qui serait simple, rapide et sûre, avec un pourcentage élevé de succès de la procédure, avec un petit nombre de complications, de bons résultats à long terme, avec une faible dépense de volume de matériel et de contraste, et des temps de procédure et de fluoroscopie plus courts.

La technologie du ballonnet enrobé de médicament (DCB) permet d'apporter une concentration élevée d'un médicament antiprolifératif avec une administration locale immédiate et rapide, même avec des temps de contact courts entre la surface du ballonnet et la paroi du vaisseau, suffisante pour une administration efficace du médicament sans polymère durable et autre métal permanent prothèse. L'application de DCB dans SB est une solution attrayante et intrigante dans le traitement du complexe BL. La rationalité d'une telle approche réside dans les nombreux avantages théoriques du DCB. L'application de DCB dans SB respecte l'anatomie d'origine de la bifurcation, qui est particulièrement importante dans la zone de la carène, et permet l'application homogène d'une dose élevée de médicament antiprolifératif sur toute la surface du vaisseau sanguin et évite le risque de couverture incomplète de la zone de bifurcation. Dans le cas d'une application DCB réussie dans le SB, l'utilisation inutile du stent est évitée, ce qui évite les problèmes à long terme tels que la mauvaise position et la fracture du stent, l'échafaudage de l'ostium SB, le chevauchement et l'écrasement de plusieurs couches métalliques et polymères avec un médicament incontrôlé libération, et donc resténose et thrombose et réactions à un corps étranger. Même pour la technique provisoire la plus simple, l'application de DCB a un avantage théorique sur l'application d'un ballonnet régulier, avec le remodelage positif attendu du vaisseau et la stabilisation de la plaque, et de meilleurs résultats angiographiques tardifs, ainsi qu'une néoathérosclérose.

D'un point de vue technique, nous proposons une « approche provisoire DCB » qui diffère de l'approche provisoire standard avec prédilatation SB obligatoire et bonne préparation des lésions. En cas de résultat de prédilatation adéquat, la procédure sur le SB se termine par le déploiement du DCB. Ceci est suivi d'un stenting de la branche principale avec DES, terminé avec POT. La dilatation finale par ballonnet « embrassant » n'est généralement pas recommandée car il n'y a aucun avantage à embrasser final avec la technique à un stent. Avec cette approche, il n'y a pas besoin de re-câblage, de re-ballonnage, de branchement latéral et d'emprisonnement de fil et de baiser final. Cette technique est proche d'une approche contemporaine des lésions de bifurcation basée sur la philosophie fondamentale de l'European Bifurcation Club (EBC) : rester simple, systématique et sûr, avec un nombre limité de stents qui doivent être bien apposés et déployés avec un chevauchement limité , dans le respect de l'anatomie de la bifurcation d'origine.

L'hypothèse de l'étude est que chez les patients présentant de véritables lésions complexes de bifurcation (Medina 1,1,1 ; 1,0,1 ; ​​0,1,1) avec un SB important, l'intervention utilisant le DCB d'abord dans le SB et le DES dans le vaisseau principal ne sera pas être inférieur à la stratégie à stent unique planifiée traitant avec une supériorité dans la simplicité de la procédure.

Le registre comprendra des patients nécessitant des interventions coronariennes percutanées avec de vraies lésions de bifurcation (Medina 1,1,1 ; 1,0,1 ; ​​0,1,1) de maladie de bifurcation coronarienne principale gauche non protégée, et une lésion bifurcationnelle principale non gauche avec atteinte importante les branches latérales sont les plus susceptibles de fournir au moins 10 % de la masse fractionnaire du myocarde. Le score SYNTAX des lésions à traiter doit être <32.

Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion et qui consentent à l'étude seront randomisés selon une méthode standard de génération de nombres aléatoires. La randomisation des patients sera stratifiée par centre participant.

Une coronarographie diagnostique sera réalisée sur tous les patients qui répondent aux critères cliniques d'inclusion dans l'essai. L'ensemble des gestes sera réalisé par voie classique radiale ou fémorale selon le choix de l'opérateur, et l'intervention sera réalisée ad hoc ou électivement, au choix de l'opérateur. Avant l'ICP, les patients recevront 300 mg d'acide acétylsalicylique (100 mg s'ils ont été saturés plus tôt) 600 mg de clopidogrel (75 mg s'ils ont été saturés plus tôt) ou 2 x 90 mg de ticagrelor et de l'héparine non fractionnée 70 - 100 UI/kg de poids corporel. L'administration d'intergrilin dépend de la décision de l'opérateur. Après application intracoronaire de 100 à 200 µg de nitroglycérine, une angiographie diagnostique sera réalisée pour enregistrer plusieurs vues sous différents angles afin d'obtenir une vue angiographique optimale permettant la visualisation de la division des branches ainsi que la mesure des angles et l'évaluation du degré de sténose ostiale SB, "la vue de travail". Les techniques prévues à simple et double stent seront réalisées selon la recommandation du consensus EBC.

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes, y compris l'approche provisoire standard ou l'approche DBC provisoire.

Technique d'approche provisoire standard :

Les fils de guidage coronaires doivent être passés à la fois dans les vaisseaux de la branche principale ( MB ) et de la branche latérale ( SB ). La préparation du SB doit être considérée comme une pratique courante chez les patients stables, mais la prédilatation initiale du SB n'est recommandée que lorsque l'accès est difficile, en cas de lésion SB diffuse et/ou calcifiée sévère ou de débit SB compromis après le câblage. Le stenting du vaisseau principal doit être entrepris avec un fil emprisonné dans le vaisseau latéral pour préserver le flux et l'accès du vaisseau latéral. Le DES de deuxième génération doit être utilisé et le diamètre du stent doit être choisi en fonction de la taille du MB au-delà de la bifurcation, et en fonction de la capacité d'expansion du stent dans le MB proximal avec la technique d'optimisation proximale ( POT ). Après la mise en place d'un stent du MB, la POT doit être effectuée systématiquement avec un ballon non conforme court de taille appropriée. Après le POT, le recâblage du SB doit viser à retraverser une cellule de stent distale. Le KBI doit être réalisé à l'aide de deux ballons NC, dimensionnés en fonction de la taille de référence réelle des vaisseaux ou 0,5 mm en dessous, avec un gonflage individuel à haute pression suivi d'une dilatation finale par baiser à basse pression. La procédure doit être finalisée par POT après avoir embrassé pour corriger la distorsion proximale du stent MB. Le SB ne doit pas être traité davantage à moins qu'il n'y ait l'un des éléments suivants : flux TIMI <3 dans le SB, pincement ostial sévère du SB (> 90 %), fermeture du SB menacée, dissection du vaisseau du SB> type A ou FFR> 0,80 . Le stenting SB de sauvetage après le stenting MB est réalisé avec un stent en T, un T et une protrusion (TAP) ou une culotte. La technique d'implantation est choisie en fonction des angulations, des différences de taille de référence et des capacités de l'opérateur. Si un stenting SB est nécessaire, il doit être suivi d'un KBI, et la procédure doit être finalisée avec un deuxième POT

Approche DCB provisoire :

Le câblage des préparations MB et SB et MB est le même que dans l'approche provisoire standard. La prédilatation initiale du SB est obligatoire. La prédilatation du SB est effectuée avec un ballonnet semi-conforme ou non-conforme, avec un rapport ballon/vaisseau de 0,8-1:1 à des pressions de gonflage nominales. L'utilisation généreuse de ballons inciseur ou coupant de 0,5 mm de moins que la taille du vaisseau et gonflés à haute pression est également recommandée. Le contrôle angio est répété après 10 minutes et l'application intracoronaire de nitroglycérine pour exclure un recul aigu. Le DCB est gonflé dans le SB uniquement après une prédilatation réussie définie comme une sténose résiduelle ≤ 30 % et aucune dissection C, D, E, F. La manipulation du DCB doit être effectuée de manière à éviter la perte de médicament pendant le transport : aucune manipulation pendant le rinçage, le site de la lésion doit être atteint rapidement, des précautions doivent être prises lors du franchissement du connecteur en Y et de la navigation dans l'artère coronaire proximale jusqu'à la lésion . Le temps de gonflage lors de l'application d'un DCB est de 60 s, en utilisant un rapport DCB/vaisseau de 0,8-1:1 à de faibles pressions de gonflage qui ne doivent pas dépasser la pression nominale, afin de réduire le risque de dissection. L'inflation DCB en SB est suivie d'un déploiement DES en agence principale. Le POT est obligatoire, et un baiser ballon final ou POT/côté/POT n'est pas fait.

Le renflouement du stenting de SB pourrait être fait à deux points de la procédure. La première décision sur la nécessité d'un stenting SB de sauvetage est après la prédilatation du SB et le contrôle angio. La mise en place d'un stent de sauvetage est indiquée en cas d'échec de la prédilatation du SB (dissection C,D,E,F ou sténose résiduelle > 30 %) ou en cas de diminution du débit-TIMI <3, de recul aigu, d'ischémie ou de FFR > 0,80. Le stenting SB de sauvetage peut être réalisé avec n'importe quelle technique à deux stents. La technique d'implantation est sélectionnée en fonction des angulations, des différences de taille de référence et des capacités de l'opérateur, suivie du KBI, et la procédure doit être finalisée avec un deuxième POT. Après le déploiement du DCB et du POT, il y a une deuxième décision d'effectuer le renflouement du stenting SB. Ici, il est indiqué dans les pincements SB ≥ 90% de sténose ou FFR > 0,80, dissection >type A, fermeture SB menacée, débit diminué - TIMI <3 ou ischémie. Le stenting SB de sauvetage après le stenting MB est réalisé avec un stent en T, un T et une protrusion (TAP) ou une culotte. La technique d'implantation est choisie en fonction des angulations, des différences de taille de référence et des capacités de l'opérateur. Si un stenting SB est nécessaire, il doit être suivi d'un KBI, et la procédure doit être finalisée avec un deuxième POT.

Les patients seront suivis par téléphone ou en personne 1, 6, 12 et 36 mois, et contrôle angiographique facultatif après 9 mois.

Des symptômes significatifs déclencheront une enquête plus approfondie si nécessaire.