Lékem potažený balónek pro léčbu postranních větví vs. konvenční přístup u pravé bifurkace koronární choroby: PRO-DAVID (PRO-DAVID)

Bifurkační léze (BL) na koronárních tepnách tvoří 15–20 % všech provedených perkutánních koronárních intervencí (PCI). Preferovaným přístupem k léčbě většiny bifurkačních lézí je postupná strategie provizorního stentu se stentováním pouze hlavní větve následované provizorní balónkovou angioplastikou s nebo bez stentování boční větve (SB). Stentování boční větve je indikováno, když je angiografický výsledek u SB jasně suboptimální a když průtok zůstává snížený. Předběžné použití dvou technik stentu může být indikováno u velmi složitých lézí s velkými kalcifikovanými bočními větvemi (s největší pravděpodobností zásobují alespoň 10 % frakční hmoty myokardu), s dlouhou lézí ostiální boční větve (>5 mm) nebo předpokládanými obtížemi při přístupu k důležitá boční větev po stentování hlavní větve a skutečné distální LM bifurkace.

Pro nelevé hlavní bifurkační léze panuje shoda v tom, že neexistuje žádná systematická výhoda složitější techniky implantace duálního stentu. U skutečných levých hlavních lézí revaskularizační směrnice EAPCI/EACTS uváděly doporučení IIb pro strategii dvojitého líbání crush se dvěma stenty ve srovnání s provizorním přístupem na základě výsledků studie DKCRUSH-V. Perspektiva EBC, dokonce i pro stentování na levé hlavní koronární pravé bifurkaci lézí, je taková, že je nejlépe léčit plánovanou strategií s jedním stentem spíše než plánovanou strategií dvojitého stentu. Při použití strategie dvou stentů se to projeví během provizorního postupného přístupu a doporučuje se dokončit postup pomocí techniky culotte nebo občas TAP.

PCI strategie u komplexních koronárních bifurkačních lézí by měly být individualizovány s přihlédnutím k anatomické diferenciaci rozdílů koronárních bifurkačních lézí, zátěži a složitosti onemocněním, ale také technickým dovednostem a zkušenostem operátora. V každodenní klinické praxi, kde méně zkušení operátoři s omezeným počtem skutečných bifurkací ročně čelí výzvě léčby komplexních bifurkačních lézí, je nezbytné najít standardizovaný a univerzální přístup, který by byl jednoduchý, rychlý a bezpečný, s vysokým procentem procedurální úspěch, s malým počtem komplikací, dobrými dlouhodobými výsledky, s malou spotřebou materiálu a objemů kontrastní látky a kratší dobou procedury a skiaskopie.

Technologie lékem potaženého balónku (DCB) umožňuje přinést vysokou koncentraci antiproliferativního léku s okamžitým a rychlým lokálním dodáním i při krátkých dobách kontaktu mezi povrchem balónku a stěnou cévy, což je dostatečné pro efektivní dodání léku bez odolného polymeru a dalšího trvalého kovu protéza. Aplikace DCB v SB je atraktivním a zajímavým řešením při ošetřování komplexních BL. Racionalita takového přístupu spočívá v mnoha teoretických výhodách DCB. Aplikace DCB u SB respektuje původní anatomii bifurkace, která je důležitá zejména v oblasti kariny, umožňuje homogenní aplikaci vysoké dávky antiproliferativního léku na celý povrch cévy a zamezuje riziku neúplného pokrytí cévy. oblast rozdvojení. V případě úspěšné aplikace DCB v SB je zabráněno zbytečnému použití stentu, čímž se předchází dlouhodobým problémům, jako je nesprávná poloha a prasknutí stentu, lešení ústí SB, překrývání a drcení více kovových vrstev a polymerů nekontrolovaným léčivem uvolnění, a tedy opětovná stenóza a trombóza a reakce na cizí těleso. I pro nejjednodušší provizorní techniku ​​má aplikace DCB oproti aplikaci běžného balónku teoretickou výhodu s očekávanou pozitivní remodelací cévy a stabilizací plátu a lepšími pozdními angiografickými výsledky, stejně jako neoaterosklerózou.

Z technického hlediska navrhujeme „Provizorní DCB přístup“, který se liší od standardního provizorního přístupu s povinnou SB predilací a dobrou preparací léze. V případě adekvátního výsledku predilace končí postup na SB nasazením DCB. Následuje stentování hlavní větve pomocí DES, zakončené POT. Závěrečné „líbání“ balónkové dilatace se obecně nedoporučuje, protože konečné líbání s technikou jednoho stentu nemá žádnou výhodu. S tímto přístupem není potřeba přepojování, přebalování, boční větvení a uvěznění drátem a závěrečné líbání. Tato technika se blíží současnému přístupu k bifurkačním lézím založeným na základní filozofii Evropského bifurkačního klubu (EBC): zachovat jednoduchost, systematičnost a bezpečnost s omezeným počtem stentů, které by měly být dobře umístěny a rozšířeny s omezeným přesahem , s ohledem na původní bifurkační anatomii.

Hypotézou studie je, že u pacientů se skutečnými komplexními bifurkačními lézemi (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) s významnou SB nebude intervence pomocí DCB nejprve v SB a DES v hlavní cévě být méněcenná než plánovaná strategie s jedním stentem léčící s nadřazeností v jednoduchosti postupu.

Registr bude zahrnovat pacienty vyžadující perkutánní koronární intervence se skutečnými bifurkačními lézemi (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) s nechráněnou hlavní levou koronární bifurkací a levostrannou hlavní bifurkační lézí s postiženým důležitým postranní větve s největší pravděpodobností zásobují alespoň 10 % frakční hmoty myokardu. Skóre SYNTAX pro léze, které mají být léčeny, by mělo být <32.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí se studií, budou randomizováni podle standardní metody generování náhodných čísel. Randomizace pacientů bude stratifikována zúčastněným centrem.

Diagnostická koronarografie bude provedena u všech pacientů, kteří splňují klinická kritéria pro zařazení do studie. Všechny výkony budou prováděny klasickým radiálním nebo femorálním přístupem v závislosti na volbě operátora a intervence bude prováděna ad hoc nebo volitelně, podle uvážení operátora. Před zákrokem PCI pacienti dostanou 300 mg kyseliny acetylsalicylové (100 mg, pokud byli nasyceni dříve), 600 mg klopidogrelu (75 mg, pokud byli nasyceni dříve), nebo 2 x 90 mg tikagreloru a nefrakcionovaného heparinu 70 - 100 UI/kg tělesné hmotnosti. Podávání intergrilinu je na rozhodnutí provozovatele. Po intrakoronární aplikaci 100-200 µg nitroglycerinu bude proveden diagnostický angiogram k zaznamenání několika pohledů z různých úhlů pro získání optimálního angiografického pohledu, který umožňuje vizualizaci dělení větve, stejně jako měření úhlů a posouzení stupně ostiální stenóza SB, "pracovní pohled". Plánované techniky s jedním a dvěma stenty budou prováděny podle doporučení konsensu EBC.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin včetně standardního provizorního přístupu nebo provizorního DBC přístupu.

Standardní technika provizorního přiblížení:

Koronární vodicí dráty by měly být vedeny do cév hlavní větve (MB) i boční větve (SB). Příprava MB by měla být považována za rutinní praxi u stabilních pacientů, ale počáteční predilatace SB se doporučuje pouze v případě obtížného přístupu, v případech těžké difuzní a/nebo kalcifikované léze SB nebo zhoršeného průtoku SB po zapojení. Stentování hlavní cévy by mělo být provedeno pomocí drátu uvězněného v boční cévě, aby se zachoval průtok a přístup do boční cévy. Měl by být použit DES druhé generace a průměr stentu by měl být zvolen podle velikosti MB za bifurkací a podle schopnosti expanze stentu v proximální MB s proximální optimalizační technikou ( POT ). Po zavedení stentu MB by měl být POT prováděn rutinně s krátkým, nevyhovujícím balónkem odpovídající velikosti. Po POT by měla být změna zapojení SB zaměřena na recross distální buňku stentu. KBI by měla být provedena pomocí dvou NC balónků, velikosti podle skutečné referenční velikosti cév nebo 0,5 mm níže, s individuálním vysokotlakým nafouknutím následovaným závěrečnou dilatací polibkem při nízkém tlaku. Procedura by měla být dokončena POT po líbání, aby se napravila proximální deformace MB stentu. SB by se nemělo dále léčit, pokud nedojde k jednomu z následujících případů: průtok TIMI <3 v SB, silné ostiální sevření SB (>90 %), hrozící uzavření SB, disekce cévy SB >typ A nebo FFR > 0,80 . Bail-out SB stenting po MB stentingu se provádí pomocí T-stentingu, T a protruze ( TAP ) nebo culotte. Technika implantace se volí podle úhlení, rozdílů referenční velikosti a schopností operátora. Pokud je nutné SB stentování, mělo by po něm následovat KBI a postup by měl být dokončen druhým POT

Provizorní přístup DCB:

Zapojení MB a SB a přípravy MB je stejné jako u standardního provizorního přístupu. Počáteční predilatace SB je povinná. Predilatace SB se provádí semicompliantním nebo nevyhovujícím balónkem, s poměrem balónku k cévě 0,8-1:1 při nominálních inflačních tlacích. Doporučuje se také liberální použití bodovacích nebo řezacích balónků o velikosti o 0,5 mm menší než je velikost cévy a nafouknutých na vysoký tlak. Angio kontrola se opakuje po 10 minutách a intrakoronární aplikace nitroglycerinu k vyloučení akutního zpětného rázu. DCB se u SB nafoukne až po úspěšné predilataci definované jako reziduální stenóza ≤ 30 % a bez disekce C,D,E,F. Manipulace s DCB by měla být provedena tak, aby se zabránilo ztrátě léku během přepravy: žádná manipulace během proplachování, místo léze by mělo být dosaženo rychle, je třeba dávat pozor při překračování Y-konektoru a navigaci přes proximální koronární arterii až k lézi . Doba nafouknutí při aplikaci DCB je 60 s, při použití poměru DCB k nádobě 0,8-1:1 při nízkých tlacích nafouknutí, které by neměly překročit jmenovitý tlak, aby se snížilo riziko disekce. Po inflaci DCB v SB následuje nasazení DES v hlavní větvi. POT je povinný a poslední líbací balónek nebo POT/side/POT se neprovádí.

Bail-out stenting SB lze provést ve dvou bodech postupu. První rozhodnutí o nutnosti záchranného stentu SB je po predilataci SB a angio kontrole. Bail out stenting je indikován v případě neúspěšné predilatace SB (disekce C,D,E,F nebo reziduální stenóza >30 %) nebo v případě snížení průtoku-TIMI <3, akutního zpětného rázu, ischémie nebo FFR > 0,80. Bail-out SB stenting lze provést jakoukoliv technikou dvou stentů. Technika implantace se vybírá podle úhlů, rozdílů referenční velikosti a schopností operátora, následuje KBI a postup by měl být dokončen druhým POT. Po nasazení DCB a POT je druhé rozhodnutí o provedení bail out SB stentingu. Zde je indikován u SB pinching ≥ 90% stenóza nebo FFR > 0,80 , disekce >typ A, hrozící uzávěr SB, snížený průtok - TIMI <3 nebo ischemie. Bail-out SB stenting po MB stentingu se provádí pomocí T-stentingu, T a protruze ( TAP ) nebo culotte. Technika implantace se volí podle úhlení, rozdílů referenční velikosti a schopností operátora. Pokud je nutné SB stentování, mělo by po něm následovat KBI a postup by měl být dokončen druhým POT.

Pacienti budou sledováni telefonicky nebo osobně po 1, 6, 12 a 36 měsících a volitelná angiografická kontrola po 9 měsících.

Významné příznaky podle potřeby vyvolají další vyšetření.