用于侧支治疗的药物涂层球囊与真分叉冠状动脉疾病的传统方法：PRO-DAVID (PRO-DAVID)

冠状动脉上的分叉病变 (BL) 占所有执行的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 15-20%。 治疗大多数分叉病变的首选方法是逐步临时支架策略，仅主分支支架置入术，然后是临时球囊血管成形术，有或没有侧支支架置入术 (SB)。 当 SB 的血管造影结果明显不理想且流量仍然减少时，表明侧支支架置入术。 预先使用两种支架技术可能适用于非常复杂的病变，有大的钙化侧支（最有可能提供至少 10% 的心肌质量分数），有长的开口侧支病变（> 5 毫米）或预计难以进入主支支架植入后的重要侧支，以及真正的远端 LM 分叉。

对于非左主干分叉病变，共识是更复杂的双支架植入技术没有系统优势。 根据 DKCRUSH-V 试验的结果，与临时方法相比，对于真正的左主干病变，EAPCI/EACTS 血运重建指南给出了 double-kissing crush 双支架策略的 IIb 推荐。 EBC 观点，即使对于左主干冠状动脉真分叉病变的支架置入术，最好采用计划的单支架策略而不是计划的双支架策略来治疗。 当使用双支架策略时，这将在临时逐步方法中变得明显，建议使用裙裤技术或偶尔使用 TAP 完成程序。

复杂冠状动脉分叉病变的PCI策略应个体化，既要考虑冠状动脉分叉病变的解剖分化差异、疾病负担和复杂性，也要考虑操作者的技术水平和经验。 在日常临床实践中，经验不足的操作者每年面临着治疗复杂分叉病变的挑战，因此必须找到一种简单、快速、安全、高百分比的标准化和通用方法。手术成功，并发症少，长期效果好，材料和造影剂用量少，手术和透视时间更短。

药物涂层球囊 (DCB) 技术可以带来高浓度的抗增殖药物，即使球囊表面和血管壁之间的接触时间很短，也能立即快速局部输送，足以有效输送药物，无需耐用聚合物和进一步的永久金属假肢。 DCB 在 SB 中的应用是治疗复杂 BL 的一种有吸引力且有趣的解决方案。 这种方法的合理性在于 DCB 的许多理论优势。 DCB 在 SB 中的应用尊重分叉的原始解剖结构，这在隆突区域尤为重要，并允许在整个血管表面均匀应用高剂量的抗增殖药物，避免不完全覆盖血管的风险分叉区。 在 SB 中成功应用 DCB 的情况下，避免了不必要的支架使用，避免了长期问题，例如支架错位和断裂、SB 口的脚手架、多个金属层和聚合物与不受控制的药物重叠和压碎释放，因此再狭窄和血栓形成以及对异物的反应。 即使对于最简单的临时技术，DCB 的应用也比常规球囊的应用具有理论上的优势，具有预期的血管重塑和斑块稳定、更好的晚期血管造影结果以及新动脉粥样硬化。

从技术的角度来看，我们提出了一种“临时 DCB 方法”，它不同于具有强制性 SB 预扩张和良好病变准备的标准临时方法。 如果预扩张的结果足够，则 SB 上的过程以 DCB 部署结束。 随后是使用 DES 的主分支支架置入术，最后使用 POT。 通常不推荐最终“亲吻”球囊扩张，因为单支架技术的最终亲吻没有优势。 使用这种方法，不需要重新布线、重新膨胀、侧分支和电线监禁和最后的接吻。 这种技术接近于基于欧洲分叉俱乐部 (EBC) 基本理念的现代分叉病变方法：保持简单、系统和安全，支架数量有限，应该很好地并置和扩张，重叠有限, 关于原始分叉解剖结构。

研究假设是，对于具有显着 SB 的真正复杂分叉病变 (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) 的患者，首先在 SB 中使用 DCB 并在主血管中使用 DES 的干预不会不如计划的单支架策略治疗，在程序简单性方面具有优势。

登记将包括需要经皮冠状动脉介入治疗的患者，这些患者有真正的分叉病变（Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1），无保护的左主干冠状动脉分叉疾病，以及非左主干分叉病变，影响重要侧支最有可能提供至少 10% 的心肌质量分数。 待治疗病变的 SYNTAX 评分应 <32。

符合纳入和排除标准并同意研究的患者将根据标准随机数生成方法随机分配。 患者随机化将按参与中心进行分层。

将对具有临床标准以纳入试验的所有患者进行诊断性冠状动脉造影。 所有程序都将根据操作者的选择通过经典的桡骨或股骨入路进行，并且干预将由操作者自行决定是临时还是选择性地进行。 在 PCI 程序之前，患者将接受 300 毫克乙酰水杨酸（如果他们较早饱和，则为 100 毫克）600 毫克氯吡格雷（如果他们较早饱和，则为 75 毫克），或 2 x 90 毫克替格瑞洛和普通肝素 70 - 100 UI/kg体重。 intergrilin 的给药取决于操作者的决定。 在冠状动脉内应用 100-200 µg 硝酸甘油后，将进行诊断性血管造影，以记录多个不同角度的视图，以获得最佳的血管造影视图，从而实现分支分裂的可视化以及角度的测量和程度的评估开口 SB 狭窄，“工作视图”。 计划的单支架和双支架技术将根据 EBC 共识的建议进行。

患者将被随机分配到两组中的一组，包括标准临时方法或临时 DBC 方法。

标准临时方法技术：

冠状动脉导丝应传递至主支 (MB) 和侧支 (SB) 血管。 MB 准备应被视为稳定患者的常规做法，但仅在难以进入时才建议初始 SB 预扩张，在严重弥漫性和/或钙化 SB 病变或布线后 SB 流量受损的情况下。 主血管的支架置入应在侧血管中放置一根钢丝，以保持侧血管的流动和通路。 应使用二代DES，根据分叉外MB的大小选择支架直径，近端优化技术（POT）根据近端MB支架的扩张能力选择支架直径。 在 MB 支架置入后，应使用尺寸合适的短不合规球囊常规执行 POT。 在 POT 之后，SB 的重新布线应旨在重新穿过远端支架单元。 KBI 应使用两个 NC 球囊进行，尺寸根据血管的实际参考尺寸或低于 0.5 毫米，先进行单独的高压充气，然后进行最终的低压吻扩张。 该程序应在接吻后由 POT 完成，以纠正近端 MB 支架变形。 除非存在以下情况之一，否则不应进一步治疗 SB：SB 中的 TIMI 血流 <3、严重的 SB 孔口挤压 (>90%)、SB 闭合威胁、SB 血管夹层 > A 型或 FFR > 0,80 . Bail-out SB 支架置入 MB 支架置入后，使用 T 型支架置入、T 型和突出型 (TAP) 或裙裤。 根据角度、参考尺寸差异和操作者能力选择植入技术。 如果需要 SB 支架置入，则应在 KBI 之后进行，并应以第二个 POT 完成该程序

临时 DCB 方法：

MB 和 SB 的接线以及 MB 准备与标准临时方法相同。 初始 SB 预扩张是必须的。 SB 的预扩张是用半顺应性或非顺应性球囊完成的，在标称充气压力下球囊与血管的比例为 0.8-1:1。 还建议自由使用比容器尺寸小 0.5 毫米并充气至高压的划线或切割气球。 10 分钟后重复进行血管造影检查，并应用冠状动脉内硝酸甘油排除急性反冲。 只有在成功预扩张定义为残余狭窄≤ 30% 并且没有 C、D、E、F 夹层后，DCB 才会在 SB 中膨胀。 DCB 的操作应避免药物在运输过程中丢失：冲洗时不操作，应快速到达病变部位，穿过 Y 型连接器并通过近端冠状动脉到达病变时应小心. 应用 DCB 时的充气时间为 60 秒，在不应超过标称压力的低充气压力下，使用 DCB 与容器的比例为 0.8-1：1，以降低夹层的风险。 SB 中的 DCB 膨胀之后是主要分支中的 DES 部署。 POT 是强制性的，最后的接吻气球或 POT/side/POT 没有完成。

SB 的救助支架可以在手术的两个点进行。 需要紧急救助 SB 支架术的第一个决定是在 SB 预扩张和血管造影检查之后。 如果 SB 预扩张不成功（夹层 C、D、E、F 或残留狭窄 >30%）或流量减少-TIMI <3、急性反冲、缺血或 FFR > 0,80，则指示紧急支架置入术。 Bail-out SB 支架植入术可以使用任何两种支架技术进行。 根据角度、参考尺寸差异和操作者能力选择植入技术，然后是 KBI，并且应该用第二个 POT 完成程序。 部署 DCB 和 POT 后，第二次决定执行救助 SB 支架术。 此处表示 SB 收缩 ≥ 90% 狭窄或 FFR > 0,80，解剖 > A 型，威胁 SB 闭合，流量减少 - TIMI <3 或局部缺血。 Bail-out SB 支架置入 MB 支架置入后，使用 T 型支架置入、T 型和突出型 (TAP) 或裙裤。 根据角度、参考尺寸差异和操作者能力选择植入技术。 如果需要 SB 支架置入，则应在 KBI 之后进行，并且该程序应以第二个 POT 完成。

患者将在 1、6、12 和 36 个月时通过电话或亲自进行随访，并在 9 个月后进行可选的血管造影控制。

显着症状将根据需要触发进一步调查。