Balão revestido com medicamento para tratamento de ramificação lateral versus abordagem convencional em doença coronariana de bifurcação verdadeira: PRO-DAVID (PRO-DAVID)

As lesões de bifurcação (BL) nas artérias coronárias representam 15-20% de todas as intervenções coronárias percutâneas (ICP) realizadas. A abordagem preferida para o tratamento da maioria das lesões de bifurcação é a estratégia de stent provisório passo a passo com stent apenas no ramo principal, seguido de angioplastia provisória com balão com ou sem stent no ramo lateral (SB). A colocação de stent no ramo lateral é indicada quando o resultado angiográfico em BS é claramente subótimo e quando o fluxo permanece reduzido. O uso inicial de duas técnicas de stent pode ser indicado em lesões muito complexas com grandes ramos laterais calcificados (com maior probabilidade de suprir pelo menos 10% da massa miocárdica fracionada), com uma lesão de ramo lateral ostial longa (> 5 mm) ou dificuldade antecipada em acessar um ramo lateral importante após implante de stent no ramo principal e verdadeiras bifurcações distais da LM.

Para lesões da bifurcação principal não esquerda, o consenso é que não há vantagem sistemática para uma técnica mais complexa de implante de stent duplo. Para lesões verdadeiras do tronco principal esquerdo, as diretrizes de revascularização EAPCI/EACTS deram uma recomendação IIb para a estratégia de dois stents duplo-kissing crush em comparação com a abordagem provisória, com base nos resultados do estudo DKCRUSH-V. As perspectivas do EBC, mesmo para o implante de stent em lesões de bifurcação verdadeira da coronária esquerda, são melhor tratadas com uma estratégia planejada de stent único em vez de uma estratégia planejada de stent duplo. Quando uma estratégia de dois stents é usada, isso se tornará aparente durante uma abordagem passo a passo provisória, e a finalização do procedimento usando uma técnica de culotte ou ocasionalmente TAP é recomendada.

As estratégias de ICP para lesões complexas de bifurcação coronária devem ser individualizadas, levando em consideração a diferenciação anatômica das diferenças das lesões de bifurcação coronária, carga e complexidade da doença, mas também as habilidades técnicas e experiência do operador. Na prática clínica diária, onde operadores menos experientes com número limitado de bifurcações verdadeiras anualmente se deparam com o desafio de tratar lesões complexas de bifurcação, é imperativo encontrar uma abordagem padronizada e universal que seja simples, rápida e segura, com uma alta porcentagem de sucesso do procedimento, com pequeno número de complicações, bons resultados a longo prazo, com pequeno gasto de material e volumes de contraste, e menor tempo de procedimento e fluoroscopia.

A tecnologia de balão revestido com medicamento (DCB) permite trazer alta concentração de um medicamento antiproliferativo com entrega local imediata e rápida, mesmo com tempos de contato curtos entre a superfície do balão e a parede do vaso, suficiente para a entrega eficaz do medicamento sem um polímero durável e mais metal permanente prótese. A aplicação de DCB em SB é uma solução atraente e intrigante no tratamento de BL complexo. A racionalidade de tal abordagem reside nas muitas vantagens teóricas do DCB. A aplicação de DCB em BS respeita a anatomia original da bifurcação, que é especialmente importante na área da carina, e permite a aplicação homogênea de alta dose de antiproliferativo em toda a superfície do vaso sanguíneo e evita o risco de cobertura incompleta da área de bifurcação. No caso de uma aplicação bem-sucedida do DCB no SB, evita-se o uso desnecessário do stent, evitando problemas de longo prazo, como mau posicionamento e fratura do stent, estrutura do óstio do SB, sobreposição e esmagamento de várias camadas de metal e polímeros com drogas descontroladas liberação e, portanto, re-estenose e trombose e reações a um corpo estranho. Mesmo para a técnica provisória mais simples, a aplicação de DCB tem uma vantagem teórica sobre a aplicação de um balão regular, com a esperada remodelação positiva do vaso e estabilização da placa, e melhores resultados angiográficos tardios, bem como neoaterosclerose.

Do ponto de vista técnico, propomos uma "abordagem DCB provisória" que difere da abordagem provisória padrão com pré-dilatação obrigatória do SB e boa preparação da lesão. Em caso de resultado adequado da pré-dilatação, o procedimento no SB termina com a implantação do DCB. Isto é seguido por implante de stent no ramo principal com DES, finalizado com POT. A dilatação com balão 'kissing' final geralmente não é recomendada porque não há vantagem no beijo final com a técnica de um stent. Com esta abordagem, não há necessidade de religação, re-balonização, ramificação lateral, prisão de arame e beijo final. Esta técnica está próxima de uma abordagem contemporânea para lesões de bifurcação baseada na filosofia fundamental do European Bifurcation Club (EBC): mantê-la simples, sistemática e segura, com um número limitado de stents que devem ser bem apostos e expandidos com sobreposição limitada , com relação à anatomia original da bifurcação.

A hipótese do estudo é que em pacientes com lesões verdadeiras de bifurcação complexa (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) com SB significativo, a intervenção usando DCB primeiro em SB e SF no vaso principal não ser inferior à estratégia planejada de stent único tratando com superioridade na simplicidade do procedimento.

O registro incluirá pacientes que necessitam de intervenções coronárias percutâneas com lesões de bifurcação verdadeiras (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) de doença de bifurcação de tronco de coronária esquerda desprotegida e lesão de bifurcação de tronco de coronária não protegida com importante ramos laterais com maior probabilidade de fornecer pelo menos 10% da massa miocárdica fracionada. O escore SYNTAX para as lesões a serem tratadas deve ser <32.

Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão e consentirem no estudo serão randomizados de acordo com um método padrão de geração de números aleatórios. A randomização do paciente será estratificada por centro participante.

Uma angiografia coronária diagnóstica será realizada em todos os pacientes que tenham os critérios clínicos para inclusão no estudo. Todos os procedimentos serão realizados por via clássica radial ou femoral, dependendo da escolha do operador, sendo a intervenção realizada ad hoc ou eletiva, a critério do operador. Antes do procedimento de ICP, os pacientes receberão 300 mg de ácido acetilsalicílico (100 mg se saturados anteriormente) 600 mg de clopidogrel (75 mg se saturados anteriormente) ou 2 x 90 mg ticagrelor e heparina não fracionada 70 - 100 UI/kg de peso corporal. A administração de intergrilin depende da decisão do operador. Após a aplicação intracoronária de 100-200 µg de nitroglicerina, será realizado um angiograma diagnóstico para registrar várias visualizações de vários ângulos para obter uma visualização angiográfica ideal que permita a visualização da divisão do ramo, bem como a medição dos ângulos e avaliação do grau de estenose ostial SB, "a visão de trabalho". As técnicas planejadas de stent único e duplo serão realizadas de acordo com a recomendação do consenso EBC.

Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos, incluindo abordagem provisória padrão ou abordagem DBC provisória.

Técnica de abordagem provisória padrão:

Os fios-guia coronários devem ser passados ​​para os vasos do ramo principal ( MB ) e do ramo lateral ( SB ). A preparação do MB deve ser considerada uma prática de rotina em pacientes estáveis, mas a pré-dilatação inicial do SB só é recomendada quando o acesso é difícil, em casos de lesão difusa e/ou calcificada grave do SB ou fluxo comprometido do SB após a fiação. A colocação de stent no vaso principal deve ser realizada com um fio preso no vaso lateral para preservar o fluxo e o acesso ao vaso lateral. Devem ser utilizados SF de segunda geração e o diâmetro do stent deve ser escolhido de acordo com o tamanho do MB além da bifurcação e de acordo com a capacidade de expansão do stent em MB proximal com técnica de otimização proximal (POT). Após a colocação do stent no MB, o POT deve ser realizado rotineiramente com um balão não complacente de tamanho apropriado. Após o POT, a religação do SB deve ter como objetivo recruzar uma célula do stent distal. A KBI deve ser realizada usando dois balões NC, dimensionados de acordo com o tamanho de referência real dos vasos ou 0,5 mm abaixo, com insuflação individual de alta pressão seguida por uma dilatação final de beijo de baixa pressão. O procedimento deve ser finalizado por POT após kissing para corrigir a distorção proximal do stent MB. O SB não deve ser tratado posteriormente, a menos que haja um dos seguintes: fluxo TIMI <3 no SB, pinçamento ostial grave do SB (> 90%), ameaça de fechamento do SB, dissecção do vaso do SB > tipo A ou FFR > 0,80 . O stent SB de salvamento após o stent MB é realizado com stent T, T e protrusão ( TAP ) ou culotte. A técnica de implantação é selecionada de acordo com as angulações, diferenças de tamanho de referência e capacidades do operador. Se o stent SB for necessário, deve ser seguido por KBI e o procedimento deve ser finalizado com um segundo POT

Abordagem DCB provisória:

A fiação da preparação MB e SB e MB é a mesma da abordagem provisória padrão. A pré-dilatação inicial do SB é obrigatória. A pré-dilatação do SB é feita com balão semicomplacente ou não complacente, com relação balão/vaso de 0,8-1:1 em pressões nominais de insuflação. Também é recomendado o uso liberal de balões de pontuação ou corte de tamanho 0,5 mm menor que o tamanho do vaso e inflados a alta pressão. A angioverificação é repetida após 10 minutos e a aplicação intracoronária de nitroglicerina para descartar retração aguda. DCB é inflado em SB somente após pré-dilatação bem-sucedida definida como estenose residual ≤ 30% e sem dissecção C,D,E,F. A manipulação do DCB deve ser feita de forma a evitar a perda do fármaco durante o trânsito: nenhuma manipulação durante a lavagem, o local da lesão deve ser alcançado rapidamente, deve-se ter cuidado ao cruzar o conector Y e navegar pela artéria coronária proximal até a lesão . O tempo de insuflação ao aplicar um DCB é de 60 s, usando uma proporção de DCB para vaso de 0,8-1:1 em baixas pressões de insuflação que não devem exceder a pressão nominal, para reduzir o risco de dissecção. A inflação do DCB no SB é seguida por uma implantação do DES no ramo principal. O POT é obrigatório, não sendo feito um kissing ball ou POT/side/POT final.

O resgate de stent de SB pode ser feito em dois pontos do procedimento. A primeira decisão sobre a necessidade de salvamento do stent SB é após a pré-dilatação do SB e verificação angiográfica. O bail out stent é indicado em caso de pré-dilatação SB sem sucesso (dissecção C,D,E,F ou estenose residual >30%) ou em caso de diminuição do fluxo-TIMI <3, retração aguda, isquemia ou FFR > 0,80. O stent SB de salvamento pode ser realizado com qualquer técnica de dois stents. A técnica de implantação é selecionada de acordo com as angulações, diferenças de tamanho de referência e capacidades do operador, seguida de KBI, e o procedimento deve ser finalizado com um segundo POT. Após a implantação de DCB e POT, há uma segunda decisão de realizar resgate SB stent. Aqui está indicado em pinçamento do SB ≥ 90% de estenose ou FFR > 0,80 , dissecção >tipo A, ameaça de fechamento do SB, fluxo diminuído - TIMI <3 ou isquemia. O stent SB de salvamento após o stent MB é realizado com stent T, T e protrusão ( TAP ) ou culotte. A técnica de implantação é selecionada de acordo com as angulações, diferenças de tamanho de referência e capacidades do operador. Se for necessário stent SB, deve ser seguido por KBI, e o procedimento deve ser finalizado com um segundo POT.

Os pacientes serão acompanhados por telefone ou pessoalmente 1, 6, 12 e 36 meses, e controle angiográfico opcional após 9 meses.

Sintomas significativos irão desencadear uma investigação mais aprofundada, conforme necessário.