Gyógyszeres bevonatú ballon oldalág kezelésére, szemben a hagyományos módszerrel valódi elágazásos koszorúér-betegségben: PRO-DAVID (PRO-DAVID)

A koszorúereken kialakuló bifurkációs léziók (BL) az összes elvégzett percutan coronaria intervenció (PCI) 15-20%-át teszik ki. A legtöbb bifurkációs lézió kezelésének előnyben részesített megközelítése a lépcsőzetes ideiglenes stent-stratégia a csak fő elágazású stenteléssel, amelyet ideiglenes ballonos angioplasztika követ az oldalág (SB) stentelésével vagy anélkül. Az oldalág stentelése akkor javasolt, ha az SB angiográfiás eredménye egyértelműen szuboptimális, és ha az áramlás csökken. Két stenttechnika előzetes alkalmazása indokolt lehet nagyon összetett, nagy meszes oldalágakkal járó elváltozások esetén (a legvalószínűbb, hogy a frakcionált szívizom tömegének legalább 10%-át biztosítják), hosszú ostialis oldalági lézió esetén (>5 mm) vagy várhatóan nehéz elérni fontos oldalág a főág stentelése után, és valódi disztális LM bifurkációk.

A nem bal oldali fő bifurkációs léziók esetében konszenzus az, hogy nincs szisztematikus előnye a bonyolultabb kettős stent beültetési technikának. A valódi bal oldali fő léziók esetében az EAPCI/EACTS revascularisatiós irányelvek a DKCRUSH-V Trial eredményei alapján IIb ajánlást adtak a dupla csók összetörő két stent stratégiára az ideiglenes megközelítéshez képest. Az EBC perspektívái, még a bal fő koszorúér valódi bifurkációs lézióin történő stentelés esetében is az, hogy ezeket a legjobban egy tervezett egy-stent-stratégiával lehet kezelni, nem pedig egy tervezett kettős sztent-stratégiával. Ha két stent stratégiát alkalmaznak, ez az ideiglenes lépésenkénti megközelítés során válik nyilvánvalóvá, és az eljárás befejezése culotte technikával vagy esetenként TAP-val javasolt.

A komplex koszorúér-elágazási elváltozások PCI-stratégiáit egyénre kell szabni, figyelembe véve a koszorúér-elágazás eltéréseinek anatómiai differenciálódását, a betegségterhelést és a komplexitást, de figyelembe kell venni a kezelő technikai felkészültségét és tapasztalatát is. A napi klinikai gyakorlatban, ahol a kevésbé tapasztalt, évente korlátozott számú valódi bifurkációval rendelkező kezelők szembesülnek a komplex bifurkációs elváltozások kezelésének kihívásával, elengedhetetlen egy olyan szabványosított és univerzális megközelítés megtalálása, amely egyszerű, gyors és biztonságos lenne, és magas arányban eljárási siker, kis számú szövődmény, jó hosszú távú eredmények, kis anyag- és kontraszttérfogat-ráfordítás, valamint rövidebb beavatkozási és fluoroszkópiai idők.

A gyógyszerbevonatú ballon (DCB) technológia lehetővé teszi egy antiproliferatív gyógyszer magas koncentrációjának elérését azonnali és gyors helyi bejutással, még a ballon felülete és az érfal közötti rövid érintkezési idővel is, ami elegendő a hatékony gyógyszerleadáshoz tartós polimer és további tartós fém nélkül. protézis. A DCB alkalmazása SB-ben vonzó és izgalmas megoldást jelent a komplex BL kezelésében. Egy ilyen megközelítés racionalitása a DCB számos elméleti előnyében rejlik. A DCB alkalmazása SB-ben tiszteletben tartja a bifurkáció eredeti anatómiáját, ami különösen fontos a carina területen, és lehetővé teszi a nagy dózisú antiproliferatív gyógyszer homogén alkalmazását a teljes véredény felületén, és elkerüli a nem teljes lefedettség kockázatát. bifurkációs terület. Sikeres DCB alkalmazása esetén az SB-ben elkerülhető a stent szükségtelen használata, elkerülve a hosszú távú problémákat, például a stent helytelen elhelyezkedését és törését, az SB ostium állványzatát, több fémréteg és polimerek átfedését és összezúzását ellenőrizetlen gyógyszerrel. felszabadulás, és ezért újra szűkület és trombózis, valamint idegen testre adott reakciók. A DCB alkalmazása már a legegyszerűbb ideiglenes technikánál is elméleti előnyt jelent a normál ballon alkalmazásával szemben, a várható pozitív ér-átépülés és plakk stabilizáció, valamint jobb késői angiográfiai eredmények, valamint neoatherosclerosis esetén.

Technikai szempontból egy "ideiglenes DCB megközelítést" javasolunk, amely eltér a szokásos ideiglenes megközelítéstől, kötelező SB előtágítással és jó lézió előkészítéssel. Megfelelő előtágítási eredmény esetén az SB-n az eljárás a DCB telepítésével zárul. Ezt követi a főág stentezése DES-el, amit POT-tal fejezünk be. Az utolsó „csókos” ballontágítás általában nem ajánlott, mert nincs előnye az egystent technikával végzett végső csóknak. Ezzel a megközelítéssel nincs szükség újrahuzalozásra, újraballonozásra, oldalsó elágazásra és vezeték bezárására és végső csókra. Ez a technika közel áll a bifurkációs léziók kortárs megközelítéséhez, amely az Európai Bifurkációs Klub (EBC) alapfilozófiáján alapul: legyen egyszerű, szisztematikus és biztonságos, korlátozott számú stenttel, amelyeket jól kell rögzíteni, és korlátozott átfedéssel bővíteni kell. , tekintettel az eredeti bifurkációs anatómiára.

A vizsgálat hipotézise az, hogy valódi komplex bifurkációs léziókban (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) szignifikáns SB-vel rendelkező betegeknél a DCB-t először az SB-ben és a DES-t a fő érben nem alkalmazzák. A tervezettnél alacsonyabb rendű egystent-stratégia felülmúlja az eljárás egyszerűségét.

A regiszter tartalmazni fogja azokat a betegeket, akik perkután koszorúér-beavatkozásra szorulnak valódi elágazási léziókkal (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) a nem védett bal fő koszorúér-elágazási betegséggel és nem bal oldali fő bifurkációs lézióval az érintett fontos az oldalágak valószínűleg a frakcionált szívizom tömegének legalább 10%-át biztosítják. A kezelendő elváltozások SYNTAX pontszámának <32-nek kell lennie.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, egy standard véletlenszám-generálási módszer szerint randomizálják. A betegek véletlen besorolása részt vevő központok szerint történik.

Diagnosztikai koszorúér-angiográfiát végeznek minden olyan betegen, aki megfelel a vizsgálatba való felvétel klinikai kritériumainak. Valamennyi beavatkozás klasszikus radiális vagy femorális megközelítéssel történik a kezelő választásától függően, és a beavatkozás a kezelő döntése alapján eseti vagy választható. A PCI eljárás előtt a betegek 300 mg acetilszalicilsavat (100 mg, ha korábban telítettek), 600 mg clopidogrelt (75 mg, ha korábban telítettek), vagy 2 x 90 mg ticagrelort és frakcionálatlan heparint kapnak 70-100 UI/kg. a testtömeg. Az intergrilin beadása a kezelő döntése alapján történik. 100-200 µg nitroglicerin intracoronáris felvitelét követően diagnosztikai angiogramot készítenek, hogy több nézetet rögzítsenek különböző szögekből, hogy optimális angiográfiás képet kapjunk, amely lehetővé teszi az ágak szétválásának megjelenítését, valamint a szögek mérését és az elváltozás mértékének felmérését. ostialis SB szűkület, "a munkakép". A tervezett egy- és kettős sztent technikák az EBC konszenzus ajánlása szerint kerülnek végrehajtásra.

A betegeket randomizálják a két csoport egyikébe, beleértve a standard ideiglenes megközelítést vagy az ideiglenes DBC megközelítést.

Szabványos ideiglenes megközelítési technika:

A szívkoszorúér vezetődrótokat a fő ághoz (MB) és az oldalághoz (SB) is át kell vezetni. Az MB előkészítés rutin gyakorlatnak tekinthető stabil betegeknél, de a kezdeti SB előtágítás csak nehézkes hozzáférés esetén javasolt, súlyos diffúz és/vagy meszesedő SB lézió vagy a vezetékezés utáni SB áramlás zavara esetén. A fő ér stentelését az oldalsó edénybe rögzített huzallal kell elvégezni az oldalsó ér áramlásának és hozzáférésének megőrzése érdekében. Második generációs DES-t kell használni, és a stent átmérőjét a bifurkáción túli MB mérete, valamint a proximális MB-ben lévő stent tágulási képessége szerint kell megválasztani proximális optimalizálási technikával (POT). Az MB stentelését követően a POT-ot rutinszerűen el kell végezni egy rövid, megfelelő méretű, nem megfelelő ballonnal. A POT után az SB újrahuzalozásának a disztális sztentcella újrakeresztezésére kell törekednie. A KBI-t két, az erek tényleges referenciaméretének megfelelő vagy 0,5 mm-rel kisebb méretű NC ballon használatával kell végrehajtani, egyedi nagynyomású felfújással, majd egy utolsó, alacsonyabb nyomású puszitágítással. A proximális MB stent torzulásának korrigálása érdekében az eljárást POT-tal kell befejezni a csók után. Az SB-t nem szabad tovább kezelni, kivéve, ha a következők valamelyike ​​áll fenn: TIMI-áramlás <3 az SB-ben, az SB erős ostialis becsípődése (>90%), fenyegetett SB-záródás, SB-ér disszekciója >A típus vagy FFR > 0,80 . Az MB stentelés utáni kimentő SB stentelés T-stenttel, T és kiemelkedéssel (TAP) vagy culotte-tal történik. Az implantációs technikát a szögelések, a referenciaméret-különbségek és a kezelő képességei alapján választják ki. Ha SB stentelésre van szükség, azt KBI-nak kell követnie, és az eljárást egy második POT-tal kell befejezni.

Ideiglenes DCB megközelítés:

Az MB és SB vezetékezése és az MB előkészítése megegyezik a standard ideiglenes megközelítéssel. A kezdeti SB előtágítás kötelező. Az SB előtágítása félig kompatibilis vagy nem kompatibilis ballonnal történik, a ballon/ér arány 0,8-1:1 névleges felfújási nyomáson. Az edény méreténél 0,5 mm-rel kisebb méretű, nagy nyomásra felfújt bemetsző vagy vágó ballonok liberális használata is javasolt. Az angiográfiás ellenőrzés 10 perc elteltével megismétlődik, és intrakoronáris nitroglicerin alkalmazása az akut visszarúgás kizárására. A DCB csak a sikeres előtágítás után fújódik fel SB-ben, ha reziduális szűkület ≤ 30%, és nincs C,D,E,F disszekció. A DCB-t úgy kell manipulálni, hogy elkerüljük a gyógyszer elvesztését szállítás közben: öblítés közben nem szabad manipulálni, gyorsan el kell érni a sérülés helyét, óvatosan kell eljárni az Y-csatlakozón és a proximális koszorúéren keresztül egészen a lézióig. . A felfújási idő DCB alkalmazásakor 60 s, a DCB és az edény aránya 0,8-1:1 alacsony felfúvási nyomás mellett, amely nem haladhatja meg a névleges nyomást, a szétválás kockázatának csökkentése érdekében. A DCB-inflációt az SB-ben a DES telepítése követi a fő ágban. A POT kötelező, és a végső csókballon vagy a POT/side/POT nem készül el.

Az SB biztonsági stentezése az eljárás két pontján végezhető el. Az első döntés a mentő SB stentezés szükségességéről az SB előtágítása és angiokontroll után születik. Sikertelen SB-előtágítás (disszekció C,D,E,F vagy reziduális szűkület >30%) vagy csökkent flow-TIMI <3, akut recoil, ischaemia vagy FFR >0,80 esetén javallt a stentelés. A Bail-out SB stentelés bármely két stent technikával elvégezhető. Az implantációs technikát a szögelések, a referenciaméret-különbségek és a kezelő képességei alapján választják ki, ezt követi a KBI, és az eljárást egy második POT-tal kell befejezni. A DCB és a POT telepítése után megszületett a második döntés az SB stentelés mentésére. Itt SB becsípődés esetén ≥ 90% szűkület vagy FFR > 0,80, disszekció >A típus, SB záródás veszélye, áramláscsökkenés - TIMI <3 vagy ischaemia. Az MB stentelés utáni kimentő SB stentelés T-stenttel, T és kiemelkedéssel (TAP) vagy culotte-tal történik. Az implantációs technikát a szögelések, a referenciaméret-különbségek és a kezelő képességei alapján választják ki. Ha SB stentelésre van szükség, azt KBI-nak kell követnie, és az eljárást egy második POT-tal kell lezárni.

A betegeket 1, 6, 12 és 36 hónapig telefonon vagy személyesen követik nyomon, 9 hónap elteltével pedig opcionális angiográfiás kontroll.

A jelentős tünetek szükség esetén további vizsgálatot indítanak el.