Баллон с лекарственным покрытием для лечения боковых ветвей по сравнению с традиционным подходом при истинной бифуркационной коронарной болезни: PRO-DAVID (PRO-DAVID)

Бифуркационные поражения (БЛ) на коронарных артериях составляют 15-20 % всех выполненных чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). Предпочтительным подходом для лечения большинства поражений бифуркации является поэтапная стратегия временного стентирования со стентированием только основной ветви с последующей временной баллонной ангиопластикой со стентированием или без стентирования боковой ветви (SB). Стентирование боковой ветви показано, когда ангиографический результат при СБ явно неоптимален и когда кровоток остается сниженным. Предварительное использование двух методик стентирования может быть показано при очень сложных поражениях с большими кальцифицированными боковыми ветвями (вероятнее всего, обеспечивающими не менее 10% фракционной массы миокарда), с длинным поражением устьевых боковых ветвей (> 5 мм) или ожидаемыми трудностями доступа к стентам. важная боковая ветвь после стентирования основной ветви и истинные дистальные бифуркации LM.

При поражениях, отличных от левой главной бифуркации, все согласны с тем, что нет систематического преимущества перед более сложной техникой имплантации двойного стента. Для истинных поражений левого главного ствола в руководствах по реваскуляризации EAPCI/EACTS была дана рекомендация IIb для стратегии «двойное поцелуйное раздавливание» с двумя стентами по сравнению с предварительным подходом, основываясь на результатах исследования DKCRUSH-V. Перспективы EBC, даже для стентирования истинных бифуркационных поражений левой главной коронарной артерии, заключаются в том, что их лучше всего лечить с помощью запланированной стратегии с одним стентом, а не с запланированной стратегией с двумя стентами. Когда используется стратегия с двумя стентами, это становится очевидным во время временного поэтапного подхода, и рекомендуется завершать процедуру с использованием техники кюлота или иногда ТАР.

Стратегии ЧКВ при сложных коронарных бифуркационных поражениях должны быть индивидуализированы с учетом анатомической дифференциации различий коронарных бифуркаций, тяжести и сложности заболевания, а также технических навыков и опыта оператора. В повседневной клинической практике, когда менее опытные операторы с ограниченным количеством истинных бифуркаций ежегодно сталкиваются с проблемой лечения сложных бифуркационных поражений, необходимо найти стандартизированный и универсальный подход, который был бы простым, быстрым и безопасным, с высоким процентом процедурный успех, небольшое количество осложнений, хорошие отдаленные результаты, небольшой расход материала и объемов контраста, более короткое время процедуры и рентгеноскопии.

Технология баллона с лекарственным покрытием (DCB) позволяет доставлять антипролиферативное лекарство в высокой концентрации с немедленной и быстрой локальной доставкой даже при коротком времени контакта между поверхностью баллона и стенкой сосуда, достаточном для эффективной доставки лекарства без прочного полимера и дополнительного постоянного металла. протез. Применение DCB в SB является привлекательным и интригующим решением при лечении сложного BL. Рациональность такого подхода заключается во многих теоретических преимуществах DCB. Применение DCB при SB сохраняет исходную анатомию бифуркации, что особенно важно в области киля, и позволяет равномерно нанести высокую дозу антипролиферативного препарата на всю поверхность кровеносного сосуда и избежать риска неполного покрытия зона бифуркации. В случае успешного применения DCB в SB можно избежать ненужного использования стента, устраняя долгосрочные проблемы, такие как неправильное расположение и перелом стента, каркас устья SB, наложение и разрушение нескольких металлических слоев и полимеров с неконтролируемым лекарственным средством. освобождение, а следовательно, повторные стенозы и тромбозы и реакции на инородное тело. Даже для самой простой временной техники применение ДКБ имеет теоретическое преимущество перед применением обычного баллона, с ожидаемым положительным ремоделированием сосуда и стабилизацией бляшки, лучшими поздними ангиографическими результатами, а также неоатеросклерозом.

С технической точки зрения мы предлагаем «Временный доступ DCB», который отличается от стандартного временного доступа обязательной преддиляцией SB и хорошей подготовкой поражения. В случае адекватного результата предиляции процедура на СБ завершается развертыванием ДКБ. Далее следует стентирование основной ветви с помощью DES, заканчивающееся POT. Заключительное «поцелуйное» баллонное расширение, как правило, не рекомендуется, потому что от окончательного поцелуя при технике с одним стентом нет никаких преимуществ. При таком подходе нет необходимости в повторной проводке, повторном раздувании, боковом ответвлении и заключении в тюрьму провода и окончательном поцелуе. Этот метод близок к современному подходу к бифуркационным поражениям, основанному на фундаментальной философии Европейского клуба бифуркаций (EBC): он должен быть простым, систематическим и безопасным, с ограниченным числом стентов, которые должны быть хорошо совмещены и расширены с ограниченным перекрытием. , относительно исходной анатомии бифуркации.

Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с истинными сложными бифуркационными поражениями (Медина 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) со значительным СК вмешательство с использованием ДКБ сначала в СК и СЛП в магистральном сосуде не будет эффективным. быть хуже, чем запланированная стратегия лечения с одним стентом с превосходством в простоте процедуры.

В регистр будут включены пациенты, нуждающиеся в чрескожных коронарных вмешательствах, с истинными бифуркационными поражениями (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) незащищенного поражения ствола левой коронарной артерии и незащищенным поражением ствола левой коронарной артерии с поражением важных боковые ветви, скорее всего, снабжают не менее 10% фракционной массы миокарда. Оценка SYNTAX для поражений, подлежащих лечению, должна быть <32.

Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и дающие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в соответствии со стандартным методом генерации случайных чисел. Рандомизация пациентов будет стратифицирована по участвующим центрам.

Диагностическая коронарография будет проводиться всем пациентам, имеющим клинические критерии для включения в исследование. Все процедуры будут выполняться классическим лучевым или бедренным доступом в зависимости от выбора оператора, а вмешательство будет выполняться ad hoc или выборочно, по усмотрению оператора. Перед процедурой ЧКВ пациенты будут получать 300 мг ацетилсалициловой кислоты (100 мг, если они были насыщены ранее), 600 мг клопидогрела (75 мг, если они были насыщены ранее) или 2 x 90 мг тикагрелора и нефракционированного гепарина 70-100 ЕД/кг. массы тела. Введение интергрилина осуществляется по решению оператора. После интракоронарного введения 100-200 мкг нитроглицерина будет проведена диагностическая ангиограмма с записью нескольких проекций под разными углами для получения оптимального ангиографического изображения, позволяющего визуализировать разделение ветвей, а также измерение углов и оценку степени устьевой стеноз СБ, «рабочий вид». Запланированные методики с одним и двумя стентами будут выполняться в соответствии с рекомендациями консенсуса EBC.

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, включая стандартный предварительный подход или предварительный подход DBC.

Стандартная техника временного доступа:

Коронарные проводники должны быть проведены как к основным ветвям (MB), так и к боковым ветвям (SB) сосудов. Подготовку МП следует считать рутинной практикой у стабильных пациентов, но первоначальная предварительная дилатация СБ рекомендуется только при затрудненном доступе, в случаях тяжелого диффузного и/или кальцинированного поражения СБ или нарушенного потока СБ после проводника. Стентирование основного сосуда следует проводить с помощью проволоки, закрепленной в боковом сосуде, чтобы сохранить поток и доступ к боковому сосуду. Следует использовать СЛП второго поколения, а диаметр стента следует выбирать в соответствии с размером МК за пределами бифуркации и в соответствии со способностью стента к расширению в проксимальной части МК с помощью метода проксимальной оптимизации (POT). После стентирования МК следует регулярно выполнять ПОТ с использованием короткого несоответствующего баллона соответствующего размера. После POT повторная проводка SB должна быть направлена ​​на повторное пересечение дистальной ячейки стента. KBI следует выполнять с использованием двух баллонов NC, размер которых соответствует фактическому эталонному размеру сосудов или на 0,5 мм меньше, с индивидуальной накачкой под высоким давлением с последующей конечной дилатацией поцелуя при более низком давлении. Процедура должна быть завершена POT после поцелуя, чтобы исправить проксимальную деформацию стента MB. SB не следует лечить дальше, если нет одного из следующих: поток TIMI <3 в SB, сильное ущемление SB (> 90%), угроза закрытия SB, диссекция сосудов SB> типа A или FFR> 0,80 . Bail-out стентирование SB после стентирования MB выполняется Т-стентированием, Т и протрузией (ТАР) или кюлотом. Техника имплантации выбирается в зависимости от угла наклона, разницы в эталонных размерах и возможностей оператора. Если необходимо стентирование SB, за ним должно следовать KBI, и процедура должна быть завершена вторым POT.

Предварительный подход DCB:

Разводка МБ и СБ и подготовки МБ такая же, как и при стандартном временном подходе. Обязательна первоначальная преддилатация СБ. Предилатацию СБ проводят полуэластичным или неэластичным баллоном с соотношением баллона и сосуда 0,8-1:1 при номинальном давлении надувания. Также рекомендуется широкое использование надрезных или режущих баллонов размером на 0,5 мм меньше размера сосуда, надутых до высокого давления. Ангиоконтроль повторяют через 10 минут и внутрикоронарно аппликируют нитроглицерином, чтобы исключить острую отдачу. DCB раздувается в SB только после успешной предварительной дилатации, определяемой как остаточный стеноз ≤ 30% и отсутствие расслоения C, D, E, F. Манипуляции с DCB должны выполняться таким образом, чтобы избежать потери препарата во время транспортировки: никаких манипуляций во время промывания, место поражения должно быть достигнуто быстро, следует соблюдать осторожность при пересечении Y-образного соединителя и перемещении через проксимальную часть коронарной артерии до места поражения. . Время надувания при наложении ВДК составляет 60 с, при соотношении ВДК к сосуду 0,8-1:1 при низких давлениях надувания, которые не должны превышать номинального давления, для снижения риска диссекции. За инфляцией DCB в SB следует развертывание DES в основной ветке. POT является обязательным, и последний воздушный шар для поцелуев или POT/side/POT не делается.

Выручающее стентирование СБ может быть выполнено в двух точках процедуры. Первое решение о необходимости экстренного стентирования СБ принимается после предварительной дилатации СБ и ангиодиагностики. Стентирование Bail Out показано в случае неудачной предварительной дилатации СК (диссекция C, D, E, F или остаточный стеноз >30%) или в случае снижения кровотока по TIMI <3, острого отката, ишемии или FFR > 0,80. Bail-out SB стентирование может быть выполнено с использованием любой методики с двумя стентами. Техника имплантации выбирается в соответствии с углами, разницей в эталонных размерах и возможностями оператора, после чего следует KBI, и процедура должна быть завершена вторым POT. После развертывания DCB и POT принимается второе решение о проведении аварийного стентирования SB. Здесь она показана при защемлении СБ ≥ 90% стенозе или ФРК > 0,80, расслоении > типа А, угрозе закрытия СБ, уменьшении кровотока - TIMI <3 или ишемии. Bail-out стентирование SB после стентирования MB выполняется Т-стентированием, Т и протрузией (ТАР) или кюлотом. Техника имплантации выбирается в зависимости от угла наклона, разницы в эталонных размерах и возможностей оператора. Если необходимо стентирование SB, за ним должно последовать KBI, и процедура должна быть завершена вторым POT.

Пациенты будут находиться под наблюдением по телефону или лично через 1, 6, 12 и 36 месяцев, а также с дополнительным ангиографическим контролем через 9 месяцев.

Значительные симптомы вызовут дальнейшее расследование по мере необходимости.