Balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la rama lateral frente al abordaje convencional en la enfermedad coronaria en bifurcación verdadera: PRO-DAVID (PRO-DAVID)

Las lesiones en bifurcación (BL) en las arterias coronarias representan el 15-20 % de todas las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) realizadas. El enfoque preferido para el tratamiento de la mayoría de las lesiones de bifurcación es la estrategia de stent provisional por etapas con stent solo en la rama principal seguida de angioplastia con balón provisional con o sin stent en la rama lateral (SB). La colocación de stent en la rama lateral está indicada cuando el resultado angiográfico en la RS es claramente subóptimo y cuando el flujo permanece reducido. El uso inicial de dos técnicas de stent puede estar indicado en lesiones muy complejas con grandes ramas laterales calcificadas (lo más probable es que suministren al menos el 10 % de la masa miocárdica fraccional), con una lesión de rama lateral ostial larga (>5 mm) o dificultad anticipada para acceder a un rama lateral importante después de la colocación de stent en la rama principal y verdaderas bifurcaciones LM distales.

Para las lesiones de bifurcación principal no izquierda, el consenso es que no existe una ventaja sistemática para una técnica de implantación de doble stent más compleja. Para las lesiones principales izquierdas verdaderas, las pautas de revascularización de EAPCI/EACTS dieron una recomendación IIb para la estrategia de dos stents con aplastamiento doble en comparación con el abordaje provisional, según los resultados del ensayo DKCRUSH-V. Las perspectivas de EBC, incluso para la colocación de stent en lesiones de bifurcación verdadera de la coronaria principal izquierda, es que se tratan mejor con una estrategia planificada de stent único en lugar de una estrategia planificada de stent doble. Cuando se utiliza una estrategia de dos stents, esto se hará evidente durante un abordaje por pasos provisional, y se recomienda finalizar el procedimiento utilizando una técnica de culotte u ocasionalmente TAP.

Las estrategias de PCI para las lesiones coronarias en bifurcación complejas deben individualizarse, teniendo en cuenta la diferenciación anatómica de las diferencias en las lesiones coronarias en bifurcación, la carga de la enfermedad y la complejidad, pero también las habilidades técnicas y la experiencia del operador. En la práctica clínica diaria donde los operadores menos experimentados con un número limitado de bifurcaciones verdaderas anualmente se enfrentan al desafío de tratar lesiones bifurcadas complejas, es imperativo encontrar un enfoque estandarizado y universal que sea simple, rápido y seguro, con un alto porcentaje de éxito del procedimiento, con un número reducido de complicaciones, buenos resultados a largo plazo, con poco gasto de material y volúmenes de contraste, y tiempos más cortos de procedimiento y fluoroscopia.

La tecnología de balón recubierto de fármaco (DCB) permite llevar una alta concentración de un fármaco antiproliferativo con un suministro local inmediato y rápido, incluso con tiempos de contacto breves entre la superficie del balón y la pared del vaso, suficiente para un suministro eficaz del fármaco sin un polímero duradero y metal permanente adicional. prótesis. La aplicación de DCB en SB es una solución atractiva e intrigante en el tratamiento de BL complejo. La racionalidad de tal enfoque radica en las muchas ventajas teóricas de DCB. La aplicación de DCB en RS respeta la anatomía original de la bifurcación, especialmente importante en la zona de la carina, y permite la aplicación homogénea de una dosis alta de fármaco antiproliferativo en toda la superficie del vaso sanguíneo y evita el riesgo de una cobertura incompleta de la misma. zona de bifurcación. En el caso de una aplicación exitosa de DCB en la SB, se evita el uso innecesario del stent, obviando problemas a largo plazo como malposición y fractura del stent, andamiaje del ostium de la SB, superposición y aplastamiento de múltiples capas de metal y polímeros con fármacos no controlados. liberación, y por lo tanto restenosis y trombosis y reacciones a un cuerpo extraño. Incluso para la técnica provisional más simple, la aplicación de DCB tiene una ventaja teórica sobre la aplicación de un balón regular, con la esperada remodelación positiva del vaso y estabilización de la placa, y mejores resultados angiográficos tardíos, así como neoaterosclerosis.

Desde un punto de vista técnico, proponemos un "Abordaje DCB Provisional" que se diferencia del abordaje provisional estándar con predilatación obligatoria de la RS y buena preparación de la lesión. En caso de un resultado adecuado de la predilatación, el procedimiento en la SB finaliza con el despliegue del DCB. A esto le sigue la colocación de un stent en la rama principal con DES, terminado con POT. Por lo general, no se recomienda la dilatación final con balón con "besos" porque no hay ninguna ventaja con los besos finales con la técnica de un stent. Con este enfoque, no hay necesidad de volver a cablear, reorganizar, ramificar lateralmente, encarcelar cables y besar al final. Esta técnica se acerca a un enfoque contemporáneo de las lesiones en bifurcación basado en la filosofía fundamental del European Bifurcation Club (EBC): manténgalo simple, sistemático y seguro, con un número limitado de stents que deben estar bien yuxtapuestos y expandidos con una superposición limitada. , con respecto a la anatomía original de la bifurcación.

La hipótesis del estudio es que en pacientes con verdaderas lesiones complejas en bifurcación (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) con RS significativa, la intervención con DCB primero en RS y DES en el vaso principal no ser inferior a la estrategia planificada de un solo stent tratando con superioridad en la simplicidad del procedimiento.

El registro incluirá pacientes que requieran intervenciones coronarias percutáneas con lesiones en bifurcación verdaderas (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) de enfermedad en bifurcación del tronco coronario izquierdo sin protección, y lesión en bifurcación del tronco coronario izquierdo no con afectación importante ramas laterales con mayor probabilidad de suministrar al menos el 10% de la masa miocárdica fraccional. La puntuación SYNTAX para las lesiones a tratar debe ser <32.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y den su consentimiento para el estudio serán aleatorizados de acuerdo con un método estándar de generación de números aleatorios. La aleatorización de los pacientes se estratificará por centro participante.

Se realizará una coronariografía diagnóstica a todos los pacientes que cumplan los criterios clínicos para su inclusión en el ensayo. Todos los procedimientos se realizarán por vía clásica radial o femoral según la elección del operador, y la intervención se realizará ad hoc o de forma electiva, a criterio del operador. Antes del procedimiento de ICP los pacientes recibirán 300 mg de ácido acetilsalicílico (100 mg si se saturaron antes) 600 mg de clopidogrel (75 mg si se saturaron antes), o 2 x 90 mg de ticagrelor y heparina no fraccionada 70 - 100 UI/kg de peso corporal. La administración de intergrilin queda a decisión del operador. Tras la aplicación intracoronaria de 100-200 µg de nitroglicerina se realizará un angiograma diagnóstico para registrar varias vistas desde varios ángulos para obtener una visión angiográfica óptima que permita la visualización de la división de las ramas así como la medición de los ángulos y la valoración del grado de estenosis OStial SB, "la vista de trabajo". Las técnicas planificadas de stent único y doble se realizarán de acuerdo con la recomendación del consenso de EBC.

Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos, incluido el enfoque provisional estándar o el enfoque DBC provisional.

Técnica estándar de aproximación provisional:

Las guías coronarias deben pasarse a los vasos tanto de la rama principal (MB) como de la rama lateral (SB). La preparación de MB debe considerarse una práctica de rutina en pacientes estables, pero la predilatación inicial de la SB solo se recomienda cuando el acceso es difícil, en casos de lesión grave de la SB difusa y/o calcificada o compromiso del flujo de la SB después del cableado. La colocación de stent en el vaso principal debe realizarse con un alambre encerrado en el vaso lateral para preservar el flujo y el acceso al vaso lateral. Se debe utilizar DES de segunda generación y elegir el diámetro del stent según el tamaño de la MB más allá de la bifurcación y según la capacidad de expansión del stent en la MB proximal con técnica de optimización proximal (POT). Después de la colocación de un stent en el MB, se debe realizar POT de forma rutinaria con un balón no distensible corto de tamaño adecuado. Después de la POT, el nuevo cableado de la SB debe apuntar a volver a cruzar una celda de stent distal. La KBI se debe realizar con dos balones NC, de tamaño de acuerdo con el tamaño de referencia real de los vasos o 0,5 mm por debajo, con inflado individual a alta presión seguido de una dilatación de beso final a baja presión. El procedimiento debe ser finalizado por POT después de besar para corregir la distorsión proximal del stent MB. La SB no debe tratarse más a menos que exista uno de los siguientes: Flujo TIMI <3 en la SB, pinzamiento ostial severo de la SB (>90%), amenaza de cierre de la SB, disección del vaso de la SB > tipo A o FFR > 0,80 . La colocación de stent SB de rescate después de la colocación de stent MB se realiza con stent en T, T y protrusión ( TAP ) o culotte. La técnica de implantación se selecciona de acuerdo con las angulaciones, las diferencias de tamaño de referencia y las capacidades del operador. Si es necesaria la colocación de stent SB, debe ser seguido por KBI, y el procedimiento debe finalizar con un segundo POT

Enfoque DCB provisional:

El cableado de MB y SB y la preparación de MB es el mismo que en el enfoque provisional estándar. La predilatación inicial de RS es obligatoria. La predilatación de la RL se realiza con balón semidistensible o no distensible, con una relación entre balón y vaso de 0,8-1:1 a presiones de inflado nominales. También se recomienda el uso liberal de balones incisores o cortantes de un tamaño 0,5 mm más pequeño que el tamaño del vaso e inflados a alta presión. Se repite angiocontrol a los 10 minutos y aplicación de nitroglicerina intracoronaria para descartar retroceso agudo. DCB se infla en SB solo después de una predilatación exitosa definida como estenosis residual ≤ 30% y sin disección C, D, E, F. La manipulación del DCB se debe realizar de forma que se evite la pérdida del fármaco durante el tránsito: sin manipulación durante el lavado, se debe llegar rápidamente al sitio de la lesión, se debe tener cuidado al cruzar el conector en Y y navegar a través de la arteria coronaria proximal hasta la lesión . El tiempo de inflado cuando se aplica un DCB es de 60 s, usando una relación de DCB a vaso de 0,8-1:1 a bajas presiones de inflado que no deben exceder la presión nominal, para reducir el riesgo de disección. La inflación de DCB en SB es seguida por un despliegue de DES en la rama principal. El POT es obligatorio y no se realiza un kissing balloon final o POT/side/POT.

La colocación de stent de rescate de SB podría realizarse en dos puntos del procedimiento. La primera decisión sobre la necesidad de colocar un stent en la SB es después de la predilatación de la SB y el control de angio. La colocación de un stent de rescate está indicada en caso de predilatación del RS sin éxito (disección C,D,E,F o estenosis residual >30%) o en caso de disminución del flujo-TIMI <3, retroceso agudo, isquemia o FFR > 0,80. La colocación de stent SB de rescate se puede realizar con cualquier técnica de dos stents. La técnica de implantación se selecciona de acuerdo con las angulaciones, las diferencias de tamaño de referencia y las capacidades del operador, seguida de KBI, y el procedimiento debe finalizar con un segundo POT. Después de la implementación de DCB y POT, hay una segunda decisión de realizar una colocación de stent SB de rescate. Aquí está indicado en pinzamiento de la RS ≥ 90% estenosis o FFR > 0,80 , disección > tipo A, amenaza de cierre de la RS, disminución del flujo - TIMI < 3 o isquemia. La colocación de stent SB de rescate después de la colocación de stent MB se realiza con stent en T, T y protrusión ( TAP ) o culotte. La técnica de implantación se selecciona de acuerdo con las angulaciones, las diferencias de tamaño de referencia y las capacidades del operador. Si es necesario colocar un stent en SB, debe ser seguido por KBI, y el procedimiento debe finalizar con un segundo POT.

Los pacientes tendrán seguimiento telefónico o presencial 1, 6, 12 y 36 meses, y control angiográfico opcional a los 9 meses.

Los síntomas significativos desencadenarán una mayor investigación según sea necesario.