Lääkkeellä päällystetty ilmapallo sivuhaarojen hoitoon vs. perinteinen lähestymistapa todellisessa haaroittumissepelvaltimotaudissa: PRO-DAVID (PRO-DAVID)

Sepelvaltimoiden haarautumisleesiot (BL) muodostavat 15–20 % kaikista suoritetuista perkutaanisista sepelvaltimotoimenpiteistä (PCI). Edullinen lähestymistapa useimpien haaroittumisleesioiden hoitoon on vaiheittainen väliaikainen stenttistrategia, jossa on vain päähaarastentitys, jota seuraa väliaikainen palloangioplastia sivuhaaran (SB) stentauksella tai ilman sitä. Sivuhaaran stentointi on indikoitu, kun angiografiatulos SB:ssä on selvästi suboptimaalinen ja virtaus pysyy pienentyneenä. Kahden stenttitekniikan etukäteiskäyttö voi olla aiheellista erittäin monimutkaisissa leesioissa, joissa on suuret kalkkeutuneet sivuhaarat (todennäköisimmin vähintään 10 % sydänlihaksen murtomassasta), pitkä ostiaalinen sivuhaaraleesio (>5 mm) tai odotettavissa olevat vaikeuksia päästä käsiksi tärkeä sivuhaara päähaaran stentoinnin jälkeen ja todelliset distaaliset LM-haaraat.

Ei-vasemman päähaaroittumisleesioiden osalta yksimielisyys on, että monimutkaisemmalla kaksoisstentti-istutustekniikalla ei ole systemaattista etua. Oikealle vasemmalle pääleesioille EAPCI/EACTS-revaskularisaatioohjeissa annettiin IIb-suositus kaksinkertaisen suudelman murskausstrategialle verrattuna väliaikaiseen lähestymistapaan DKCRUSH-V-tutkimuksen tulosten perusteella. EBC:n näkemys, jopa vasemman pääsepelvaltimon todellisten haarautumien stentoinnin osalta, on se, että niitä hoidetaan parhaiten suunnitellulla yhden stentin strategialla suunnitellun kahden stentin strategian sijaan. Kun käytetään kahden stentin strategiaa, tämä tulee ilmeiseksi väliaikaisen vaiheittaisen lähestymistavan aikana, ja toimenpiteen viimeistelyä culotte-tekniikalla tai satunnaisesti TAP:lla suositellaan.

Monimutkaisten sepelvaltimon haarautumien PCI-strategiat tulee yksilöidä ottaen huomioon sepelvaltimon haarautumien erojen anatominen ero, sairauden taakka ja monimutkaisuus, mutta myös käyttäjän tekniset taidot ja kokemus. Päivittäisessä kliinisessä käytännössä, jossa vähemmän kokeneet käyttäjät, joilla on rajoitettu määrä todellisia haarautumia vuosittain, kohtaavat haasteen hoitaa monimutkaisia ​​haarautumia, on välttämätöntä löytää standardoitu ja universaali lähestymistapa, joka olisi yksinkertainen, nopea ja turvallinen ja jossa on suuri osuus haaroittumisesta. Menettelyn onnistuminen pienellä määrällä komplikaatioita, hyvät pitkän aikavälin tulokset, pienet materiaali- ja varjoainekulut sekä lyhyemmät toimenpide- ja fluoroskopiaajat.

Lääkkeellä päällystetty ilmapalloteknologia (DCB) mahdollistaa antiproliferatiivisen lääkkeen korkean pitoisuuden tuomisen välittömällä ja nopealla paikallisella toimituksella jopa lyhyillä kosketusajoilla pallon pinnan ja suonen seinämän välillä, mikä riittää tehokkaaseen lääkkeen luovuttamiseen ilman kestävää polymeeriä ja muuta pysyvää metallia proteesi. DCB:n käyttö SB:ssä on houkutteleva ja kiehtova ratkaisu monimutkaisen BL:n hoidossa. Tällaisen lähestymistavan rationaalisuus piilee DCB:n monissa teoreettisissa eduissa. DCB:n käyttö SB:ssä kunnioittaa haaroittumisen alkuperäistä anatomiaa, mikä on erityisen tärkeää carina-alueella, ja mahdollistaa suuren annoksen antiproliferatiivisen lääkkeen homogeenisen levittämisen koko verisuonen pinnalle ja välttää riskin, että verisuonet peittyvät epätäydellisesti. bifurkaatioalue. Jos DCB-sovellus on onnistunut SB:ssä, stentin tarpeetonta käyttöä vältetään, jolloin vältetään pitkäaikaiset ongelmat, kuten stentin väärinasento ja murtuminen, SB-ostiumin rakennustelineet, useiden metallikerrosten ja polymeerien päällekkäisyys ja murskautuminen kontrolloimattoman lääkkeen kanssa. vapautuminen ja siten uudelleen ahtauma ja tromboosi sekä reaktiot vieraalle esineelle. Jopa yksinkertaisimmassa väliaikaisessa tekniikassa DCB:n käytöllä on teoreettinen etu tavalliseen ilmapalloon verrattuna, sillä verisuonen odotetaan positiivista uudelleenmuodostumista ja plakin stabiloitumista sekä parempia myöhäisiä angiografisia tuloksia sekä neoateroskleroosia.

Teknisestä näkökulmasta ehdotamme "väliaikaista DCB-lähestymistapaa", joka eroaa tavallisesta väliaikaisesta lähestymistavasta, jossa on pakollinen SB-esilaajennus ja hyvä leesion valmistelu. Jos esilaajennuksesta saadaan riittävä tulos, SB:n prosessi päättyy DCB:n käyttöönottoon. Tätä seuraa päähaaran stentointi DES:llä, viimeistelty POT:lla. Lopullista "suudeltavaa" ilmapallolaajennusta ei yleensä suositella, koska yhden stentin tekniikalla tehdystä lopullisesta suutelemisesta ei ole hyötyä. Tällä lähestymistavalla ei ole tarvetta uudelleenjohdotuksille, uudelleen ilmapalloille, sivuhaaroittamiselle ja lankojen vangittamiselle ja lopullisille suudella. Tämä tekniikka on lähellä nykyaikaista lähestymistapaa bifurkaatiovaurioihin, joka perustuu European Bifurcation Clubin (EBC) perusfilosofiaan: pidä se yksinkertaisena, systemaattisena ja turvallisena rajoitetulla määrällä stenttejä, jotka tulee asentaa hyvin ja laajentaa rajoitetulla päällekkäisyydellä. , mitä tulee alkuperäiseen bifurkaatioanatomiaan.

Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on todellisia monimutkaisia ​​haaroittumisleesioita (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1), joilla on merkittävä SB, interventio käyttäen DCB:tä ensin SB:ssä ja DES:ää pääsuoneen ei auta. olla huonompi kuin suunniteltu yhden stentin strategia käsittelee ylivoimaisesti menettelyn yksinkertaisuudessa.

Rekisteri sisältää potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanisia sepelvaltimon interventioita, joilla on todellisia haaroittumisleesioita (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) suojaamattoman vasemman sepelvaltimon päähaaroittumissairauden yhteydessä ja ei-vasemman päähaaroittumisleesio, johon vaikuttaa tärkeä sivuhaarat tuottavat todennäköisimmin vähintään 10 % sydänlihaksen murtomassasta. Hoidettavien leesioiden SYNTAX-pistemäärän tulee olla <32.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan tavanomaisen satunnaislukujen generointimenetelmän mukaisesti. Potilaiden satunnaistaminen ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan.

Diagnostinen sepelvaltimon angiografia tehdään kaikille potilaille, joilla on kliiniset kriteerit tutkimukseen osallistumiselle. Kaikki toimenpiteet suoritetaan klassisen radiaalisen tai femoraalisen lähestymistavan avulla operaattorin valinnasta riippuen, ja interventio suoritetaan tilapäisesti tai valinnaisesti käyttäjän harkinnan mukaan. Ennen PCI-toimenpidettä potilaat saavat 300 mg asetyylisalisyylihappoa (100 mg, jos ne ovat kyllästyneet aikaisemmin), 600 mg klopidogreelia (75 mg, jos ne ovat kyllästyneet aikaisemmin) tai 2 x 90 mg tikagreloria ja fraktioimatonta hepariinia 70 - 100 UI/kg kehon painosta. Intergrilinin antaminen tapahtuu käyttäjän päätöksellä. Kun 100–200 µg nitroglyseriiniä on annettu koronaarisesti, tehdään diagnostinen angiogrammi useiden eri kulmien tallentamiseksi, jotta saadaan optimaalinen angiografinen näkymä, joka mahdollistaa haaran jakautumisen visualisoinnin sekä kulmien mittaamisen ja haarojen asteen arvioinnin. ostiaalinen SB-stenoosi, "työnäkymä". Suunnitellut yhden ja kahden stentin tekniikat suoritetaan EBC:n konsensuksen suosituksen mukaisesti.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, mukaan lukien tavallinen tilapäinen lähestymistapa tai väliaikainen DBC-menetelmä.

Standardi väliaikainen lähestymistapa:

Sepelvaltimon ohjauslangat tulee ohjata sekä päähaaraan (MB) että sivuhaaraan (SB). MB-valmistetta tulisi pitää rutiininomaisena käytäntönä vakailla potilailla, mutta SB-esilaajennusta suositellaan vain silloin, kun pääsy on vaikeaa, jos kyseessä on vakava diffuusi ja/tai kalkkeutunut SB-leesio tai heikentynyt SB-virtaus johdotuksen jälkeen. Pääsuonen stentointi tulisi suorittaa sivusuoneen vangitulla langalla sivusuonen virtauksen ja pääsyn säilyttämiseksi. Toisen sukupolven DES:iä tulee käyttää ja stentin halkaisija tulee valita bifurkaatiota ylittävän MB:n koon ja stentin laajenemiskyvyn mukaan proksimaalisessa MB:ssä proksimaalisella optimointitekniikalla ( POT ). MB:n stentauksen jälkeen POT tulee suorittaa rutiininomaisesti lyhyellä sopivan kokoisella ei-yhteensopivalla pallolla. POT:n jälkeen SB:n uudelleenjohdotuksen tulisi pyrkiä risteyttämään distaalinen stenttisolu. KBI tulisi suorittaa käyttämällä kahta NC-palloa, jotka on mitoitettu verisuonten todellisen viitekoon mukaan tai 0,5 mm sen alapuolelle, yksittäisellä korkeapaineisella täyttöllä, jota seuraa viimeinen alemman paineen suutelolaajennus. Toimenpide tulee viimeistellä POT:lla suudelman jälkeen proksimaalisen MB-stentin vääristymän korjaamiseksi. SB:tä ei tule hoitaa enempää, ellei jokin seuraavista ole: TIMI-virtaus <3 SB:ssä, SB:n voimakas ostiaalinen puristuminen (>90 %), uhattuna SB:n sulkeutuminen, SB-suonen dissektio > tyyppi A tai FFR > 0,80 . SB-stentointi MB-stentauksen jälkeen suoritetaan T-stentillä, T- ja ulokkeella (TAP) tai culottilla. Implantaatiotekniikka valitaan kulmien, referenssikokoerojen ja operaattorin kykyjen mukaan. Jos SB-stentointi on tarpeen, sitä tulee seurata KBI:lla ja toimenpide tulee viimeistellä toisella POT-testillä

Väliaikainen DCB-lähestymistapa:

MB:n ja SB:n ja MB-valmistelujen johdotus on sama kuin tavallisessa väliaikaisessa lähestymistavassa. SB-esilaajennus on pakollinen. SB:n esilaajennus tehdään puoliyhteensopivalla tai ei-yhteensopivalla pallolla, jonka ilmapallon ja suonen välinen suhde on 0,8-1:1 nimellisillä täyttöpaineilla. On myös suositeltavaa käyttää vapaasti 0,5 mm astiakokoa pienempiä ja korkeaan paineeseen täytettyjen uurre- tai leikkauspalloja. Angio-tarkastus toistetaan 10 minuutin ja intrakoronaarisen nitroglyseriinin käytön jälkeen akuutin rekyylin poissulkemiseksi. DCB täytetään SB:ssä vain onnistuneen esilaajentamisen jälkeen, joka määritellään jäännösstenoosiksi ≤ 30 %, eikä C,D,E,F-dissektiota. DCB:tä tulee käsitellä siten, että vältetään lääkkeen häviäminen kuljetuksen aikana: ei manipulointia huuhtelun aikana, vauriokohtaan on päästävä nopeasti, on oltava varovainen, kun ylitetään Y-liitin ja navigoidaan proksimaalisen sepelvaltimon kautta vaurioon asti. . Täyttöaika DCB:tä käytettäessä on 60 s, kun DCB:n ja astian välinen suhde on 0,8-1:1 alhaisilla täyttöpaineilla, jotka eivät saisi ylittää nimellispainetta, leikkausriskin vähentämiseksi. DCB-inflaatiota SB:ssä seuraa DES:n käyttöönotto päähaarassa. POT on pakollinen, eikä viimeistä suutelupalloa tai POT/side/POT ole tehty.

SB:n pelastusstentointi voidaan tehdä kahdessa toimenpiteen kohdassa. Ensimmäinen päätös SB-stentauksen tarpeesta tehdään SB:n esilaajentamisen ja angiotarkastuksen jälkeen. Bail out -stentointi on aiheellista, jos SB-esilaajennus ei ole onnistunut (dissektio C,D,E,F tai jäännösstenoosi >30%) tai jos virtaus on alentunut - TIMI <3, akuutti rekyyli, iskemia tai FFR > 0,80. Bail-out SB-stentointi voidaan suorittaa millä tahansa kahden stentin tekniikalla. Implantaatiotekniikka valitaan kulmien, referenssikokoerojen ja käyttäjän kykyjen mukaan, mitä seuraa KBI, ja toimenpide tulee viimeistellä toisella POT:lla. DCB:n ja POT:n käyttöönoton jälkeen tehdään toinen päätös pelastaa SB-stentointi. Tässä indikoidaan SB:n puristuminen ≥ 90 % ahtauma tai FFR > 0,80, dissektio > tyyppi A, uhattuna SB:n sulkeutuminen, vähentynyt virtaus - TIMI <3 tai iskemia. SB-stentointi MB-stentauksen jälkeen suoritetaan T-stentillä, T- ja ulokkeella (TAP) tai culottilla. Implantaatiotekniikka valitaan kulmien, referenssikokoerojen ja operaattorin kykyjen mukaan. Jos SB-stentointi on tarpeen, sitä tulee seurata KBI:lla ja toimenpide tulee viimeistellä toisella POT:lla.

Potilaita seurataan puhelimitse tai henkilökohtaisesti 1, 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua ja valinnainen angiografinen kontrolli 9 kuukauden kuluttua.

Merkittävät oireet käynnistävät tarvittaessa lisätutkimuksia.