Balon powlekany lekiem do leczenia odgałęzień bocznych a podejście konwencjonalne w prawdziwej chorobie wieńcowej z rozwidleniem: PRO-DAVID (PRO-DAVID)

Zmiany bifurkacyjne (BL) na tętnicach wieńcowych stanowią 15-20% wszystkich wykonywanych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI). Preferowanym podejściem do leczenia większości zmian bifurkacyjnych jest stopniowa strategia prowizorycznych stentów ze stentowaniem tylko głównego rozgałęzienia, po którym następuje tymczasowa angioplastyka balonowa ze stentowaniem odgałęzienia bocznego (SB) lub bez. Stentowanie gałęzi bocznej jest wskazane, gdy wynik angiografii w SB jest wyraźnie suboptymalny i gdy przepływ pozostaje zmniejszony. Zastosowanie dwóch technik stentowania od przodu może być wskazane w przypadku bardzo złożonych zmian z dużymi zwapniałymi odgałęzieniami bocznymi (które najprawdopodobniej dostarczają co najmniej 10% frakcjonowanej masy mięśnia sercowego), z uszkodzeniem długich odgałęzień bocznych (>5 mm) lub przewidywanymi trudnościami w dostępie ważna gałąź boczna po stentowaniu głównej gałęzi i prawdziwe dystalne rozwidlenia LM.

W przypadku głównych zmian rozwidlenia innych niż lewostronne panuje zgoda co do tego, że bardziej złożona technika implantacji podwójnego stentu nie przynosi systematycznych korzyści. W przypadku prawdziwych lewych zmian głównych wytyczne EAPCI/EACTS dotyczące rewaskularyzacji wydały zalecenie IIb dotyczące strategii dwustentowej typu „double kissing crush” w porównaniu z podejściem tymczasowym, w oparciu o wyniki badania DKCRUSH-V. Perspektywy EBC, nawet w przypadku wszczepienia stentu do prawdziwych zmian rozwidlenia lewego pnia wieńcowego, są takie, że najlepiej jest je leczyć planowaną strategią pojedynczego stentu, a nie planowaną strategią podwójnego stentu. Gdy stosowana jest strategia dwóch stentów, stanie się to widoczne podczas tymczasowego dostępu stopniowego i zaleca się zakończenie procedury za pomocą techniki culotte lub czasami TAP.

Strategie PCI w przypadku złożonych zmian w rozwidleniu naczyń wieńcowych powinny być zindywidualizowane, biorąc pod uwagę anatomiczne zróżnicowanie zmian w rozwidleniu naczyń wieńcowych, obciążenie i złożoność choroby, ale także umiejętności techniczne i doświadczenie operatora. W codziennej praktyce klinicznej, gdzie mniej doświadczeni operatorzy z ograniczoną liczbą prawdziwych bifurkacji rocznie stają przed wyzwaniem leczenia złożonych zmian bifurkacyjnych, konieczne jest znalezienie ustandaryzowanego i uniwersalnego podejścia, które byłoby proste, szybkie i bezpieczne, z wysokim odsetkiem powodzenie zabiegu, z niewielką liczbą powikłań, dobrymi wynikami odległymi, przy niewielkich nakładach objętości materiału i kontrastu oraz krótszym czasem zabiegu i fluoroskopii.

Technologia balonu powlekanego lekiem (DCB) pozwala na uzyskanie wysokiego stężenia leku antyproliferacyjnego z natychmiastowym i szybkim podaniem miejscowym, nawet przy krótkim czasie kontaktu powierzchni balonu ze ścianą naczynia, wystarczającym do skutecznego podania leku bez trwałego polimeru i dodatkowego trwałego metalu proteza. Zastosowanie DCB w SB jest atrakcyjnym i intrygującym rozwiązaniem w leczeniu złożonej BL. Racjonalność takiego podejścia polega na wielu teoretycznych zaletach DCB. Zastosowanie DCB w SB respektuje pierwotną anatomię bifurkacji, co jest szczególnie ważne w okolicy ostrogi ostrogowej i pozwala na jednorodną aplikację dużej dawki leku antyproliferacyjnego na całą powierzchnię naczynia krwionośnego oraz unika ryzyka niepełnego pokrycia naczynia krwionośnego. obszar bifurkacji. W przypadku udanej aplikacji DCB w SB unika się niepotrzebnego użycia stentu, eliminując długoterminowe problemy, takie jak nieprawidłowe położenie i pękanie stentu, rusztowanie ujścia SB, nakładanie się i kruszenie wielu warstw metalu i polimerów z niekontrolowanym lekiem uwolnienie, a zatem ponowne zwężenie i zakrzepica oraz reakcje na ciało obce. Nawet przy najprostszej technice tymczasowej zastosowanie DCB ma teoretyczną przewagę nad zastosowaniem zwykłego balonu, przy oczekiwanej pozytywnej przebudowie naczynia i stabilizacji blaszki miażdżycowej oraz lepszych późnych wynikach angiograficznych, a także neomiażdżycy.

Z technicznego punktu widzenia proponujemy „tymczasowe podejście DCB”, które różni się od standardowego dostępu tymczasowego z obowiązkową predylatacją SB i dobrym przygotowaniem zmiany. W przypadku odpowiedniego wyniku predylatacji procedura na SB kończy się wyzwoleniem DCB. Następnie następuje stentowanie głównej gałęzi za pomocą DES, zakończone POT. Zasadniczo nie zaleca się ostatecznego „całującego” rozszerzania balonem, ponieważ nie ma żadnych korzyści z ostatecznego „pocałunku” za pomocą techniki jednego stentu. Dzięki takiemu podejściu nie ma potrzeby ponownego okablowania, ponownego balonowania, rozgałęzień bocznych i uwięzienia drutu oraz końcowego całowania. Technika ta jest zbliżona do współczesnego podejścia do zmian bifurkacyjnych, opartego na fundamentalnej filozofii Europejskiego Klubu Bifurkacji (EBC): zachować prostotę, systematyczność i bezpieczeństwo, z ograniczoną liczbą stentów, które powinny być dobrze umieszczone i rozszerzone z ograniczonym nakładaniem się , w odniesieniu do pierwotnej anatomii bifurkacji.

Hipoteza badania jest taka, że ​​u pacjentów z prawdziwie złożonymi zmianami bifurkacyjnymi (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) z istotnym SB, interwencja z użyciem najpierw DCB w SB i DES w głównym naczyniu nie będzie być gorsza niż planowana strategia leczenia z jednym stentem z wyższością w prostocie procedury.

Rejestr będzie obejmował pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej z prawdziwymi zmianami bifurkacyjnymi (Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1) z niezabezpieczoną chorobą rozgałęzienia pnia lewej tętnicy wieńcowej oraz zmianą pnia nielewego pnia wieńcowego z zajętymi ważnymi gałęzie boczne najprawdopodobniej dostarczają co najmniej 10% ułamkowej masy mięśnia sercowego. Wynik SYNTAX dla zmian, które mają być leczone, powinien wynosić <32.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażają zgodę na badanie, zostaną zrandomizowani zgodnie ze standardową metodą generowania liczb losowych. Randomizacja pacjentów zostanie podzielona na warstwy według uczestniczących ośrodków.

Diagnostyczna angiografia wieńcowa zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów spełniających kryteria kliniczne włączenia do badania. Wszystkie zabiegi będą wykonywane z dostępu klasycznego promieniowego lub udowego w zależności od wyboru operatora, a interwencja doraźna lub planowa, według uznania operatora. Przed zabiegiem PCI pacjenci otrzymają 300 mg kwasu acetylosalicylowego (100 mg jeśli wysycono wcześniej) 600 mg klopidogrelu (75 mg jeśli wcześniej wysycono) lub 2 x 90 mg tikagreloru i heparyny niefrakcjonowanej 70 - 100 UI/kg masy ciała. Podawanie intergriliny zależy od decyzji operatora. Po dowieńcowym podaniu 100-200 µg nitrogliceryny zostanie wykonany angiogram diagnostyczny w celu zarejestrowania kilku projekcji pod różnymi kątami w celu uzyskania optymalnego obrazu angiograficznego umożliwiającego wizualizację podziału gałęzi oraz pomiar kątów i ocenę stopnia ostialne zwężenie SB , "widok roboczy". Planowane techniki jedno- i dwustentowe będą wykonywane zgodnie z zaleceniami konsensusu EBC.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup obejmujących standardowe podejście tymczasowe lub tymczasowe podejście DBC.

Standardowa technika podejścia tymczasowego:

Prowadniki wieńcowe należy wprowadzić zarówno do naczyń głównych (MB), jak i naczyń bocznych (SB). Preparacja MB powinna być uważana za rutynową praktykę u stabilnych pacjentów, ale wstępna predylatacja SB jest zalecana tylko wtedy, gdy dostęp jest utrudniony, w przypadku ciężkich rozsianych i/lub zwapniałych zmian SB lub upośledzonego przepływu SB po okablowaniu. Stentowanie naczynia głównego należy przeprowadzić z drutem uwięzionym w naczyniu bocznym, aby zachować przepływ i dostęp do naczynia bocznego. Należy zastosować DES drugiej generacji, a średnicę stentu należy dobrać zgodnie z rozmiarem MB poza rozwidleniem oraz zgodnie ze zdolnością rozszerzania się stentu w proksymalnej MB z techniką optymalizacji proksymalnej (POT). Po wszczepieniu stentu MB należy rutynowo wykonywać POT z użyciem krótkiego, niespełniającego wymagań balonika o odpowiednim rozmiarze. Po POT ponowne okablowanie SB powinno mieć na celu ponowne skrzyżowanie dystalnego stentu. KBI należy wykonać przy użyciu dwóch balonów NC, o rozmiarze zgodnym z rzeczywistym rozmiarem referencyjnym naczyń lub 0,5 mm poniżej, z indywidualnym napełnieniem wysokociśnieniowym, po którym następuje końcowe rozszerzenie pocałunkowe przy niższym ciśnieniu. Procedura powinna zostać sfinalizowana przez POT po pocałunku, aby skorygować zniekształcenie proksymalnego stentu MB. SB nie należy dalej leczyć, chyba że występuje jeden z następujących objawów: przepływ TIMI <3 w SB, silne szczypanie ujścia SB (>90%), zagrożenie zamknięcia SB, rozwarstwienie naczynia SB > typu A lub FFR > 0,80 . Bail-out SB stenting po stentowaniu MB wykonuje się za pomocą stentowania T, T i protruzji (TAP) lub culotte. Technika implantacji dobierana jest w zależności od kątowania, różnic wielkości referencyjnych oraz możliwości operatora. Jeśli konieczne jest wszczepienie stentu SB, należy wykonać po nim KBI, a zabieg zakończyć drugim POT

Tymczasowe podejście DCB:

Okablowanie MB i SB oraz przygotowanie MB jest takie samo jak w przypadku standardowego podejścia tymczasowego. Wstępna predylatacja SB jest obowiązkowa. Predylatację SB wykonuje się za pomocą półpodatnego lub niepodatnego balonika, przy stosunku balonu do naczynia wynoszącym 0,8-1:1 przy nominalnym ciśnieniu napełnienia. Zaleca się również swobodne stosowanie balonów nacinających lub tnących o rozmiarze o 0,5 mm mniejszym niż rozmiar naczynia i napompowanych do wysokiego ciśnienia. Po 10 minutach powtarza się badanie angio i dowieńcowe podanie nitrogliceryny w celu wykluczenia ostrego odrzutu. DCB jest nadmuchiwane w SB dopiero po udanej predylatacji zdefiniowanej jako zwężenie resztkowe ≤ 30% i brak rozwarstwienia C, D, E, F. Manipulacje DCB należy wykonywać w taki sposób, aby uniknąć utraty leku podczas transportu: żadnych manipulacji podczas płukania, należy szybko dotrzeć do miejsca zmiany chorobowej, należy zachować ostrożność podczas przekraczania łącznika Y i nawigowania przez proksymalną tętnicę wieńcową do zmiany . Czas napełnienia przy zastosowaniu DCB wynosi 60 s, przy stosunku DCB do naczynia 0,8-1:1 przy niskim ciśnieniu napompowania, które nie powinno przekraczać ciśnienia nominalnego, aby zmniejszyć ryzyko rozwarstwienia. Po inflacji DCB w SB następuje wdrożenie DES w gałęzi głównej. POT jest obowiązkowy, a ostatni całujący się balon lub POT/bok/POT nie jest wykonywany.

Bail-out stentowania SB można było wykonać w dwóch punktach zabiegu. Pierwsza decyzja o potrzebie wyjęcia stentu SB zapada po wstępnej dylatacji SB i kontroli angio. Stentowanie ratunkowe jest wskazane w przypadku nieudanej predylatacji SB (rozwarstwienie C,D,E,F lub zwężenie resztkowe >30%) lub w przypadku obniżonego flow-TIMI <3, ostrego odrzutu, niedokrwienia lub FFR > 0,80. Stentowanie Bail-out SB można wykonać dowolną techniką z dwoma stentami. Technika implantacji jest wybierana zgodnie z kątowaniem, różnicami wielkości referencyjnych i możliwościami operatora, a następnie KBI, a procedura powinna zostać zakończona drugim POT. Po założeniu DCB i POT następuje druga decyzja o wykonaniu bail out stentu SB. Tutaj jest to wskazane w szczypaniu SB ≥ 90% zwężeniu lub FFR > 0,80, rozwarstwieniu >typu A, zagrożeniu zamknięcia SB, zmniejszonym przepływie - TIMI <3 lub niedokrwieniu. Bail-out SB stenting po stentowaniu MB wykonuje się za pomocą stentowania T, T i protruzji (TAP) lub culotte. Technika implantacji dobierana jest w zależności od kątowania, różnic wielkości referencyjnych oraz możliwości operatora. Jeśli konieczne jest wszczepienie stentu SB, należy wykonać po nim KBI, a zabieg zakończyć drugim POT.

Pacjenci będą objęci telefoniczną lub osobistą kontrolą przez 1, 6, 12 i 36 miesięcy oraz opcjonalnie kontrolę angiograficzną po 9 miesiącach.

Znaczące objawy spowodują dalsze badania w razie potrzeby.