脳性麻痺児の身体機能と構造に対するハビットイルの影響
2022年6月14日 更新者：Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain
下肢を含む手と腕の両手集中療法が、選択的随意運動制御と脳構造を含む、両側性および片側性脳性麻痺の小児の身体機能と構造に及ぼす影響
運動技能の学習原理に基づいた最近の集中的な介入が、脳性麻痺（CP）の小児の機能的および神経可塑性変化に対して効果的であるという強力な証拠がある。
さらに、選択的随意運動制御障害（SVMC）は、CPを持つ小児における相互に関連する4つの神経筋障害のうちの1つであり、ICF-CY（児童と青少年の生活機能、障害、健康の国際分類）の身体機能の下に記載されています。 さらに、SVMC の障害は、CP を持つ子供の運動能力や機能的能力に悪影響を与えることが示されています。 しかし、治療介入によるSVMCの訓練可能性に関する科学的研究はほとんど行われていない。
したがって、この研究は、下肢を含む手と腕の両手集中治療（HABIT-ILE）が、SVMCや脳の構造を含む、両側性および片側性脳性麻痺の小児の身体機能と構造に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yannick Bleyenheuft, Professor
- 電話番号：+32 2 764 93 49
- メール：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seyma Kilcioglu, PhD Student
- メール：seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
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コンタクト：
- Seyma Kilcioglu, PhD Student
- メール：seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
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コンタクト：
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- メール：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側性および片側性脳性麻痺と診断され、
- MACS レベル I から IV、
- GMFCS レベル I から IV、
- 指示に従い、テストを完了する能力。
除外基準:
- 研究期間前または研究期間内に6か月以内に整形外科手術、ボツリヌス毒素注射、またはその他の異常な介入が行われた場合。
- 不安定な発作
- 重度の視覚障害または認知障害により、介入または検査セッションの完了が妨げられる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハビットイル
下肢を含む手と腕の両手集中治療
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2週間のハビットイル
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アクティブコンパレータ：従来の介入
従来の理学療法および作業療法
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2週間の通常介入（待機リストグループ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散テンソル イメージング (DTI) の変更
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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このシーケンスにより、白質路上の異方性率 (FA) の変化を測定できます。
FA は、白質水分子の異方性の程度を表す 0 から 1 までのスカラー値 (単位なし) です。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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アーム選択制御テスト (TASC) の変更
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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TASC は、上肢の選択的運動制御評価ツールであり、各腕に 8 つの動作が含まれており、各動作に対して最大 3 回の試行が許可されています。
この評価ツールは 2010 年に開発され、Sukal-Moulton らによって開発されました。 2017年にCPを持つ子供たちにとってその有効性と信頼性が証明されました。
最良の試行が完了すると、テストの動作特性と記述子に応じて、各関節について 0 (なし)、1 (障害)、2 (正常) の範囲のポイントが記録されます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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下肢の選択的制御評価 (SCALE) の変更:
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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SCALE は、脳性麻痺の小児の下肢の選択的運動制御を評価するために設計されました。
スケールには、5 つの下肢の往復運動のテストが含まれます。
SVMC は、各関節で「正常」 (2 ポイント)、「障害あり」 (1 ポイント)、または「不能」 (0 ポイント) に等級分けされます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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強さの変化
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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Microfetを使用して主要な筋肉群の筋力を測定します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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剛性の変化
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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剛性は、カリフォルニア大学ルーヴァン校で開発され、すでに検証されている装置を使用して測定されます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手の評価 (AHA または BoHA) の変更
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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AHA は、片側性 CP を持つ子供たちが両手操作活動において影響を受けた手をどれだけ効果的に使用するかを測定するビデオ録画ツールです。
BoHA は、両側性 CP を持つ子供たちが両手で行う活動において両手をどれだけ効果的に使用できるかを測定するビデオ録画ツールです。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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ABILHAND-Kids アンケートの変更点
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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ABILHAND-Kids Questionnaire は、子供の片手および両手上肢の活動を評価するために開発されました。
値の範囲は - 6 から +6 ロジットです (スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを意味します)。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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ACIVLIM-CPアンケートの変更点
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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ACTIVLIM-CP アンケートは、脳性麻痺患者に特有の 42 項目を通じて、上肢および/または下肢の使用を必要とする日常活動を実行する患者の能力を測定します。
範囲は - 5 から +5 ロジットです (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します)。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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総運動機能測定 (GMFM 66) の変更点
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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GMFM は、脳性麻痺の小児における粗大運動機能の経時的変化を測定するために開発されました。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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6 分間ウォーキング テストでは、患者が 30 メートルの長さの廊下を 6 分間にできるだけ多く歩く距離を測定します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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ボックスとブロックのテストの変更
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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BBT は、全体的な手先の器用さをテストするテストです。
各ハンドは個別にテストされ、BBT は 1 分間の試用期間中にボックスのある部分から別の部分にパーティションを越えて運ばれたブロックの数によってスコア付けされます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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ジェブセン・テイラー・テストの変更
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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ジェブセン・テイラー テストは、日常生活活動をシミュレートする 7 つのサブテストを通じて、片手の機能を評価します。
テストではパフォーマンスの質ではなく速度を評価し、各アクティビティを完了するまでの時間がストップウォッチを使用して報告されます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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修正クーパー テストの変更点
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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修正クーパー テストは、16 個の物体を通じて立体認識を評価する手動形式知覚テストの修正版です。
両手は別々にテストされ、物体を認識するまでの時間がストップウォッチを使用して報告されます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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ABILOCO-Kidsアンケートの変更点
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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ABILOCO-Kids Questionnaire は、脳性麻痺患者に特有の 10 項目を通じて、下肢の使用を必要とする日常活動を実行する患者の能力を測定します。
範囲は -4 から +4 ロジットです (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します)。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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小児障害評価インベントリコンピュータ適応テスト (PEDI-CAT) の変更
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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PEDI-CAT は、小児科障害評価目録 (PEDI) の新しいバージョンです。
PEDI-CAT は、乳児期、小児期、および青年期を通じて獲得される 276 の機能活動で構成されています。
児童と青少年の国際機能分類、障害および健康分類 (ICF-CY) モデルに基づいて、PEDI-CAT コンテンツは活動と参加コンポーネントに関する情報を提供します。
範囲は 0 ～ 100% (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します)。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) の変更
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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COPM は、患者の職業上のパフォーマンスに対する自己認識と日常活動における満足度を長期にわたって測定します。
範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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Double Inversion Recovery (DIR) の変更点
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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この順序により、炎症性病変を特定することができます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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機能的安静状態（RS）の変化
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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このシーケンスにより、安静時またはタスク否定状態で発生する局所的な相互作用を評価できます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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T1 強調および T2 強調構造イメージングの変化
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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これらの配列間の違いにより、皮質ミエリンの変化を評価することができます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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執行機能の変化
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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児童の認知機能はストループ課題とフランカー課題によって評価されます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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歩行の空間パラメータの変化 (運動学評価)
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより、歩幅（メートル）、歩幅（メートル）、歩幅（メートル）を計測します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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歩行の時間パラメータの変化（サイクルタイム）
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより、歩行時間の周期（秒）を計測します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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歩行の時間パラメータの変化（立脚時間）
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより、立脚時間（総歩行周期に占める割合）を計測します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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歩行の時間パラメータの変化（スイング時間）
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより、スイング時間（全歩行周期に占める割合）を計測します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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歩行（ストライド）の時間パラメータの変化
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより、歩行リズム（1分間あたりの歩幅）を計測します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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歩行の時間パラメータ（速度）の変化
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより歩行速度（メートル/秒）を計測します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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歩行の時間パラメータの変化（加速度）
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより歩行加速度(メートル/秒^2)を計測します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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上肢の空間パラメータの変化（直進性）
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより、直進性（リーチング課題における上肢軌道の割合）を測定します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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上肢の空間パラメータの変化（滑らかさ）
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより、スムーズさ（到達課題時の動きのばらつき）を計測します。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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上肢の時間パラメータの変化 (運動学評価)
時間枠：キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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3Dモーションシステムにより、タスクの開始から終了までの時間（秒）を計測します。
このタスクは両手で到達するタスクで構成されます。
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キャンプ前（1週間前）、キャンプ後（1週間後）、3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yannick Bleyenheuft、Institute of Neuroscience, UCLouvain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (予想される)
2022年11月20日
研究の完了 (予想される)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月23日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。