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Effet d'HABIT-ILE sur la fonction corporelle et les structures des enfants atteints de paralysie cérébrale

14 juin 2022 mis à jour par: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effet de la thérapie bimanuelle intensive des mains et des bras, y compris les membres inférieurs, sur la fonction et les structures corporelles des enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale et unilatérale, y compris le contrôle moteur volontaire sélectif et la structure cérébrale

Il existe des preuves solides que les interventions intensives récentes basées sur les principes d'apprentissage des habiletés motrices sont efficaces sur les changements fonctionnels et neuroplastiques des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC).

En outre, l'altération du contrôle moteur volontaire sélectif (SVMC) est l'un des quatre déficits neuromusculaires interdépendants chez les enfants atteints de PC et est répertorié dans la CIF-CY (Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé des enfants et des jeunes) sous les fonctions corporelles. De plus, il a été démontré que la SVMC avec facultés affaiblies affecte négativement les capacités motrices et fonctionnelles des enfants atteints de PC. Cependant, il y a eu peu d'investigations scientifiques sur la capacité d'entraînement des SVMC en fonction des interventions thérapeutiques.

Par conséquent, l'étude vise à évaluer l'effet de la thérapie intensive bimanuelle des mains et des bras, y compris les membres inférieurs (HABIT-ILE) sur la fonction corporelle et les structures des enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale et unilatérale, y compris la SVMC et la structure cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmité motrice cérébrale bilatérale et unilatérale diagnostiquée,
  • Niveaux MACS de I à IV,
  • Niveaux GMFCS de I à IV,
  • Capacité à suivre les instructions et à effectuer les tests.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie orthopédique, injections de toxine botulique ou autre intervention inhabituelle moins de 6 mois avant ou pendant la période d'étude.
  • Crise instable
  • Déficiences visuelles ou cognitives sévères susceptibles d'interférer avec l'intervention ou l'achèvement de la session de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HABIT-ILE
Thérapie intensive bimanuelle main et bras incluant les membres inférieurs
Comportemental: HABIT-ILE
2 semaines HABIT-ILE
Comparateur actif: Intervention conventionnelle
Physiothérapie et ergothérapie conventionnelles
Comportemental: Intervention conventionnelle
Intervention habituelle de 2 semaines (groupe sur liste d'attente)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Cette séquence permet de mesurer les changements dans l'anisotropie fractionnaire (FA) sur les voies de la substance blanche. FA est une valeur scalaire (sans unité) comprise entre zéro et un qui décrit le degré d'anisotropie des molécules d'eau de la matière blanche.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans le test de contrôle sélectif des bras (TASC)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le TASC est un outil d'évaluation du contrôle moteur sélectif des membres supérieurs comprenant huit mouvements dans chaque bras et jusqu'à trois tentatives sont autorisées pour chaque mouvement. Cet outil d'évaluation a été développé en 2010 et Sukal-Moulton et al. ont prouvé sa validité et sa fiabilité pour les enfants atteints de PC en 2017. A l'issue de la meilleure tentative, des points allant de 0 (absent), 1 (handicap) à 2 (normal) sont enregistrés pour chaque articulation en fonction des propriétés de mouvement et des descripteurs du test.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans l'évaluation du contrôle sélectif du membre inférieur (SCALE) :
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le SCALE a été conçu pour évaluer le contrôle moteur sélectif des membres inférieurs des enfants atteints de paralysie cérébrale. L'ÉCHELLE comprend le test de cinq mouvements réciproques des membres inférieurs. La SVMC est notée à chaque articulation comme « normale » (2 points), « altérée » (1 point) ou « incapable » (0 point).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements de force
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
La force sera mesurée pour les principaux groupes musculaires à l'aide d'un Microfet.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements de rigidité
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
La raideur sera mesurée à l'aide d'un appareil développé et déjà validé à l'UCLouvain.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'évaluation de la main d'assistance (AHA ou BoHA)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
L'AHA est un outil vidéo mesurant l'efficacité avec laquelle les enfants atteints de PC unilatérale utilisent la main affectée dans des activités bimanuelles. Le BoHA est un outil vidéo mesurant l'efficacité avec laquelle les enfants atteints de PC bilatérale utilisent les deux mains dans des activités bimanuelles.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans le questionnaire ABILHAND-Kids
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le questionnaire ABILHAND-Kids a été développé pour évaluer les activités unimanuelles et bimanuelles des membres supérieurs d'un enfant. Il varie de - 6 à +6 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans le questionnaire ACTIVLIM-CP
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le Questionnaire ACTIVLIM-CP mesure la capacité d'un patient à effectuer des activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs et/ou inférieurs à travers 42 items spécifiques aux patients atteints de paralysie cérébrale. Il varie de - 5 à +5 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans la mesure de la fonction motrice globale (GMFM 66)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le GMFM a été développé pour mesurer le changement de la fonction motrice globale au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance que le patient parcourt autant que possible sur une période de 6 minutes dans un couloir de 30 mètres de long.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans le test Box et Blocks
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le BBT est un test de dextérité manuelle brute. Chaque main est testée individuellement et le BBT est noté en fonction du nombre de blocs transportés sur la partition d'une partie à une autre partie d'une boîte pendant la période d'essai d'une minute.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans le test de Jebsen-Taylor
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le test Jebsen-Taylor évalue la fonction manuelle unimanuelle, à travers 7 sous-tests simulant les activités de la vie quotidienne. Le test évalue la vitesse, pas la qualité de la performance et le temps nécessaire pour terminer chaque activité est rapporté à l'aide d'un chronomètre.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans le test de Cooper modifié
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le test de Cooper modifié est une version modifiée du test de perception de forme manuelle, qui évalue la stéréognosie à travers 16 objets. Les deux mains sont testées séparément et le temps nécessaire pour reconnaître les objets est signalé à l'aide d'un chronomètre.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans le questionnaire ABILOCO-Kids
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le questionnaire ABILOCO-Kids mesure la capacité d'un patient à effectuer des activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres inférieurs à travers 10 items spécifiques aux patients atteints de paralysie cérébrale. Il varie de - 4 à +4 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans l'évaluation pédiatrique du test adaptatif d'inventaire des incapacités (PEDI-CAT)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le PEDI-CAT est la nouvelle version du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Le PEDI-CAT est composé de 276 activités fonctionnelles acquises tout au long de la petite enfance, de l'enfance et du début de l'âge adulte. Basé sur le modèle de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé des enfants et des jeunes (ICF-CY), le contenu PEDI-CAT fournit des informations sur les activités et la composante de participation. Il varie de 0 à 100 % (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Le COPM mesure l'auto-perception par le patient de ses performances occupationnelles et de sa satisfaction dans les activités quotidiennes au fil du temps. Il varie de 1 à 10, un score plus élevé signifie une meilleure performance.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans la récupération à double inversion (DIR)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Cette séquence permet d'identifier une lésion inflammatoire.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans l'état de repos fonctionnel (RS)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Cette séquence permet d'évaluer les interactions régionales qui se produisent dans un état de repos ou de tâche négative.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de l'imagerie structurelle pondérée en T1 et pondérée en T2
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
La différence entre ces séquences permet d'évaluer les modifications de la myéline corticale.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans les fonctions exécutives
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Les fonctions cognitives des enfants seront évaluées par la tâche Stroop et la tâche Flanker.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres spatiaux de la marche (évaluations cinématiques)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la longueur de la foulée (mètres), la longueur du pas (mètres) et la largeur du pas (mètres).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres temporels de la marche (Temps de cycle)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le cycle de temps de marche (secondes).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres temporels de la marche (Stance time)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le temps d'appui (pourcentage du cycle de marche total).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres temporels de la marche (Swing time)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le temps de balancement (pourcentage du cycle de marche total).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres temporels de la marche (Stride)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la cadence de marche (foulée par minute).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres temporels de la marche (Vélocité)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la vitesse de marche (mètre/seconde).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres temporels de la marche (Accélération)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons l'accélération de la marche (mètres/seconde^2)
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres spatiaux du membre supérieur (rectitude)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la rectitude (pourcentage de la trajectoire du membre supérieur lors d'une tâche d'atteinte).
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres spatiaux du membre supérieur (lissage)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la douceur (variabilité du mouvement lors d'une tâche d'atteinte)
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des paramètres temporels du membre supérieur (Évaluations cinématiques)
Délai: pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois
Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le temps entre le début et la fin de la tâche (secondes). la tâche consiste en une tâche d'atteinte bimanuelle.
pré-camp (1 semaine avant), post-camp (1 semaine après), suivi 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B403201316810f

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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