Efecto de HABIT-ILE en la función y estructuras corporales de niños con parálisis cerebral
14 de junio de 2022 actualizado por: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Efecto de la terapia intensiva bimanual de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores, sobre la función y las estructuras corporales de los niños con parálisis cerebral bilateral y unilateral, incluido el control motor voluntario selectivo y la estructura cerebral
Existe una fuerte evidencia de que las intervenciones intensivas recientes basadas en los principios del aprendizaje de habilidades motoras son eficaces en los cambios funcionales y neuroplásticos de los niños con parálisis cerebral (PC).
Además, el control motor voluntario selectivo deteriorado (SVMC) es uno de los cuatro déficits neuromusculares interrelacionados en niños con parálisis cerebral y se incluye en la ICF-CY (Clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y salud para niños y jóvenes) en funciones corporales. Además, se ha demostrado que el SVMC deteriorado afecta negativamente las habilidades motoras y funcionales de los niños con parálisis cerebral. Sin embargo, ha habido pocas investigaciones científicas sobre la capacidad de entrenamiento de SVMC según las intervenciones terapéuticas.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia intensiva bimanual de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores (HABIT-ILE) en la función y las estructuras corporales de los niños con parálisis cerebral bilateral y unilateral, incluido el SVMC y la estructura cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yannick Bleyenheuft, Professor
- Número de teléfono: +32 2 764 93 49
- Correo electrónico: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seyma Kilcioglu, PhD Student
- Correo electrónico: seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
Contacto:
- Seyma Kilcioglu, PhD Student
- Correo electrónico: seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
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Contacto:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- Correo electrónico: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral bilateral y unilateral diagnosticada,
- Niveles MACS de I a IV,
- Niveles GMFCS de I a IV,
- Capacidad para seguir instrucciones y completar pruebas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica, inyecciones de toxina botulínica u otra intervención inusual menos de 6 meses antes o dentro del período de estudio.
- Convulsión inestable
- Deficiencias visuales o cognitivas graves que probablemente interfieran con la intervención o la finalización de la sesión de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HÁBITO-ILE
Terapia intensiva bimanual de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores
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2 semanas HÁBITO-ILE
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Comparador activo: Intervención convencional
Terapia física y ocupacional convencional
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Intervención habitual de 2 semanas (grupo en lista de espera)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Esta secuencia permite medir cambios en la anisotropía fraccional (FA) en los tractos de sustancia blanca.
FA es un valor escalar (sin unidad) entre cero y uno que describe el grado de anisotropía de las moléculas de agua de la materia blanca.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la Prueba de Control Selectivo de Brazos (TASC)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El TASC es una herramienta de evaluación del control motor selectivo de las extremidades superiores que incluye ocho movimientos en cada brazo y se permiten hasta tres intentos para cada movimiento.
Esta herramienta de evaluación se desarrolló en 2010 y Sukal-Moulton et al. han demostrado su validez y fiabilidad para niños con PC en 2017.
Después de completar el mejor intento, se registran puntos que van desde 0 (ausente), 1 (deteriorado) a 2 (normal) para cada articulación según las propiedades de movimiento y los descriptores de la prueba.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (ESCALA):
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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La ESCALA fue diseñada para evaluar el control motor selectivo de miembros inferiores de niños con parálisis cerebral.
La ESCALA incluye pruebas de cinco movimientos recíprocos de las extremidades inferiores.
SVMC se califica en cada articulación como 'Normal' (2 puntos), 'Deteriorado' (1 punto) o 'Incapaz' (0 puntos).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la fuerza
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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La fuerza se medirá para los principales grupos musculares utilizando un Microfet.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la rigidez
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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La rigidez se medirá utilizando un dispositivo desarrollado y ya validado en UCLouvain.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evaluación de la mano de asistencia (AHA o BoHA)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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La AHA es una herramienta grabada en video que mide la eficacia con la que los niños con parálisis cerebral unilateral usan la mano afectada en actividades bimanuales.
El BoHA es una herramienta grabada en video que mide la eficacia con que los niños con parálisis cerebral bilateral usan ambas manos en actividades bimanuales.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en el Cuestionario ABILHAND-Kids
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El ABILHAND-Kids Questionnaire ha sido desarrollado para evaluar las actividades unimanuales y bimanuales de las extremidades superiores de un niño.
Va de -6 a +6 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en el Cuestionario ACTIVLIM-CP
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El Cuestionario ACTIVLIM-CP mide la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias que requieren el uso de los miembros superiores y/o inferiores a través de 42 ítems específicos para pacientes con parálisis cerebral.
Va de -5 a +5 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la medición de la función motora gruesa (GMFM 66)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El GMFM ha sido desarrollado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El Test de Caminata de 6 Minutos mide la distancia que el paciente camina tanto como sea posible en un período de 6 minutos en un pasillo de 30 metros de largo.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Prueba de Cambios en Caja y Bloques
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El BBT es una prueba de destreza manual bruta.
Cada mano se prueba individualmente y el BBT se califica a través de la cantidad de bloques llevados sobre la partición de una parte a otra parte de una caja durante el período de prueba de un minuto.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la prueba de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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La prueba de Jebsen-Taylor evalúa la función de la mano uni-manual a través de 7 subpruebas que simulan actividades de la vida diaria.
La prueba evalúa la velocidad, no la calidad del desempeño y el tiempo para completar cada actividad se informa utilizando un cronómetro.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la prueba de Cooper modificada
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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La prueba de Cooper modificada es una versión modificada de la prueba de percepción de forma manual, que evalúa la estereognosia a través de 16 objetos.
Ambas manos se prueban por separado y el tiempo para reconocer los objetos se informa utilizando un cronómetro.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en el Cuestionario ABILOCO-Kids
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El Cuestionario ABILOCO-Kids mide la capacidad de un paciente para realizar actividades diarias que requieren el uso de las extremidades inferiores a través de 10 ítems específicos para pacientes con parálisis cerebral.
Va de -4 a +4 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad Prueba Adaptativa Informática (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El PEDI-CAT es la nueva versión del Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica (PEDI).
El PEDI-CAT está compuesto por 276 actividades funcionales adquiridas a lo largo de la infancia, niñez y juventud.
Con base en el modelo de Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes (ICF-CY), los contenidos del PEDI-CAT brindan información sobre el componente de actividades y participación.
Va de 0 a 100% (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El COPM mide la autopercepción del desempeño laboral del paciente y la satisfacción del mismo en las actividades diarias a lo largo del tiempo.
Va del 1 al 10, una puntuación más alta significa un mejor desempeño.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la recuperación de doble inversión (DIR)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Esta secuencia permite identificar una lesión inflamatoria.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en el estado de reposo funcional (RS)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Esta secuencia permite evaluar las interacciones regionales que ocurren en un estado de reposo o de tarea negativa.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en las imágenes estructurales ponderadas en T1 y T2
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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La diferencia entre estas secuencias permite evaluar cambios en la mielina cortical.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Las funciones cognitivas de los niños se evaluarán mediante la tarea de Stroop y la tarea de Flanker.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en los parámetros espaciales de la marcha (evaluaciones cinemáticas)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la longitud de la zancada (metros), la longitud del paso (metros) y el ancho del paso (metros).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en parámetros temporales de la marcha (Tiempo de ciclo)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el ciclo del tiempo de marcha (segundos).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Stance time)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo de postura (porcentaje del ciclo total de la marcha).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Swing time)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo de balanceo (porcentaje del ciclo total de la marcha).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Stride)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la cadencia de la marcha (zancada por minuto).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en parámetros temporales de la marcha (Velocidad)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la velocidad de la marcha (metros/segundo).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en parámetros temporales de la marcha (Aceleración)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la aceleración de la marcha (metros/segundo^2)
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en los parámetros espaciales de la extremidad superior (Recta)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la rectitud (porcentaje de trayectoria de la extremidad superior durante una tarea de alcance).
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en los parámetros espaciales de la extremidad superior (Suavidad)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la suavidad (variabilidad del movimiento durante una tarea de alcance)
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en los parámetros temporales de la extremidad superior (evaluaciones cinemáticas)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo desde el inicio hasta el final de la tarea (segundos).
la tarea consiste en una tarea de alcance bimanual.
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pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B403201316810f
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .