Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av HABIT-ILE på kroppsfunktionen och strukturerna hos barn med cerebral pares

14 juni 2022 uppdaterad av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effekt av bimanuell intensiv hand- och armterapi inklusive nedre extremiteter på kroppsfunktion och strukturer hos barn med bilateral och unilateral cerebral pares, inklusive selektiv frivillig motorisk kontroll och hjärnstruktur

Det finns starka bevis för att nyligen genomförda intensiva interventioner baserade på motorisk inlärningsprinciper är effektiva på funktionella och neuroplastiska förändringar hos barn med cerebral pares (CP).

Dessutom är nedsatt selektiv frivillig motorisk kontroll (SVMC) en av fyra relaterade neuromuskulära defekter hos barn med CP och är listad i ICF-CY (International Classification of Functioning, Disability and Health for Children and Youth) under kroppsfunktioner. Dessutom har nedsatt SVMC visat sig negativt påverka de motoriska och funktionella förmågorna hos barn med CP. Det har dock gjorts få vetenskapliga undersökningar om träningsförmågan hos SVMC enligt terapeutiska interventioner.

Därför syftar studien till att utvärdera effekten av hand- och armbimanuell intensivterapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE) på kroppsfunktionen och strukturerna hos barn med bilateral och unilateral cerebral pares, inklusive SVMC och hjärnans struktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad bilateral och unilateral cerebral pares,
  • MACS-nivåer från I till IV,
  • GMFCS-nivåer från I till IV,
  • Förmåga att följa instruktioner och genomföra tester.

Exklusions kriterier:

  • Ortopedisk kirurgi, injektioner med botulinumtoxin eller annan ovanlig intervention mindre än 6 månader före eller inom studieperioden.
  • Instabilt anfall
  • Allvarliga visuella eller kognitiva försämringar som sannolikt kommer att störa interventionen eller slutförandet av testsessionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VANA-ILE
Hand och arm bimanuell intensiv terapi inklusive nedre extremiteter
Beteende: VANA-ILE
2 veckor HABIT-ILE
Aktiv komparator: Konventionell intervention
Konventionell sjukgymnastik och arbetsterapi
Beteende: Konventionell intervention
2 veckors vanligt ingripande (väntelista)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Denna sekvens gör det möjligt att mäta förändringar i fraktionerad anisotropi (FA) på de vita ämnesområdena. FA är ett skalärt värde (ingen enhet) mellan noll och ett som beskriver graden av anisotropi av vitsubstansvattenmolekyler.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i test av armselektiv kontroll (TASC)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
TASC är ett utvärderingsverktyg för selektiv motorstyrning för övre extremiteter som inkluderar åtta rörelser i varje arm och upp till tre försök är tillåtna för varje rörelse. Detta bedömningsverktyg utvecklades 2010 och Sukal-Moulton et al. har bevisat dess giltighet och tillförlitlighet för barn med CP under 2017. Efter att det bästa försöket har slutförts registreras punkter från 0 (frånvarande), 1 (nedsatt) till 2 (normal) för varje led beroende på testets rörelseegenskaper och beskrivningar.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i selektiv kontrollbedömning av den nedre extremiteten (SCALE):
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
SCALE utformades för att utvärdera selektiv motorisk kontroll av nedre extremiteter hos barn med cerebral pares. SKALAN inkluderar testning av fem ömsesidiga nedre extremitetsrörelser. SVMC bedöms i varje led som 'Normal' (2 poäng), 'Svagad' (1 poäng) eller 'Inte kan' (0 poäng).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i styrka
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Styrkan kommer att mätas för huvudmuskelgrupper med hjälp av en Microfet.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i stelhet
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Styvheten kommer att mätas med en enhet som utvecklats och redan validerats vid UCLouvain.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i assisterande handbedömning (AHA eller BoHA)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
AHA är ett videofilmat verktyg som mäter hur effektivt barn med unilateral CP använder den drabbade handen i bimanuella aktiviteter. BoHA är ett videofilmat verktyg som mäter hur effektivt barn med bilateral CP använder båda händerna i bimanuella aktiviteter.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Ändringar i ABILHAND-Kids frågeformulär
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
ABILHAND-Kids Questionnaire har utvecklats för att bedöma ett barns ensidiga och bimanuella aktiviteter i de övre extremiteterna. Det sträcker sig från -6 till +6 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Ändringar i ACTIVLIM-CP frågeformulär
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
ACTIVLIM-CP-enkäten mäter en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre och/eller nedre extremiteterna genom 42 artiklar som är specifika för patienter med cerebral pares. Det sträcker sig från -5 till +5 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i mätning av bruttomotorfunktion (GMFM 66)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
GMFM har utvecklats för att mäta förändringen i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
6 Minutes Walking Test mäter avståndet som patienten går så mycket som möjligt inom en period av 6 minuter i en 30 meter lång korridor.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Ändringar i Box och Blocks test
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
BBT är ett test av grov fingerfärdighet. Varje hand testas individuellt och BBT poängsätts genom antalet block som transporteras över partitionen från en del till en annan del av en låda under en minuts provperiod.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i Jebsen-Taylor Test
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Jebsen-Taylor-testet utvärderar enmanuell handfunktion genom 7 deltester som simulerar dagliga aktiviteter. Testet bedömer hastighet, inte kvalitet på prestanda och tid för att slutföra varje aktivitet rapporteras med ett stoppur.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Ändringar i modifierat Cooper-test
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Modified Cooper-testet är en modifierad version av The Manual Form Perception Test, som utvärderar stereognos genom 16 objekt. Båda händerna testas separat och tid för att känna igen föremålen rapporteras med hjälp av ett stoppur.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Ändringar i ABILOCO-Kids Questionnaire
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
ABILOCO-Kids Questionnaire mäter en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter som kräver användning av de nedre extremiteterna genom 10 artiklar som är specifika för patienter med cerebral pares. Det sträcker sig från -4 till +4 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i pediatrisk utvärdering av funktionshinderinventering datoranpassat test (PEDI-CAT)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
PEDI-CAT är den nya versionen av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). PEDI-CAT består av 276 funktionella aktiviteter som förvärvats under spädbarnsåldern, barndomen och ung vuxen ålder. Baserat på den internationella klassificeringen av funktionsnedsättning, funktionshinder och hälsa för barn och ungdom (ICF-CY)-modellen ger PEDI-CAT-innehållet information om aktiviteterna och deltagandekomponenten. Det sträcker sig från 0 till 100 % (högre poäng betyder bättre prestanda).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i kanadensiska yrkesprestationsmått (COPM)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
COPM mäter patientens självuppfattning om arbetsprestationer och tillfredsställelse av den i dagliga aktiviteter över tid. Det sträcker sig från 1 till 10, en högre poäng betyder bättre prestanda.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Ändringar i Double Inversion Recovery (DIR)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Denna sekvens gör det möjligt att identifiera en inflammatorisk lesion.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i funktionellt viloläge (RS)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Denna sekvens gör det möjligt att utvärdera de regionala interaktioner som inträffar i ett vilande eller uppgiftsnegativt tillstånd.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i T1-viktad och T2-vägd strukturell avbildning
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Skillnaden mellan dessa sekvenser gör det möjligt att utvärdera förändringar i det kortikala myelinet.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i verkställande funktioner
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Kognitiva funktioner hos barnen kommer att bedömas med Stroop-uppgift och Flanker-uppgift.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i spatiala parametrar för gång (kinematikbedömningar)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi steglängd (meter), steglängd (meter) och stegbredd (meter).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i temporala parametrar för gången (cykeltid)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi gångtidens cykel (sekunder).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i temporala parametrar för gång (Stance time)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi hållningstiden (procentandel av den totala gångcykeln).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i temporala parametrar för gången (svingtid)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi svingtiden (procentandel av den totala gångcykeln).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i temporala parametrar för gång (Stride)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi gångkadensen (steg per minut).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i temporala parametrar för gång (Velocity)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi gånghastigheten (meter/sekund).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i temporala parametrar för gången (acceleration)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi gångaccelerationen (meter/sekund^2)
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i rumsliga parametrar i den övre extremiteten (Rakhet)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi rakheten (procentandel av den övre extremitetens bana under en räckande uppgift).
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i rumsliga parametrar i den övre extremiteten (jämnhet)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi jämnheten (variation av rörelsen under en räckande uppgift)
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i temporala parametrar i övre extremiteten (kinematikbedömningar)
Tidsram: förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi tiden från början till slutet av uppgiften (sekunder). uppgiften består av en bimanuell nå-uppgift.
förläger (1 vecka före), efterläger (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B403201316810f

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera