Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HABIT-ILE na tělesné funkce a struktury dětí s dětskou mozkovou obrnou

14. června 2022 aktualizováno: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Vliv bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin na tělesné funkce a struktury dětí s bilaterální a unilaterální dětskou mozkovou obrnou, včetně selektivního dobrovolného řízení motoriky a struktury mozku

Existují silné důkazy, že nedávné intenzivní intervence založené na principech učení motorických dovedností jsou účinné na funkční a neuroplastické změny dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).

Kromě toho je narušená selektivní dobrovolná motorická kontrola (SVMC) jedním ze čtyř vzájemně souvisejících neuromuskulárních deficitů u dětí s CP a je uvedena v ICF-CY (Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví pro děti a mládež) pod tělesnými funkcemi. Navíc bylo prokázáno, že narušená SVMC negativně ovlivňuje motorické a funkční schopnosti dětí s CP. Existuje však málo vědeckých výzkumů o trénovatelnosti SVMC podle terapeutických intervencí.

Cílem studie je proto zhodnotit vliv bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin (HABIT-ILE) na tělesné funkce a struktury dětí s oboustrannou a unilaterální dětskou mozkovou obrnou, včetně SVMC a struktury mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná oboustranná a jednostranná dětská mozková obrna,
  • úrovně MACS od I do IV,
  • úrovně GMFCS od I do IV,
  • Schopnost dodržovat pokyny a dokončit testování.

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedický chirurgický zákrok, injekce botulotoxinu nebo jiný neobvyklý zákrok méně než 6 měsíců před nebo během období studie.
  • Nestabilní záchvat
  • Těžké poruchy zraku nebo kognitivních funkcí pravděpodobně naruší provedení intervence nebo testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NÁVYK-ILE
Ruka a paže bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin
Behaviorální: NÁVYK-ILE
2 týdny HABIT-ILE
Aktivní komparátor: Konvenční zásah
Konvenční fyzikální a pracovní terapie
Behaviorální: Konvenční zásah
2 týdny obvyklá intervence (čekací skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zobrazování tenzorů difúze (DTI)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Tato sekvence umožňuje měřit změny ve frakční anizotropii (FA) na traktech bílé hmoty. FA je skalární hodnota (žádná jednotka) mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie molekul vody bílé hmoty.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v testu selektivní kontroly paže (TASC)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
TASC je nástroj pro selektivní hodnocení motoriky horní končetiny, který zahrnuje osm pohybů v každé paži a pro každý pohyb jsou povoleny až tři pokusy. Tento hodnotící nástroj byl vyvinut v roce 2010 a Sukal-Moulton et al. prokázaly svou platnost a spolehlivost pro děti s CP v roce 2017. Po dokončení nejlepšího pokusu se za každý kloub zaznamenají body v rozmezí od 0 (nepřítomný), 1 (poškození) až 2 (normální) v závislosti na pohybových vlastnostech a deskriptorech testu.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v selektivním kontrolním hodnocení dolní končetiny (škála):
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
SCALE byla navržena pro hodnocení selektivní kontroly motoriky dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou. SCALE zahrnuje testování pěti recipročních pohybů dolních končetin. SVMC je hodnocena u každého kloubu jako „Normální“ (2 body), „Poškozená“ (1 bod) nebo „Neschopná“ (0 bodů).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v síle
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Síla bude měřena pro hlavní svalové skupiny pomocí Microfetu.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny tuhosti
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Tuhost bude měřena pomocí zařízení vyvinutého a již ověřeného v UCLouvain.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení asistující ruky (AHA nebo BoHA)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
AHA je videonahrávka, která měří, jak efektivně děti s jednostrannou CP používají postiženou ruku při bimanuálních činnostech. BoHA je videonahrávka, která měří, jak efektivně děti s bilaterální CP používají obě ruce při bimanuálních činnostech.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v ABILHAND-Kids Questionnaire
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník ABILHAND-Kids byl vyvinut pro hodnocení jednoručních a bimanuálních činností horních končetin dítěte. Pohybuje se od - 6 do +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v dotazníku ACTIVLIM-CP
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník ACTIVLIM-CP měří schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti vyžadující použití horních a/nebo dolních končetin prostřednictvím 42 položek specifických pro pacienty s dětskou mozkovou obrnou. Pohybuje se od - 5 do +5 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v měření funkce hrubého motoru (GMFM 66)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
GMFM byl vyvinut k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Test 6 minut chůze měří vzdálenost, kterou pacient ujde co nejvíce během 6 minut v 30 metrů dlouhé chodbě.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v testu Box a Blocks
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
BBT je testem hrubé manuální zručnosti. Každá ruka je testována individuálně a BBT je hodnocena počtem bloků přenesených přes přepážku z jedné části do druhé části krabice během jednominutové zkušební doby.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v Jebsen-Taylorově testu
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Jebsen-Taylorův test hodnotí jednoruční funkci rukou prostřednictvím 7 dílčích testů simulujících každodenní aktivity. Test hodnotí rychlost, nikoli kvalitu výkonu a čas na dokončení každé aktivity je hlášen pomocí stopek.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v Modified Cooper testu
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Modified Cooper test je upravená verze The Manual Form Perception Test, která vyhodnocuje stereognozii prostřednictvím 16 objektů. Obě ruce jsou testovány samostatně a čas k rozpoznání objektů je hlášen pomocí stopek.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v dotazníku ABILOCO-Kids
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
ABILOCO-Kids Questionnaire měří schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti vyžadující použití dolních končetin prostřednictvím 10 položek specifických pro pacienty s dětskou mozkovou obrnou. Pohybuje se od - 4 do +4 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v pediatrickém hodnocení inventáře zdravotního postižení počítačově adaptivního testu (PEDI-CAT)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
PEDI-CAT je nová verze Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). PEDI-CAT se skládá z 276 funkčních aktivit získaných během dětství, dětství a mladé dospělosti. Na základě modelu mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví pro děti a mládež (ICF-CY) poskytuje obsah PEDI-CAT informace o aktivitách a komponentě participace. Pohybuje se od 0 do 100 % (vyšší skóre znamená lepší výkon).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v kanadském měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
COPM měří pacientovo sebevnímání pracovního výkonu a spokojenost s ním v každodenních činnostech v průběhu času. Pohybuje se od 1 do 10, vyšší skóre znamená lepší výkon.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v obnově dvojité inverze (DIR)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Tato sekvence umožňuje identifikovat zánětlivou lézi.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny ve funkčním klidovém stavu (RS)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Tato sekvence umožňuje vyhodnotit regionální interakce, které se vyskytují v klidovém nebo úkolově negativním stavu.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v T1-váženém a T2-váženém strukturálním zobrazování
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Rozdíl mezi těmito sekvencemi umožňuje vyhodnotit změny v kortikálním myelinu.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny ve výkonných funkcích
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Kognitivní funkce dětí budou hodnoceny Stroopovým úkolem a Flankerovým úkolem.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny prostorových parametrů chůze (Kinematická hodnocení)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme délku kroku (metry), délku kroku (metry) a šířku kroku (metry).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (doba cyklu)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme cyklus doby chůze (sekundy).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (čas postoje)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme dobu postoje (procento z celkového cyklu chůze).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (Swing time)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme čas švihu (procento z celkového cyklu chůze).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (krok)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme kadenci chůze (krok za minutu).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (Velocity)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme rychlost chůze (metr/sekundu).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (Zrychlení)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme zrychlení chůze (metry/sekundu^2)
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny prostorových parametrů horní končetiny (přímost)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme přímost (procento trajektorie horní končetiny během úkolu dosažení).
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny prostorových parametrů horní končetiny (hladkost)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme plynulost (variabilita pohybu při dosahování úkolu)
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů horní končetiny (Kinematická hodnocení)
Časové okno: před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme čas od začátku do konce úkolu (v sekundách). úkol spočívá v bimanuálním dosahování úkolu.
před táborem (1 týden před), po táboře (1 týden po), 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B403201316810f

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na NÁVYK-ILE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit