Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HABIT-ILE op de lichaamsfunctie en structuren van kinderen met hersenverlamming

14 juni 2022 bijgewerkt door: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effect van bimanuele intensieve hand- en armtherapie, inclusief onderste ledematen, op de lichaamsfunctie en -structuren van kinderen met bilaterale en unilaterale hersenverlamming, inclusief selectieve vrijwillige motorische controle en hersenstructuur

Er zijn sterke aanwijzingen dat recente intensieve interventies op basis van principes voor het leren van motorische vaardigheden efficiënt zijn bij functionele en neuroplastische veranderingen bij kinderen met cerebrale parese (CP).

Bovendien is verminderde selectieve vrijwillige motorische controle (SVMC) een van de vier onderling gerelateerde neuromusculaire stoornissen bij kinderen met CP en wordt vermeld in de ICF-CY (International Classification of Functioning, Disability and Health for Children and Youth) onder lichaamsfuncties. Bovendien is aangetoond dat een gestoorde SVMC een negatieve invloed heeft op de motorische en functionele vaardigheden van kinderen met CP. Er zijn echter weinig wetenschappelijke onderzoeken gedaan naar de trainbaarheid van SVMC volgens therapeutische interventies.

Daarom heeft de studie tot doel het effect te evalueren van hand- en arm-bimanuele intensieve therapie inclusief onderste extremiteiten (HABIT-ILE) op de lichaamsfunctie en structuren van kinderen met bilaterale en unilaterale cerebrale parese, inclusief SVMC en hersenstructuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde bilaterale en unilaterale hersenverlamming,
  • MACS-niveaus van I tot IV,
  • GMFCS-niveaus van I tot IV,
  • Mogelijkheid om instructies op te volgen en tests uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische chirurgie, injecties met botulinetoxine of een andere ongebruikelijke ingreep minder dan 6 maanden voor of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Onstabiele aanval
  • Ernstige visuele of cognitieve stoornissen die waarschijnlijk interfereren met de voltooiing van de interventie of de testsessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEWOONTE
Hand en arm bimanuele intensieve therapie inclusief onderste ledematen
Gedragsmatig: GEWOONTE
2 weken HABIT-ILE
Actieve vergelijker: Conventionele tussenkomst
Conventionele fysio- en ergotherapie
Gedragsmatig: Conventionele tussenkomst
2 weken gebruikelijke interventie (wachtlijstgroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Deze sequentie maakt het mogelijk veranderingen in de fractionele anisotropie (FA) op de witte stofkanalen te meten. FA is een scalaire waarde (geen eenheid) tussen nul en één die de mate van anisotropie van watermoleculen met witte stof beschrijft.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de test van armselectieve controle (TASC)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De TASC is een evaluatietool voor selectieve motorische controle van de bovenste ledematen, inclusief acht bewegingen in elke arm en maximaal drie pogingen voor elke beweging. Dit beoordelingsinstrument is ontwikkeld in 2010 en Sukal-Moulton et al. hebben in 2017 hun validiteit en betrouwbaarheid bewezen voor kinderen met CP. Na voltooiing van de beste poging worden voor elk gewricht punten variërend van 0 (afwezig), 1 (beperkt) tot 2 (normaal) geregistreerd, afhankelijk van de bewegingseigenschappen en descriptoren van de test.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE):
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De SCALE is ontworpen om de selectieve motorische controle van de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming te evalueren. De SCALE omvat het testen van vijf wederzijdse bewegingen van de onderste ledematen. SVMC wordt bij elk gewricht beoordeeld als 'Normaal' (2 punten), 'Beperkt' (1 punt) of 'Niet in staat' (0 punten).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in kracht
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De kracht wordt gemeten voor de belangrijkste spiergroepen met behulp van een Microfet.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De stijfheid zal gemeten worden met behulp van een toestel ontwikkeld en reeds gevalideerd aan de UCLouvain.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Assisting Hand Assessment (AHA of BoHA)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De AHA is een op video opgenomen instrument dat meet hoe effectief kinderen met unilaterale CP de aangedane hand gebruiken bij bimanuele activiteiten. De BoHA is een op video opgenomen instrument dat meet hoe effectief kinderen met bilaterale CP beide handen gebruiken bij bimanuele activiteiten.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Wijzigingen in de ABILHAND-Kids-vragenlijst
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De ABILHAND-Kids vragenlijst is ontwikkeld om de unimanuele en bimanuele activiteiten van de bovenste ledematen van een kind te beoordelen. Het varieert van -6 tot +6 logits (hogere score betekent betere prestaties).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Wijzigingen in de ACTIVLIM-CP-vragenlijst
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De ACTIVLIM-CP-vragenlijst meet het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste en/of onderste ledematen vereisen door middel van 42 items die specifiek zijn voor patiënten met hersenverlamming. Het varieert van - 5 tot +5 logits (hogere score betekent betere prestaties).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de meting van grove motorische functies (GMFM 66)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De GMFM is ontwikkeld om de verandering in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten bij kinderen met hersenverlamming.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De 6 Minuten Looptest meet de afstand die de patiënt binnen een tijdsbestek van 6 minuten zoveel mogelijk loopt in een gang van 30 meter lang.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in Box en Blocks-test
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De BBT is een test van grove handvaardigheid. Elke hand wordt afzonderlijk getest en de BBT wordt gescoord door het aantal blokken dat tijdens de proefperiode van één minuut over de scheidingswand van het ene deel naar het andere deel van een doos wordt gedragen.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de Jebsen-Taylor-test
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De Jebsen-Taylor-test beoordeelt de uni-manuele handfunctie, door middel van 7 subtests die dagelijkse activiteiten simuleren. De test beoordeelt de snelheid, niet de kwaliteit van de prestaties en de tijd die nodig is om elke activiteit te voltooien, wordt gerapporteerd met behulp van een stopwatch.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de gemodificeerde Cooper-test
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De Modified Cooper-test is een aangepaste versie van de Manual Form Perception Test, die stereognose evalueert aan de hand van 16 objecten. Beide handen worden afzonderlijk getest en de tijd om de objecten te herkennen wordt gerapporteerd met behulp van een stopwatch.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Wijzigingen in de ABILOCO-Kids-vragenlijst
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De ABILOCO-Kids-vragenlijst meet het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de onderste ledematen vereisen door middel van 10 items die specifiek zijn voor patiënten met hersenverlamming. Het varieert van - 4 tot +4 logits (hogere score betekent betere prestaties).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in pediatrische evaluatie van handicap-inventarisatie Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De PEDI-CAT is de nieuwe versie van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). De PEDI-CAT bestaat uit 276 functionele activiteiten die tijdens de kindertijd, de kindertijd en de jonge volwassenheid zijn verworven. Gebaseerd op de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid voor kinderen en jongeren (ICF-CY) geeft de PEDI-CAT-inhoud informatie over de activiteiten- en participatiecomponent. Het varieert van 0 tot 100% (hogere score betekent betere prestaties).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
De COPM meet de zelfperceptie van de patiënt over de beroepsprestaties en de tevredenheid ervan bij dagelijkse activiteiten in de loop van de tijd. Het varieert van 1 tot 10, een hogere score betekent een betere prestatie.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Wijzigingen in Double Inversion Recovery (DIR)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Deze volgorde maakt het mogelijk om een ​​inflammatoire laesie te identificeren.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in functionele rusttoestand (RS)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Deze reeks maakt het mogelijk om de regionale interacties te evalueren die optreden in een rust- of taak-negatieve toestand.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in T1-gewogen en T2-gewogen structurele beeldvorming
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Het verschil tussen deze sequenties maakt het mogelijk veranderingen in de corticale myeline te evalueren.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in uitvoerende functies
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Cognitieve functies van de kinderen worden beoordeeld aan de hand van de Stroop-taak en de Flanker-taak.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in ruimtelijke parameters van het lopen (Kinematics assessments)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Door middel van een 3D bewegingssysteem meten we de paslengte (meters), staplengte (meters) en stapbreedte (meters).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (cyclustijd)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de cyclus van de looptijd (seconden).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (standtijd)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de standtijd (percentage van de totale loopcyclus).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (zwaaitijd)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de zwaaitijd (percentage van de totale loopcyclus).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (Stride)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de cadans (stappen per minuut).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (Velocity)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de loopsnelheid (meter/seconde).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (versnelling)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de loopversnelling (meters/seconde^2)
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in ruimtelijke parameters van de bovenste extremiteit (rechtheid)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de rechtheid (percentage van de baan van de bovenste extremiteit tijdens een reiktaak).
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in ruimtelijke parameters van de bovenste extremiteit (Gladheid)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de soepelheid (variabiliteit van de beweging tijdens een reikende taak)
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in temporele parameters van de bovenste extremiteit (kinematische beoordelingen)
Tijdsspanne: pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de tijd vanaf het begin tot het einde van de taak (seconden). de taak bestaat uit een bimanuele reiktaak.
pre-camp (1 week ervoor), post-camp (1 week erna), 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B403201316810f

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren