Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HABIT-ILE på kroppsfunksjonen og strukturene til barn med cerebral parese

14. juni 2022 oppdatert av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effekt av hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert underekstremiteter på kroppsfunksjonen og strukturene til barn med bilateral og unilateral cerebral parese, inkludert selektiv frivillig motorisk kontroll og hjernestruktur

Det er sterke bevis for at nylige intensive intervensjoner basert på prinsipper for motorisk læring er effektive på funksjonelle og nevroplastiske endringer hos barn med cerebral parese (CP).

Dessuten er svekket selektiv frivillig motorisk kontroll (SVMC) en av fire interrelaterte nevromuskulære defekter hos barn med CP og er oppført i ICF-CY (International Classification of Functioning, Disability and Health for Children and Youth) under kroppsfunksjoner. I tillegg har svekket SVMC vist seg å påvirke de motoriske og funksjonelle evnene til barn med CP negativt. Det har imidlertid vært lite vitenskapelige undersøkelser av treningsevnen til SVMC i henhold til terapeutiske intervensjoner.

Derfor har studien som mål å evaluere effekten av hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) på kroppsfunksjonen og strukturene til barn med bilateral og unilateral cerebral parese, inkludert SVMC og hjernestruktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert bilateral og unilateral cerebral parese,
  • MACS-nivåer fra I til IV,
  • GMFCS-nivåer fra I til IV,
  • Evne til å følge instruksjoner og fullføre testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk kirurgi, botulinumtoksininjeksjoner eller annen uvanlig intervensjon mindre enn 6 måneder før eller innenfor studieperioden.
  • Ustabilt anfall
  • Alvorlige visuelle eller kognitive svekkelser som sannsynligvis vil forstyrre intervensjon eller fullføring av testøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VANE-ILE
Hånd og arm bimanuell intensiv terapi inkludert underekstremiteter
Atferdsmessig: VANE-ILE
2 uker HABIT-ILE
Aktiv komparator: Konvensjonell intervensjon
Konvensjonell fysio- og ergoterapi
Atferdsmessig: Konvensjonell intervensjon
2 uker vanlig intervensjon (ventelistegruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Denne sekvensen gjør det mulig å måle endringer i den fraksjonerte anisotropien (FA) på de hvite substanskanalene. FA er en skalarverdi (ingen enhet) mellom null og én som beskriver graden av anisotropi av hvitstoffvannmolekyler.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i test av armselektiv kontroll (TASC)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
TASC er et selektiv motorkontrollevalueringsverktøy for øvre lemmer som inkluderer åtte bevegelser i hver arm og opptil tre forsøk er tillatt for hver bevegelse. Dette vurderingsverktøyet ble utviklet i 2010 og Sukal-Moulton et al. har bevist sin gyldighet og pålitelighet for barn med CP i 2017. Etter å ha fullført det beste forsøket, registreres poeng fra 0 (fraværende), 1 (svekket) til 2 (normal) for hvert ledd avhengig av bevegelsesegenskapene og deskriptorene til testen.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE):
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
SCALE ble designet for å evaluere selektiv motorisk kontroll av underekstremiteter hos barn med cerebral parese. SCALE inkluderer testing av fem gjensidige underekstremitetsbevegelser. SVMC graderes ved hvert ledd som 'Normal' (2 poeng), 'Svekket' (1 poeng) eller 'Ikke i stand' (0 poeng).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i styrke
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Styrken vil bli målt for hovedmuskelgrupper ved hjelp av en mikrofet.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i stivhet
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Stivheten vil bli målt ved hjelp av en enhet utviklet og allerede validert ved UCLouvain.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i assisterende håndvurdering (AHA eller BoHA)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
AHA er et videoopptaket verktøy som måler hvor effektivt barn med ensidig CP bruker den berørte hånden i bimanuelle aktiviteter. BoHA er et videoopptaket verktøy som måler hvor effektivt barn med bilateral CP bruker begge hendene i bimanuelle aktiviteter.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i ABILHAND-Kids spørreskjema
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
ABILHAND-Kids Questionnaire er utviklet for å vurdere et barns unmanuelle og bimanuelle aktiviteter i øvre lemmer. Det varierer fra - 6 til +6 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i ACTIVLIM-CP spørreskjema
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
ACTIVLIM-CP-spørreskjemaet måler en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av øvre og/eller nedre lemmer gjennom 42 elementer som er spesifikke for pasienter med cerebral parese. Det varierer fra -5 til +5 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i måling av bruttomotorisk funksjon (GMFM 66)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
GMFM er utviklet for å måle endringen i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
6-minutters gangtesten måler avstanden pasienten går så mye som mulig innenfor en periode på 6 minutter i en 30 meter lang korridor.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i Box and Blocks test
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
BBT er en test av grov manuell fingerferdighet. Hver hånd testes individuelt og BBT blir skåret gjennom antall blokker som bæres over partisjonen fra en del til en annen del av en boks i løpet av den ett minutt lange prøveperioden.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i Jebsen-Taylor Test
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Jebsen-Taylor-testen vurderer uni-manuell håndfunksjon, gjennom 7 deltester som simulerer dagliglivets aktiviteter. Testen vurderer hastighet, ikke kvaliteten på ytelsen og tid til å fullføre hver aktivitet rapporteres ved hjelp av en stoppeklokke.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i Modifisert Cooper-test
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Modified Cooper-testen er en modifisert versjon av The Manual Form Perception Test, som evaluerer stereognose gjennom 16 objekter. Begge hendene testes separat og tid for å gjenkjenne objektene rapporteres ved hjelp av en stoppeklokke.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i ABILOCO-Kids Spørreskjema
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
ABILOCO-Kids Questionnaire måler en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av underekstremitetene gjennom 10 elementer som er spesifikke for pasienter med cerebral parese. Det varierer fra -4 til +4 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
PEDI-CAT er den nye versjonen av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). PEDI-CAT består av 276 funksjonelle aktiviteter tilegnet gjennom spedbarnsalderen, barndommen og ung voksen alder. Basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse for barn og ungdom (ICF-CY)-modellen, gir PEDI-CAT-innholdet informasjon om aktivitets- og deltakelseskomponenten. Den varierer fra 0 til 100 % (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
COPM måler pasientens selvoppfatning av yrkesutførelse og tilfredshet med den i daglige aktiviteter over tid. Den varierer fra 1 til 10, en høyere poengsum betyr bedre ytelse.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i Double Inversion Recovery (DIR)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Denne sekvensen gjør det mulig å identifisere en inflammatorisk lesjon.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i funksjonell hviletilstand (RS)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Denne sekvensen gjør det mulig å evaluere de regionale interaksjonene som skjer i en hvilende eller oppgavenegativ tilstand.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i T1-vektet og T2-vektet strukturell avbildning
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Forskjellen mellom disse sekvensene gjør det mulig å evaluere endringer i det kortikale myelinet.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i utøvende funksjoner
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Kognitive funksjoner til barna vil bli vurdert ved Stroop-oppgave og Flanker-oppgave.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i romlige parametre for gangarten (kinematikkvurderinger)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi skrittlengde (meter), skrittlengde (meter) og skrittbredde (meter).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i temporale parametere for gangarten (syklustid)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi syklusen av gangtiden (sekunder).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i temporale parametere for gangarten (Stansetid)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi ståtiden (prosent av den totale gangsyklusen).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i temporale parametere for gangarten (svingtid)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi svingetiden (prosent av den totale gangsyklusen).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i temporale parametere for gangarten (Stride)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi gangtråkkfrekvensen (skritt per minutt).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i temporale parametere for gangarten (Velocity)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi ganghastigheten (meter/sekund).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i temporale parametere for gangarten (akselerasjon)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi gangakselerasjonen (meter/sekund^2)
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i romlige parametere i overekstremiteten (retthet)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi rettheten (prosentandel av øvre ekstremitetsbane under en nå-oppgave).
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i romlige parametere i overekstremiteten (glatthet)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi jevnheten (variasjonen av bevegelsen under en oppgave)
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i temporale parametere i øvre ekstremitet (kinematikkvurderinger)
Tidsramme: pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi tiden fra start til slutt på oppgaven (sekunder). oppgaven består i en bimanuell nå-oppgave.
pre-leir (1 uke før), post-leir (1 uke etter), 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B403201316810f

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere