Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние HABIT-ILE на функции и структуры организма детей с церебральным параличом

14 июня 2022 г. обновлено: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Влияние бимануальной интенсивной терапии кисти и руки, включая нижние конечности, на функции и структуры тела детей с двусторонним и односторонним церебральным параличом, включая избирательный произвольный двигательный контроль и структуру мозга

Имеются убедительные доказательства того, что недавние интенсивные вмешательства, основанные на принципах обучения двигательным навыкам, эффективны в отношении функциональных и нейропластических изменений у детей с церебральным параличом (ДЦП).

Кроме того, нарушение избирательного произвольного двигательного контроля (СВМК) является одним из четырех взаимосвязанных нервно-мышечных нарушений у детей с ДЦП и занесено в МКФ-ДМ (Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья детей и молодежи) в категорию функций организма. Кроме того, было показано, что нарушение SVMC отрицательно влияет на двигательные и функциональные способности детей с ДЦП. Однако было проведено мало научных исследований обучаемости SVMC в соответствии с терапевтическими вмешательствами.

Таким образом, исследование направлено на оценку влияния бимануальной интенсивной терапии кисти и руки, включая нижние конечности (HABIT-ILE), на функции и структуры тела детей с двусторонним и односторонним церебральным параличом, включая SVMC и структуру головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован двусторонний и односторонний детский церебральный паралич,
  • уровни MACS от I до IV,
  • уровни GMFCS от I до IV,
  • Умение следовать инструкциям и пройти тестирование.

Критерий исключения:

  • Ортопедическая хирургия, инъекции ботулотоксина или другое необычное вмешательство менее чем за 6 месяцев до или в течение периода исследования.
  • Нестабильный захват
  • Тяжелые зрительные или когнитивные нарушения, которые могут помешать проведению вмешательства или завершению сеанса тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
Бимануальная интенсивная терапия кисти и руки, включая нижние конечности
Поведенческий: ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
2 недели ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
Активный компаратор: Обычное вмешательство
Традиционная физиотерапия и трудотерапия
Поведенческий: Обычное вмешательство
Обычное вмешательство на 2 недели (группа списка ожидания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Эта последовательность позволяет измерять изменения фракционной анизотропии (ФА) в трактах белого вещества. FA представляет собой скалярную величину (без единиц измерения) между нулем и единицей, которая описывает степень анизотропии молекул воды белого вещества.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в тесте выборочного контроля руки (TASC)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
TASC — это инструмент для оценки выборочного контроля моторики верхних конечностей, включающий восемь движений каждой рукой, и для каждого движения разрешено до трех попыток. Этот инструмент оценки был разработан в 2010 г. Sukal-Moulton et al. доказали свою валидность и надежность для детей с ДЦП в 2017 г. После выполнения лучшей попытки для каждого сустава записываются баллы от 0 (отсутствует), 1 (нарушение) до 2 (нормально) в зависимости от характеристик движения и дескрипторов теста.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в выборочной контрольной оценке нижней конечности (SCALE):
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
ШКАЛА была разработана для оценки селективного двигательного контроля нижних конечностей у детей с церебральным параличом. ШКАЛА включает тестирование пяти возвратно-поступательных движений нижних конечностей. SVMC оценивается для каждого сустава как «Нормальный» (2 балла), «Нарушенный» (1 балл) или «Невозможно» (0 баллов).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в силе
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Сила будет измеряться для основных групп мышц с помощью Microfet.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения жесткости
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Жесткость будет измеряться с помощью устройства, разработанного и уже проверенного в Калифорнийском университете в Лувене.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке вспомогательной руки (AHA или BoHA)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
AHA — это записанный на видео инструмент, измеряющий, насколько эффективно дети с односторонним ДЦП используют пораженную руку в бимануальных действиях. BoHA — это записанный на видео инструмент, измеряющий, насколько эффективно дети с двусторонним ДЦП используют обе руки в бимануальных действиях.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в анкете ABILHAND-Kids
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Опросник ABILHAND-Kids был разработан для оценки одно- и двуручной активности верхних конечностей ребенка. Он варьируется от -6 до +6 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в вопроснике ACTIVLIM-CP
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Опросник ACTIVLIM-CP измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования верхних и/или нижних конечностей, с помощью 42 пунктов, специфичных для пациентов с церебральным параличом. Он варьируется от - 5 до +5 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в измерении общей двигательной функции (GMFM 66)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
GMFM был разработан для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациент проходит максимально возможное в течение 6 минут в коридоре длиной 30 метров.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в тесте Box and Blocks
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
BBT — это тест общей ловкости рук. Каждая рука тестируется индивидуально, и BBT оценивается по количеству блоков, перенесенных через перегородку из одной части коробки в другую в течение одноминутного пробного периода.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в тесте Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Тест Джебсена-Тейлора оценивает одноручную функцию руки с помощью 7 подтестов, имитирующих повседневную деятельность. Тест оценивает скорость, а не качество выполнения, и время выполнения каждого действия сообщается с помощью секундомера.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в модифицированном тесте Купера
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Модифицированный тест Купера представляет собой модифицированную версию теста восприятия формы вручную, который оценивает стереогнозию по 16 объектам. Обе руки проверяются отдельно, и время распознавания объектов регистрируется с помощью секундомера.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в анкете ABILOCO-Kids
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Опросник ABILOCO-Kids измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования нижних конечностей, с помощью 10 пунктов, характерных для пациентов с церебральным параличом. Он колеблется от -4 до +4 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в педиатрической оценке компьютерного адаптивного теста инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
PEDI-CAT — это новая версия педиатрической оценки инвалидности (PEDI). PEDI-CAT состоит из 276 функциональных действий, приобретенных в младенчестве, детстве и юности. На основе модели международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья детей и молодежи (ICF-CY) содержание PEDI-CAT предоставляет информацию о деятельности и компоненте участия. Он варьируется от 0 до 100% (более высокий балл означает лучшую производительность).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
COPM измеряет самовосприятие пациентом профессиональной деятельности и удовлетворенности ею в повседневной деятельности с течением времени. Он варьируется от 1 до 10, более высокий балл означает лучшую производительность.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в восстановлении с двойной инверсией (DIR)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Эта последовательность позволяет идентифицировать воспалительное поражение.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения функционального состояния покоя (RS)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Эта последовательность позволяет оценить региональные взаимодействия, которые происходят в состоянии покоя или при отрицательном выполнении задачи.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения в Т1- и Т2-взвешенных структурных изображениях
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Различие между этими последовательностями позволяет оценить изменения коркового миелина.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения исполнительных функций
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Когнитивные функции детей будут оцениваться с помощью задачи Струпа и задачи Фланкера.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения пространственных параметров походки (оценка кинематики)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем длину шага (в метрах), длину шага (в метрах) и ширину шага (в метрах).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения временных параметров походки (время цикла)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем цикл времени ходьбы (в секундах).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения временных параметров походки (Stance time)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем время стояния (в процентах от общего цикла ходьбы).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения временных параметров походки (Swing time)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью системы 3D-движения мы измеряем время качания (в процентах от общего цикла походки).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения временных параметров походки (Stride)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью 3D-системы движения мы измеряем частоту шагов (шагов в минуту).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения временных параметров походки (Скорость)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем скорость ходьбы (метр в секунду).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения временных параметров походки (Ускорение)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью 3D-системы движения мы измеряем ускорение походки (метры в секунду^2).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения пространственных параметров верхней конечности (прямолинейность)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем прямолинейность (процент траектории верхней конечности во время выполнения задачи).
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения пространственных параметров верхней конечности (Гладкость)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью 3D-системы движения мы измеряем плавность (изменчивость движения во время выполнения задачи)
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
Изменения временных параметров верхней конечности (оценка кинематики)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
С помощью системы трехмерного движения мы измеряем время от начала до конца задачи (в секундах). задача состоит в бимануальной дотягивающей задаче.
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B403201316810f

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться