Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HABIT-ILE hatása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek testfunkciójára és szerkezetére

2022. június 14. frissítette: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

A kéz és kar bimanuális intenzív terápia (beleértve az alsó végtagokat is) hatása a két- és egyoldali agyi bénulásban szenvedő gyermekek testfunkciójára és szerkezetére, beleértve a szelektív önkéntes motoros szabályozást és az agyszerkezetet

Szilárd bizonyíték van arra, hogy a közelmúltban a motoros készségek tanulásának elvein alapuló intenzív beavatkozások hatékonyak a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek funkcionális és neuroplasztikus elváltozásaiban.

Emellett a károsodott szelektív akaratlagos motoros kontroll (SVMC) egyike a négy egymással összefüggő neuromuszkuláris deficitnek a CP-ben szenvedő gyermekeknél, és szerepel az ICF-CY (Nemzetközi Gyermek- és Ifjúsági Működési, Fogyatékossági és Egészségügyi Osztályozásban) a testfunkciók között. Ezenkívül kimutatták, hogy a károsodott SVMC negatívan befolyásolja a CP-s gyermekek motoros és funkcionális képességeit. Mindazonáltal kevés tudományos vizsgálat történt az SVMC terápiás beavatkozások szerinti taníthatóságával kapcsolatban.

Ezért a tanulmány célja, hogy értékelje a kéz és kar bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagokat (HABIT-ILE) hatását a két- és egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekek testfunkciójára és szerkezetére, beleértve az SVMC-t és az agy szerkezetét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali és egyoldali agyi bénulás diagnosztizált,
  • MACS szintek I-től IV-ig,
  • GMFCS szintek I-től IV-ig,
  • Képesség az utasítások követésére és a tesztelés befejezésére.

Kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai műtétek, botulinum toxin injekciók vagy egyéb szokatlan beavatkozások a vizsgálati időszak előtt vagy azon belül kevesebb mint 6 hónappal.
  • Instabil roham
  • Súlyos látási vagy kognitív károsodások, amelyek valószínűleg megzavarják a beavatkozást vagy a vizsgálati munkamenet befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZOKÁS-ILE
Kéz és kar bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagokat
Viselkedési: SZOKÁS-ILE
2 hét HABIT-ILE
Aktív összehasonlító: Hagyományos beavatkozás
Hagyományos fizikai és foglalkozási terápia
Viselkedési: Hagyományos beavatkozás
2 hetes szokásos beavatkozás (várólista csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a diffúziós tenzoros képalkotásban (DTI)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Ez a szekvencia lehetővé teszi a frakcionált anizotrópia (FA) változásának mérését a fehérállományi traktusokon. Az FA egy nulla és egy közötti skaláris érték (nincs egység), amely leírja a fehérállomány vízmolekuláinak anizotrópiájának mértékét.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a kar szelektív vezérlés tesztjében (TASC)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A TASC egy felső végtag szelektív motorvezérlő kiértékelő eszköz, amely nyolc mozdulatot tartalmaz mindkét karban, és legfeljebb három kísérlet megengedett minden egyes mozdulathoz. Ezt az értékelő eszközt 2010-ben fejlesztették ki Sukal-Moulton et al. 2017-ben bizonyították érvényességét és megbízhatóságát a CP-s gyermekek számára. A legjobb próbálkozás befejezése után 0 (hiányzó), 1 (rossz) és 2 (normál) közötti pontokat rögzítünk minden ízületre a mozgás tulajdonságaitól és a teszt leíróitól függően.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások az alsó végtag szelektív szabályozásának értékelésében (SCALE):
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A SCALE-t az alsó végtagok szelektív motoros kontrolljának értékelésére tervezték agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A SCALE öt kölcsönös alsó végtagmozgás tesztelését tartalmazza. Az SVMC minden ízületnél „Normál” (2 pont), „Károsodott” (1 pont) vagy „Nem használható” (0 pont) minősítést kapott.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások az erőben
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Az erőt a fő izomcsoportoknál Microfet segítségével mérik.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a merevségben
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A merevséget az UCLouvain-nál kifejlesztett és már validált eszközzel mérik.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a segítő kéz értékelésében (AHA vagy BoHA)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Az AHA egy videóra rögzített eszköz, amely azt méri, hogy az egyoldalú CP-vel rendelkező gyermekek mennyire hatékonyan használják az érintett kezet a bimanuális tevékenységek során. A BoHA egy videóra rögzített eszköz, amely azt méri, hogy a bilaterális CP-vel rendelkező gyermekek mennyire hatékonyan használják mindkét kezét a bimanuális tevékenységek során.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások az ABILHAND-Kids Kérdőívben
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Az ABILHAND-Kids Kérdőívet a gyermekek egy- és kétkezes felső végtag tevékenységeinek felmérésére fejlesztették ki. -6 és +6 logit között mozog (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások az ACTIVLIM-CP kérdőívben
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Az ACTIVLIM-CP kérdőív a páciens azon képességét méri, hogy a felső és/vagy az alsó végtagok igénybevételét igénylő napi tevékenységeket végezzen 42, az agyi bénulásban szenvedő betegekre jellemző elemen keresztül. -5 és +5 logit között mozog (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a bruttó motorfunkció mérésében (GMFM 66)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A GMFM-et az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak időbeli változásának mérésére fejlesztették ki.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a 6 perces gyaloglás tesztben (6MWT)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A 6 perces séta teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens a lehető legtöbbet gyalogol 6 perc alatt egy 30 méter hosszú folyosón.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a Box and Blocks tesztben
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A BBT a durva kézügyesség próbája. Minden egyes leosztást külön-külön tesztelnek, és a BBT-t pontozzák a partíción átvitt blokkok száma alapján a doboz egyik részéből a másikba az egyperces próbaidő alatt.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a Jebsen-Taylor tesztben
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A Jebsen-Taylor teszt az egykézi kézműködést értékeli 7 részteszten keresztül, amelyek szimulálják a mindennapi élettevékenységeket. A teszt a sebességet, nem pedig a teljesítmény minőségét értékeli, és az egyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges időt stopperóra jelzi.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a módosított Cooper-tesztben
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A Modified Cooper-teszt a The Manual Form Perception Test módosított változata, amely 16 objektumon keresztül értékeli a sztereognózist. Mindkét mutatót külön tesztelik, és a tárgyak felismeréséhez szükséges időt stopperóra jelzi.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások az ABILOCO-Kids Kérdőívben
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Az ABILOCO-Kids Questionnaire a páciens azon képességét méri, hogy az alsó végtagok igénybevételét igénylő napi tevékenységeket végezzen, 10 speciális, cerebrális bénulásban szenvedő betegekre vonatkozó elemen keresztül. -4 és +4 logit között mozog (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a fogyatékossági leltár számítógépes adaptív tesztjének (PEDI-CAT) gyermekgyógyászati ​​értékelésében
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A PEDI-CAT a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) új verziója. A PEDI-CAT 276 funkcionális tevékenységből áll, amelyeket csecsemőkorban, gyermekkorban és fiatal felnőttkorban sajátítottak el. A gyermekek és fiatalok működésének, fogyatékosságainak és egészségének nemzetközi osztályozása (ICF-CY) modell alapján a PEDI-CAT tartalma információkat nyújt a tevékenységekről és a részvételi összetevőkről. 0 és 100% között mozog (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a kanadai foglalkozási teljesítménymérőben (COPM)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A COPM azt méri, hogy a páciens hogyan érzékeli a foglalkozási teljesítményt, és mennyire elégedett azzal a napi tevékenységek során. 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a kettős inverziós helyreállításban (DIR)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Ez a sorrend lehetővé teszi a gyulladásos elváltozás azonosítását.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a funkcionális nyugalmi állapotban (RS)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Ez a sorozat lehetővé teszi a nyugalmi vagy feladat-negatív állapotban előforduló regionális kölcsönhatások értékelését.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a T1 súlyozott és T2 súlyozott szerkezeti képalkotásban
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A szekvenciák közötti különbség lehetővé teszi a kérgi mielinben bekövetkező változások értékelését.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a vezetői funkciókban
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A gyerekek kognitív funkcióit Stroop feladattal és Flanker feladattal értékeljük.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás térbeli paramétereinek változása (kinematikai értékelések)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a lépéshosszt (méter), lépéshosszt (méter) és lépésszélességet (méter).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás időbeli paramétereinek változása (ciklusidő)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a járási idő ciklusát (másodpercben).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás időbeli paramétereinek változása (állásidő)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D mozgásrendszeren keresztül mérjük az állásidőt (a teljes járásciklus százalékát).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás időbeli paramétereinek változása (lengési idő)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a lendítési időt (a teljes járásciklus százalékát).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a járás időbeli paramétereiben (lépés)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a járás ütemét (percenkénti lépés).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás időbeli paramétereinek változása (sebesség)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D mozgásrendszeren keresztül mérjük a járási sebességet (méter/másodperc).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás időbeli paramétereinek változása (gyorsulás)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a járásgyorsulást (méter/másodperc^2)
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A felső végtag térbeli paramétereinek változása (egyenesség)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük az egyenességet (a felső végtag pályájának százalékos arányát egy elérési feladat során).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A felső végtag térbeli paramétereinek változása (simaság)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a simaságot (a mozgás változékonyságát egy elérési feladat során)
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A felső végtag időbeli paramétereinek változása (kinematikai felmérések)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a feladat kezdetétől a végéig eltelt időt (másodpercben). a feladat egy bimanuális elérési feladatból áll.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B403201316810f

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel