Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af HABIT-ILE på kropsfunktionen og strukturerne hos børn med cerebral parese

14. juni 2022 opdateret af: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Virkning af hånd- og armbimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter på kropsfunktion og -strukturer hos børn med bilateral og unilateral cerebral parese, herunder selektiv frivillig motorisk kontrol og hjernestruktur

Der er stærk evidens for, at nylige intensive interventioner baseret på principper for motorisk læring er effektive på funktionelle og neuroplastiske forandringer hos børn med cerebral parese (CP).

Desuden er svækket selektiv frivillig motorisk kontrol (SVMC) en af ​​fire indbyrdes forbundne neuromuskulære deficit hos børn med CP og er opført i ICF-CY (International Classification of Functioning, Disability and Health for Children and Youth) under kropsfunktioner. Derudover har svækket SVMC vist sig at påvirke de motoriske og funktionelle evner hos børn med CP negativt. Der har dog været få videnskabelige undersøgelser af SVMC's træningsevne i henhold til terapeutiske interventioner.

Derfor sigter studiet på at evaluere effekten af ​​hånd- og armbimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) på kropsfunktion og strukturer hos børn med bilateral og unilateral cerebral parese, herunder SVMC og hjernestruktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret bilateral og unilateral cerebral parese,
  • MACS-niveauer fra I til IV,
  • GMFCS-niveauer fra I til IV,
  • Evne til at følge instruktioner og gennemføre test.

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædkirurgi, injektioner med botulinumtoksin eller anden usædvanlig intervention mindre end 6 måneder før eller inden for undersøgelsesperioden.
  • Ustabilt anfald
  • Alvorlige visuelle eller kognitive svækkelser sandsynligvis vil forstyrre intervention eller afslutning af testsession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VANE-ILE
Hånd og arm bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter
Adfærdsmæssigt: VANE-ILE
2 uger HABIT-ILE
Aktiv komparator: Konventionel intervention
Konventionel fysio- og ergoterapi
Adfærdsmæssigt: Konventionel intervention
2 ugers sædvanlig intervention (ventelistegruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Denne sekvens gør det muligt at måle ændringer i fraktioneret anisotropi (FA) på de hvide stof-kanaler. FA er en skalarværdi (ingen enhed) mellem nul og én, der beskriver graden af ​​anisotropi af hvidstof-vandmolekyler.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i test af armselektiv kontrol (TASC)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
TASC er et selektivt evalueringsværktøj til motorstyring af øvre lemmer, der inkluderer otte bevægelser i hver arm, og op til tre forsøg er tilladt for hver bevægelse. Dette vurderingsværktøj blev udviklet i 2010 og Sukal-Moulton et al. har bevist sin gyldighed og pålidelighed for børn med CP i 2017. Efter fuldførelse af det bedste forsøg registreres point fra 0 (fraværende), 1 (svækket) til 2 (normalt) for hvert led afhængigt af testens bevægelsesegenskaber og beskrivelser.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i selektiv kontrolvurdering af den nedre ekstremitet (SCALE):
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
SCALE blev designet til at evaluere selektiv motorisk kontrol i underekstremiteterne hos børn med cerebral parese. SCALE inkluderer test af fem gensidige underekstremitetsbevægelser. SVMC bedømmes ved hvert led som 'Normal' (2 point), 'Svagt' (1 point) eller 'Ikke i stand' (0 point).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i styrke
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Styrken vil blive målt for hovedmuskelgrupper ved hjælp af en Microfet.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i stivhed
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Stivheden vil blive målt ved hjælp af en enhed udviklet og allerede valideret ved UCLouvain.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Assisting Hand Assessment (AHA eller BoHA)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
AHA er et videooptaget værktøj, der måler, hvor effektivt børn med ensidig CP bruger den berørte hånd i bimanuelle aktiviteter. BoHA er et videooptaget værktøj, der måler, hvor effektivt børn med bilateral CP bruger begge hænder i bimanuelle aktiviteter.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i ABILHAND-Kids spørgeskema
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
ABILHAND-Kids-spørgeskemaet er udviklet til at vurdere et barns unimanuelle og bimanuelle aktiviteter i overekstremiteterne. Det spænder fra - 6 til +6 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i ACTIVLIM-CP spørgeskema
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
ACTIVLIM-CP-spørgeskemaet måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre og/eller nedre lemmer gennem 42 punkter, der er specifikke for patienter med cerebral parese. Det spænder fra - 5 til +5 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i måling af bruttomotorisk funktion (GMFM 66)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
GMFM er udviklet til at måle ændringen i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
6 minutters gangtest måler den afstand, som patienten går så meget som muligt inden for en periode på 6 minutter i en 30 meter lang korridor.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i Box og Blocks test
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
BBT er en test af grov håndbevægelse. Hver hånd testes individuelt, og BBT scores gennem antallet af blokke, der føres over skillevæggen fra en del til en anden del af en boks i løbet af et minuts prøveperiode.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i Jebsen-Taylor Test
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Jebsen-Taylor-testen vurderer uni-manuel håndfunktion gennem 7 deltests, der simulerer dagligdags aktiviteter. Testen vurderer hastigheden, ikke kvaliteten af ​​ydeevnen, og tid til at gennemføre hver aktivitet rapporteres ved hjælp af et stopur.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i modificeret Cooper-test
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Modified Cooper-testen er en modificeret version af The Manual Form Perception Test, som evaluerer stereognose gennem 16 objekter. Begge visere testes separat, og tid til at genkende objekterne rapporteres ved hjælp af et stopur.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i ABILOCO-Kids Spørgeskema
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
ABILOCO-Kids Questionnaire måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, der kræver brug af underekstremiteterne gennem 10 punkter, der er specifikke for patienter med cerebral parese. Det spænder fra -4 til +4 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
PEDI-CAT er den nye version af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). PEDI-CAT består af 276 funktionelle aktiviteter erhvervet gennem spædbarn, barndom og ung voksenliv. Baseret på den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed for børn og unge (ICF-CY)-model giver PEDI-CAT-indholdet information om aktivitets- og deltagelseskomponenten. Det spænder fra 0 til 100 % (højere score betyder bedre ydeevne).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
COPM måler patientens selvopfattelse af arbejdspræstationer og tilfredshed med den i daglige aktiviteter over tid. Det spænder fra 1 til 10, en højere score betyder en bedre præstation.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i Double Inversion Recovery (DIR)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Denne sekvens gør det muligt at identificere en inflammatorisk læsion.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i funktionel hviletilstand (RS)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Denne sekvens gør det muligt at evaluere de regionale interaktioner, der forekommer i en hvilende eller opgavenegativ tilstand.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i T1-vægtet og T2-vægtet strukturel billeddannelse
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Forskellen mellem disse sekvenser gør det muligt at evaluere ændringer i det kortikale myelin.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i udøvende funktioner
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Kognitive funktioner hos børnene vil blive vurderet ved Stroop opgave og Flanker opgave.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i gangens rumlige parametre (kinematikvurderinger)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D bevægelsessystem måler vi skridtlængde (meter), skridtlængde (meter) og skridtbredde (meter).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre for gangarten (cyklustid)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi gangtidens cyklus (sekunder).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre for gangarten (Stance time)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi standtid (procentdel af den samlede gangcyklus).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre for gangarten (svingtid)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D bevægelsessystem måler vi svingtiden (procentdel af den samlede gangcyklus).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre for gangarten (Stride)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D bevægelsessystem måler vi gangkadencen (skridt pr. minut).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre for gangarten (Velocity)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D bevægelsessystem måler vi ganghastigheden (meter/sekund).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre for gangarten (acceleration)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi gangaccelerationen (meter/sekund^2)
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i rumlige parametre i overekstremiteten (Lightness)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi retheden (procentdelen af ​​den øvre ekstremitets bane under en rækkende opgave).
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i rumlige parametre i den øvre ekstremitet (glathed)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi glatheden (variabiliteten af ​​bevægelsen under en rækkende opgave)
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre i den øvre ekstremitet (kinematikvurderinger)
Tidsramme: pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D bevægelsessystem måler vi tiden fra start til afslutning af opgaven (sekunder). opgaven består i en bimanuel nåopgave.
pre-camp (1 uge før), post-camp (1 uge efter), 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B403201316810f

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med VANE-ILE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner