Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HABIT-ILE na funkcje i struktury ciała dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Wpływ intensywnej terapii oburęcznej rąk i ramion, w tym kończyn dolnych, na funkcje i struktury ciała dzieci z obustronnym i jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym, w tym selektywną dobrowolną kontrolę motoryczną i strukturę mózgu

Istnieją mocne dowody na to, że niedawne intensywne interwencje oparte na zasadach uczenia się umiejętności motorycznych są skuteczne w przypadku zmian funkcjonalnych i neuroplastycznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).

Poza tym upośledzona selektywna dobrowolna kontrola motoryczna (SVMC) jest jednym z czterech powiązanych ze sobą deficytów nerwowo-mięśniowych u dzieci z MPD i jest wymieniona w ICF-CY (Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży) w sekcji Funkcje ciała. Ponadto wykazano, że upośledzona SVMC negatywnie wpływa na zdolności motoryczne i funkcjonalne dzieci z MPD. Jednak przeprowadzono niewiele badań naukowych dotyczących możliwości trenowania SVMC zgodnie z interwencjami terapeutycznymi.

Dlatego celem pracy jest ocena wpływu dwuręcznej intensywnej terapii rąk i ramion z uwzględnieniem kończyn dolnych (HABIT-ILE) na funkcje i struktury ciała dzieci z obustronnym i jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym, w tym SVMC i strukturę mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane obustronne i jednostronne mózgowe porażenie dziecięce,
  • poziomy MACS od I do IV,
  • poziomy GMFCS od I do IV,
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i przeprowadzania testów.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia ortopedyczna, zastrzyki z toksyny botulinowej lub inna nietypowa interwencja w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie.
  • Niestabilny napad
  • Poważne zaburzenia widzenia lub funkcji poznawczych, które mogą zakłócać interwencję lub ukończenie sesji testowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAWYK-ILE
Intensywna terapia manualna rąk i ramion, w tym kończyn dolnych
Behawioralne: NAWYK-ILE
2 tygodnie NAWYK
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja
Konwencjonalna fizjoterapia i terapia zajęciowa
Behawioralne: Konwencjonalna interwencja
2 tygodnie zwykłej interwencji (grupa oczekujących)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Sekwencja ta pozwala na pomiar zmian anizotropii frakcyjnej (FA) na odcinkach istoty białej. FA jest wartością skalarną (bez jednostki) między zerem a jedynką, która opisuje stopień anizotropii cząsteczek wody istoty białej.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w teście kontroli selektywnej ramienia (TASC)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
TASC to narzędzie do oceny selektywnej kontroli motorycznej kończyn górnych, obejmujące osiem ruchów w każdym ramieniu, a dla każdego ruchu dozwolone są do trzech prób. To narzędzie oceny zostało opracowane w 2010 r., a Sukal-Moulton i in. udowodniły swoją ważność i wiarygodność dla dzieci z MPD w 2017 roku. Po zakończeniu najlepszej próby, dla każdego stawu rejestrowane są punkty w zakresie od 0 (brak), 1 (upośledzenie) do 2 (normalny), w zależności od właściwości ruchowych i deskryptorów testu.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w selektywnej ocenie kontrolnej kończyny dolnej (SKALA):
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Skala została zaprojektowana do oceny wybiórczej kontroli motorycznej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. SKALA obejmuje badanie pięciu wzajemnych ruchów kończyn dolnych. SVMC jest oceniany w każdym stawie jako „Normalny” (2 punkty), „Upośledzony” (1 punkt) lub „Niezdolny” (0 punktów).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany siły
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Siła zostanie zmierzona dla głównych grup mięśni za pomocą Microfet.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany sztywności
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Sztywność zostanie zmierzona za pomocą urządzenia opracowanego i zatwierdzonego już w UCLouvain.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie ręki asystującej (AHA lub BoHA)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
AHA to nagrane na wideo narzędzie mierzące, jak skutecznie dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym wykorzystują dotkniętą rękę w czynnościach oburęcznych. BoHA to nagrane na wideo narzędzie mierzące, jak skutecznie dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym używają obu rąk w czynnościach oburęcznych.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w kwestionariuszu ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz ABILHAND-Kids został opracowany w celu oceny jednoręcznych i oburęcznych czynności kończyn górnych dziecka. Waha się od -6 do +6 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w Kwestionariuszu ACTIVLIM-CP
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz ACTIVLIM-CP mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia kończyn górnych i/lub dolnych za pomocą 42 pozycji specyficznych dla pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. Waha się od -5 do +5 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w pomiarze funkcji motoryki dużej (GMFM 66)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
GMFM został opracowany w celu pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką pacjent przechodzi w ciągu 6 minut w korytarzu o długości 30 metrów.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w teście pudełek i bloków
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
BBT to test dużej sprawności manualnej. Każda ręka jest testowana indywidualnie, a BBT jest oceniany na podstawie liczby bloków przenoszonych przez przegrodę z jednej części do drugiej części pudełka podczas jednominutowego okresu próbnego.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w teście Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Test Jebsena-Taylora ocenia funkcję jednej ręki za pomocą 7 podtestów symulujących codzienne czynności. Test ocenia szybkość, a nie jakość wykonania, a czas wykonania każdej czynności jest odnotowywany za pomocą stopera.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w zmodyfikowanym teście Coopera
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmodyfikowany test Coopera jest zmodyfikowaną wersją Ręcznego Testu Percepcji Form, który ocenia stereognozę na podstawie 16 obiektów. Obie ręce są testowane oddzielnie, a czas rozpoznania obiektów jest zgłaszany za pomocą stopera.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w Kwestionariuszu ABILOCO-Kids
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz ABILOCO-Kids mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia kończyn dolnych za pomocą 10 pozycji charakterystycznych dla pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. Waha się od -4 do +4 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w ocenie pediatrycznej inwentarza niepełnosprawności Komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
PEDI-CAT to nowa wersja Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). PEDI-CAT składa się z 276 czynności funkcjonalnych nabytych w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa i wczesnej dorosłości. W oparciu o model Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży (ICF-CY), treści PEDI-CAT dostarczają informacji o składnikach aktywności i uczestnictwa. Waha się od 0 do 100% (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
COPM mierzy samoocenę pacjenta dotyczącą wydajności pracy i zadowolenia z niej w codziennych czynnościach w czasie. Waha się od 1 do 10, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w odtwarzaniu z podwójną inwersją (DIR)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Sekwencja ta pozwala na identyfikację zmiany zapalnej.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany funkcjonalnego stanu spoczynku (RS)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Ta sekwencja pozwala ocenić regionalne interakcje, które występują w stanie spoczynku lub negatywnym zadaniu.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w obrazowaniu strukturalnym T1-zależnym i T2-zależnym
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Różnica między tymi sekwencjami pozwala na ocenę zmian w mielinie korowej.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w funkcjach wykonawczych
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Funkcje poznawcze dzieci zostaną ocenione za pomocą zadania Stroopa i zadania Flankera.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany parametrów przestrzennych chodu (Oceny kinematyki)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy długość kroku (metry), długość kroku (metry) i szerokość kroku (metry).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany czasowych parametrów chodu (Czas cyklu)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy cykl czasu chodu (sekundy).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany parametrów czasowych chodu (Czas postawy)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy czas podparcia (procent całkowitego cyklu chodu).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany czasowych parametrów chodu (czas kołysania)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy czas wymachu (procent całkowitego cyklu chodu).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany parametrów czasowych chodu (krok)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy kadencję chodu (krok na minutę).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany parametrów czasowych chodu (Prędkość)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy prędkość chodu (metry/sekundę).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany czasowych parametrów chodu (Przyspieszenie)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy przyspieszenie chodu (metry/sekundę^2)
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany parametrów przestrzennych kończyny górnej (Prostoliniowość)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy prostoliniowość (procent trajektorii kończyny górnej podczas zadania sięgania).
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany parametrów przestrzennych kończyny górnej (Gładkość)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy płynność (zmienność ruchu podczas zadania sięgania)
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany parametrów czasowych kończyny górnej (Oceny kinematyki)
Ramy czasowe: przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Poprzez system ruchu 3D mierzymy czas od początku do końca zadania (sekundy). zadanie polega na dwuręcznym zadaniu sięgania.
przed obozem (1 tydzień przed), po obozie (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B403201316810f

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na NAWYK-ILE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj