Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HABIT-ILEN vaikutus aivovammaisten lasten kehon toimintaan ja rakenteisiin

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Käsien ja käsivarsien bimanuaalisen intensiivisen terapian, mukaan lukien alaraajat, vaikutus kahden- ja toispuoleisesta aivovammaisuudesta kärsivien lasten kehon toimintaan ja rakenteisiin, mukaan lukien selektiivinen vapaaehtoinen motoriikka ja aivojen rakenne

On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että viimeaikaiset intensiiviset, motoristen taitojen oppimisen periaatteisiin perustuvat interventiot ovat tehokkaita aivohalvauksesta (CP) kärsivien lasten toiminnallisissa ja neuroplastisissa muutoksissa.

Lisäksi heikentynyt selektiivinen vapaaehtoinen motoriikka (SVMC) on yksi neljästä toisiinsa liittyvästä neuromuskulaarisesta vajauksesta lapsilla, joilla on CP, ja se on lueteltu ICF-CY:ssä (kansainvälinen lasten ja nuorten toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelu) kehon toimintojen alla. Lisäksi heikentyneen SVMC:n on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti CP:tä sairastavien lasten motorisiin ja toiminnallisiin kykyihin. Tieteellisiä tutkimuksia SVMC:n koulutettavuudesta terapeuttisten interventioiden mukaan on kuitenkin tehty vain vähän.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida käsien ja käsivarsien intensiivisen hoidon, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE) vaikutusta lasten kehon toimintaan ja rakenteisiin, joilla on molemminpuolinen ja yksipuolinen aivovamma, mukaan lukien SVMC ja aivojen rakenne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu molemminpuolinen ja yksipuolinen aivovamma,
  • MACS-tasot I - IV,
  • GMFCS-tasot I - IV,
  • Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa testit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopedinen leikkaus, botuliinitoksiini-injektio tai muu epätavallinen toimenpide alle 6 kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
  • Epävakaa kohtaus
  • Vaikeat näkö- tai kognitiiviset häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät interventiota tai testausistunnon suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HABIT-ILE
Käsien ja käsivarsien bimanuaalinen intensiivinen hoito myös alaraajoille
Käyttäytyminen: HABIT-ILE
2 viikkoa HABIT-ILE
Active Comparator: Perinteinen interventio
Perinteinen fysio- ja toimintaterapia
Käyttäytyminen: Perinteinen interventio
2 viikon tavallinen interventio (jonolistaryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset diffuusiotensorikuvauksessa (DTI)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Tämä sekvenssi mahdollistaa muutosten mittaamisen fraktionaalisessa anisotropiassa (FA) valkoisen aineen alueilla. FA on skalaariarvo (ei yksikköä) nollan ja yhden välillä, joka kuvaa valkoisen aineen vesimolekyylien anisotropiaastetta.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset käsivarren selektiivisen ohjauksen testissä (TASC)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
TASC on yläraajan selektiivinen moottorin ohjauksen arviointityökalu, joka sisältää kahdeksan liikettä kummassakin käsivarressa ja enintään kolme yritystä jokaista liikettä kohti. Tämä arviointityökalu kehitettiin vuonna 2010 ja Sukal-Moulton et al. ovat osoittaneet kelpoisuutensa ja luotettavuutensa CP-lapsille vuonna 2017. Parhaan yrityksen suorittamisen jälkeen pisteet vaihtelevat välillä 0 (poissa), 1 (heikentynyt) - 2 (normaali) jokaisesta nivelestä riippuen testin liikeominaisuuksista ja kuvailijoista.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset alaraajojen selektiivisessä kontrollin arvioinnissa (SKAALA):
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
SCALE on suunniteltu arvioimaan alaraajojen selektiivistä motorista hallintaa lapsilla, joilla on aivohalvaus. SCALE sisältää viiden vastavuoroisen alaraajan liikkeen testauksen. SVMC arvostellaan kussakin nivelessä 'normaali' (2 pistettä), 'heikentynyt' (1 piste) tai 'ei voi) (0 pistettä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutoksia vahvuudessa
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Voimakkuus mitataan päälihasryhmistä Microfetillä.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset jäykkyydessä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Jäykkyys mitataan UCLouvainissa kehitetyllä ja jo validoidulla laitteella.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset avustavien käsien arvioinnissa (AHA tai BoHA)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
AHA on videonauhoitettu työkalu, joka mittaa kuinka tehokkaasti lapset, joilla on yksipuolinen CP, käyttävät sairastuttua kättä bimanuaalisissa toimissa. BoHA on videonauhoitettu työkalu, joka mittaa kuinka tehokkaasti lapset, joilla on molemminpuolinen CP, käyttävät molempia käsiä bimanuaalisissa toimissa.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset ABILHAND-Kids Questionnaire -kyselyyn
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
ABILHAND-Kids Questionnaire on kehitetty arvioimaan lapsen yksi- ja bimanuaalisia yläraajojen toimintoja. Se vaihtelee välillä -6 - +6 logitia (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset ACTIVLIM-CP-kyselyssä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
ACTIVLIM-CP-kysely mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät ylä- ja/tai alaraajojen käyttöä 42 aivohalvauspotilaille ominaisen kohteen kautta. Se vaihtelee välillä -5 - +5 logitia (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset moottorin kokonaistoimintojen mittauksessa (GMFM 66)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
GMFM on kehitetty mittaamaan aivohalvausta sairastavien lasten bruttomotorisen toiminnan muutosta ajan myötä.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
6 minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilas kävelee mahdollisimman paljon 6 minuutin aikana 30 metriä pitkällä käytävällä.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset Box and Blocks -testissä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
BBT on karkean käden kätevyyden testi. Jokainen käsi testataan erikseen ja BBT pisteytetään niiden lohkojen lukumäärän perusteella, jotka siirretään osion yli laatikon yhdestä osasta toiseen yhden minuutin kokeilujakson aikana.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset Jebsen-Taylor-testissä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Jebsen-Taylor-testi arvioi unimanuaalista käden toimintaa 7 osatestillä, jotka simuloivat päivittäistä elämää. Testi arvioi nopeutta, ei suorituskyvyn laatua, ja kunkin toiminnon suorittamiseen kuluva aika raportoidaan sekuntikellolla.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset Modified Cooper -testissä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Modified Cooper -testi on muunneltu versio The Manual Form Perception Test -testistä, joka arvioi stereognoosin 16 kohteen kautta. Molemmat kädet testataan erikseen ja esineiden tunnistamiseen kulunut aika raportoidaan sekuntikellolla.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset ABILOCO-Kids Questionnaire -kyselyyn
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
ABILOCO-Kids Questionnaire mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät alaraajojen käyttöä 10 aivohalvauspotilaille ominaisen kohteen kautta. Se vaihtelee välillä -4 - +4 logitia (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset lasten vammaisuuden kartoitustietokoneiden mukautuvan testin (PEDI-CAT) arvioinnissa
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
PEDI-CAT on uusi versio Pediatric Evaluation of Disability Inventorysta (PEDI). PEDI-CAT koostuu 276 toiminnallisesta toiminnasta, jotka on hankittu lapsuuden, lapsuuden ja nuoren aikuisiän aikana. Kansainvälisen lasten ja nuorten toiminta-, vammaisuus- ja terveysluokitusmalliin (ICF-CY) perustuva PEDI-CAT-sisältö tarjoaa tietoa toiminnasta ja osallistumisesta. Se vaihtelee välillä 0–100 % (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
COPM mittaa potilaan omaa käsitystä ammatillisesta suorituskyvystä ja tyytyväisyyttä siihen päivittäisessä toiminnassa ajan myötä. Se vaihtelee 1–10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset Double Inversion Recovery (DIR) -palvelussa
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Tämä sekvenssi mahdollistaa tulehduksellisen leesion tunnistamisen.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset toiminnallisessa lepotilassa (RS)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Tämän sekvenssin avulla voidaan arvioida alueellisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy lepotilassa tai tehtävän negatiivisessa tilassa.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset T1-painotetussa ja T2-painotetussa rakennekuvauksessa
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Näiden sekvenssien välinen ero mahdollistaa aivokuoren myeliinin muutosten arvioinnin.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset johtotehtävissä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Lasten kognitiivisia toimintoja arvioidaan Stroop- ja Flanker-tehtävän avulla.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn tilaparametreissa (kinemaattiset arvioinnit)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelpituuden (metriä), askelpituuden (metriä) ja askelleveyden (metriä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (sykliaika)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme kävelyajan syklin (sekunteina).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (asentoaika)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme asentoajan (prosenttiosuus koko kävelysyklistä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (Swing time)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme keinumisajan (prosenttiosuus koko kävelysyklistä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (askel)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelnopeuden (askel per minuutti).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (nopeus)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelnopeuden (metri/sekunti).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (kiihtyvyys)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelkiihtyvyyden (metriä/sekunti^2)
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset yläraajan tilaparametreissa (Suoruus)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme suoruuden (prosenttiosuus yläraajojen liikeradan saavuttamisen aikana).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset yläraajan tilaparametreissa (tasaisuus)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme tasaisuutta (liikkeen vaihtelua saavuttavan tehtävän aikana)
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset yläraajan ajallisissa parametreissa (kinemaattiset arvioinnit)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme ajan tehtävän alusta loppuun (sekunteina). tehtävä koostuu bimanuaalisesta tavoittamisesta.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B403201316810f

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa