HABIT-ILE对脑瘫患儿身体功能和结构的影响
2022年6月14日 更新者：Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain
包括下肢在内的双手和手臂强化治疗对双侧和单侧脑瘫患儿身体功能和结构的影响，包括选择性自主运动控制和脑结构
有强有力的证据表明，最近基于运动技能学习原则的强化干预对脑瘫 (CP) 儿童的功能和神经可塑性变化有效。
此外，选择性自主运动控制受损 (SVMC) 是 CP 儿童四种相互关联的神经肌肉缺陷之一，并被列在 ICF-CY（国际儿童和青少年功能、残疾和健康分类）的身体功能下。 此外，已证明受损的 SVMC 会对 CP 儿童的运动和功能能力产生负面影响。 然而，根据治疗干预对 SVMC 的可训练性进行的科学研究很少。
因此，本研究旨在评估包括下肢在内的手和手臂双手强化治疗（HABIT-ILE）对双侧和单侧脑瘫患儿身体功能和结构的影响，包括 SVMC 和脑结构。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yannick Bleyenheuft, Professor
- 电话号码：+32 2 764 93 49
- 邮箱：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Seyma Kilcioglu, PhD Student
- 邮箱：seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
接触：
- Seyma Kilcioglu, PhD Student
- 邮箱：seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
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接触：
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- 邮箱：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为双侧和单侧脑瘫，
- MACS 级别从 I 到 IV，
- GMFCS 级别从 I 到 IV，
- 能够遵循说明并完成测试。
排除标准：
- 骨科手术、肉毒杆菌毒素注射或其他不寻常的干预在研究期间之前或之内不到 6 个月。
- 不稳定发作
- 严重的视觉或认知障碍可能会干扰干预或测试会话的完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：习惯
手和手臂双手强化治疗，包括下肢
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2 周 HABIT-ILE
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有源比较器：常规干预
常规物理和职业治疗
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2 周常规干预（候补组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩散张量成像 (DTI) 的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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该序列允许测量白质束上分数各向异性 (FA) 的变化。
FA 是介于 0 和 1 之间的标量值（无单位），描述白质水分子的各向异性程度。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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手臂选择性控制测试 (TASC) 的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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TASC 是一种上肢选择性运动控制评估工具，每只手臂包括八个动作，每个动作最多允许尝试三次。
该评估工具于 2010 年和 Sukal-Moulton 等人开发。已在 2017 年证明其对 CP 患儿的有效性和可靠性。
完成最佳尝试后，根据测试的运动特性和描述符，为每个关节记录范围从 0（缺席）、1（受损）到 2（正常）的点。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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下肢选择性控制评估 (SCALE) 的变化：
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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SCALE 旨在评估脑瘫儿童的下肢选择性运动控制。
SCALE 包括对五种相互下肢运动的测试。
SVMC 在每个关节处被分级为“正常”（2 分）、“受损”（1 分）或“无法”（0 分）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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强度变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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将使用 Microfet 测量主要肌肉群的力量。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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刚度的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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刚度将使用 UCLouvain 开发和验证的设备进行测量。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助手评估（AHA 或 BoHA）的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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AHA 是一种录像工具，用于测量患有单侧 CP 的儿童在双手活动中如何有效地使用受影响的手。
BoHA 是一种录像工具，用于测量患有双侧 CP 的儿童在双手活动中如何有效地使用双手。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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ABILHAND-Kids 问卷的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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ABILHAND-Kids Questionnaire 的开发旨在评估儿童的单手和双手上肢活动。
它的范围从 - 6 到 +6 logits（更高的分数意味着更好的性能）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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ACTIVLIM-CP 调查问卷的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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ACTIVLIM-CP 问卷通过 42 个特定于脑瘫患者的项目来衡量患者进行需要使用上肢和/或下肢的日常活动的能力。
它的范围从 - 5 到 +5 logits（更高的分数意味着更好的性能）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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粗大运动功能测量的变化 (GMFM 66)
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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GMFM 已被开发用于测量脑瘫儿童粗大运动功能随时间的变化。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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6 分钟步行测试测量患者在 30 米长的走廊中在 6 分钟内尽可能多地步行的距离。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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Box and Blocks测试的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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BBT 是对总体手灵巧度的测试。
每只手都单独测试，BBT 是通过在一分钟的试用期内从盒子的一个部分转移到另一个部分的块数来评分的。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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Jebsen-Taylor 测试的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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Jebsen-Taylor 测试通过 7 个模拟日常生活活动的子测试来评估单手功能。
该测试评估速度，而不是性能质量，并且使用秒表报告完成每项活动的时间。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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修改后的 Cooper 测试的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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Modified Cooper 测试是 The Manual Form Perception Test 的修改版本，它通过 16 个对象评估立体视觉。
双手分别进行测试，并使用秒表报告识别物体的时间。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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ABILOCO-Kids 问卷的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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ABILOCO-Kids Questionnaire 通过 10 个特定于脑瘫患者的项目来衡量患者进行需要使用下肢的日常活动的能力。
它的范围从 - 4 到 +4 logits（更高的分数意味着更好的性能）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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残疾清单计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 儿科评估的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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PEDI-CAT 是儿科残疾评估量表 (PEDI) 的新版本。
PEDI-CAT 包含 276 种在婴儿期、儿童期和成年早期获得的功能性活动。
PEDI-CAT 内容基于国际儿童和青少年功能、残疾和健康分类 (ICF-CY) 模型，提供有关活动和参与部分的信息。
它的范围从 0 到 100%（分数越高表示性能越好）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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COPM 衡量患者对职业表现的自我感知以及对日常活动的满意度。
它的范围从 1 到 10，分数越高表示性能越好。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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双反转恢复 (DIR) 的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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该序列允许识别炎性病变。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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功能性静息状态 (RS) 的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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此序列允许评估在静止或任务负状态下发生的区域交互。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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T1 加权和 T2 加权结构成像的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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这些序列之间的差异允许评估皮质髓磷脂的变化。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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执行职能的变化
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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儿童的认知功能将通过 Stroop 任务和 Flanker 任务进行评估。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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步态空间参数的变化（运动学评估）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步长（米）、步长（米）和步宽（米）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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步态时间参数的变化（循环时间）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步态时间的周期（秒）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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步态时间参数的变化（站立时间）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量站立时间（总步态周期的百分比）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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步态时间参数的变化（摆动时间）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量摆动时间（占总步态周期的百分比）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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步态时间参数的变化（步幅）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步态节奏（每分钟步幅）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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步态时间参数的变化（速度）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步态速度（米/秒）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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步态时间参数的变化（加速度）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步态加速度（米/秒^2）
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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上肢空间参数的变化（直度）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量直线度（在完成任务期间上肢轨迹的百分比）。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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上肢空间参数的变化（平滑度）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量平滑度（到达任务期间运动的可变性）
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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上肢时间参数的变化（运动学评估）
大体时间：营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量任务从开始到结束的时间（秒）。
该任务包括一项双手伸手的任务。
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营前（1周前），营后（1周后），3个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yannick Bleyenheuft、Institute of Neuroscience, UCLouvain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (预期的)
2022年11月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月23日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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