Efeito do HABIT-ILE nas funções e estruturas do corpo de crianças com paralisia cerebral
14 de junho de 2022 atualizado por: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Efeito da Terapia Intensiva Bimanual de Mão e Braço Incluindo Membros Inferiores na Função e Estruturas do Corpo de Crianças com Paralisia Cerebral Bilateral e Unilateral, Incluindo Controle Motor Voluntário Seletivo e Estrutura Cerebral
Há fortes evidências de que intervenções intensivas recentes baseadas em princípios de aprendizagem de habilidades motoras são eficientes nas alterações funcionais e neuroplásticas de crianças com paralisia cerebral (PC).
Além disso, o controle motor voluntário seletivo prejudicado (SVMC) é um dos quatro déficits neuromusculares inter-relacionados em crianças com PC e está listado na CIF-CY (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens) em funções corporais. Além disso, foi demonstrado que o SVMC prejudicado afeta negativamente as habilidades motoras e funcionais de crianças com PC. No entanto, existem poucas investigações científicas sobre a treinabilidade de SVMC de acordo com intervenções terapêuticas.
Portanto, o estudo tem como objetivo avaliar o efeito da Terapia Intensiva Bimanual de Mão e Braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) sobre a função corporal e estruturas de crianças com paralisia cerebral bilateral e unilateral, incluindo SVMC e estrutura cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yannick Bleyenheuft, Professor
- Número de telefone: +32 2 764 93 49
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Seyma Kilcioglu, PhD Student
- E-mail: seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
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Contato:
- Seyma Kilcioglu, PhD Student
- E-mail: seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
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Contato:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral bilateral e unilateral diagnosticada,
- Níveis de MACS de I a IV,
- Níveis de GMFCS de I a IV,
- Capacidade de seguir instruções e concluir testes.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica, injeções de toxina botulínica ou outra intervenção incomum menos de 6 meses antes ou dentro do período do estudo.
- Convulsão instável
- Deficiências visuais ou cognitivas graves que podem interferir na intervenção ou na conclusão da sessão de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HABIT-ILE
Terapia intensiva bimanual de mãos e braços, incluindo extremidades inferiores
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2 semanas HABIT-ILE
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Comparador Ativo: Intervenção convencional
Fisioterapia convencional e terapia ocupacional
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2 semanas de intervenção usual (grupo em lista de espera)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Esta sequência permite medir mudanças na anisotropia fracionada (FA) nos tratos de substância branca.
FA é um valor escalar (sem unidade) entre zero e um que descreve o grau de anisotropia das moléculas de água da substância branca.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças no Teste de Controle Seletivo de Braço (TASC)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O TASC é uma ferramenta de avaliação do controle motor seletivo do membro superior, incluindo oito movimentos em cada braço e até três tentativas são permitidas para cada movimento.
Esta ferramenta de avaliação foi desenvolvida em 2010 e Sukal-Moulton et al. provaram sua validade e confiabilidade para crianças com PC em 2017.
Após a conclusão da melhor tentativa, pontos variando de 0 (ausente), 1 (comprometido) a 2 (normal) são registrados para cada articulação dependendo das propriedades de movimento e descritores do teste.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações na Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA):
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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A ESCALA foi elaborada para avaliar o controle motor seletivo de membros inferiores de crianças com paralisia cerebral.
A ESCALA inclui testes de cinco movimentos recíprocos dos membros inferiores.
O SVMC é classificado em cada articulação como 'Normal' (2 pontos), 'Deficiente' (1 ponto) ou 'Incapaz' (0 pontos).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na força
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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A força será medida para os principais grupos musculares usando um Microfet.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na Rigidez
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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A rigidez será medida por meio de um aparelho desenvolvido e já validado na UCLouvain.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na avaliação da mão auxiliar (AHA ou BoHA)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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A AHA é uma ferramenta gravada em vídeo que mede a eficiência com que crianças com PC unilateral usam a mão afetada em atividades bimanuais.
O BoHA é uma ferramenta gravada em vídeo que mede a eficiência com que crianças com PC bilateral usam ambas as mãos em atividades bimanuais.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações no Questionário ABILHAND-Kids
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O Questionário ABILHAND-Kids foi desenvolvido para avaliar as atividades unimanuais e bimanuais dos membros superiores de uma criança.
Varia de -6 a +6 logits (maior pontuação significa melhor desempenho).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações no Questionário ACTIVLIM-CP
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O Questionário ACTIVLIM-CP mede a habilidade do paciente em realizar atividades diárias que requerem o uso dos membros superiores e/ou inferiores por meio de 42 itens específicos para pacientes com paralisia cerebral.
Varia de - 5 a +5 logits (maior pontuação significa melhor desempenho).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações na medição da função motora grossa (GMFM 66)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O GMFM foi desenvolvido para medir a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a distância que o paciente percorre a maior distância possível em um período de 6 minutos em um corredor de 30 metros de comprimento.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças no teste de caixa e blocos
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O BBT é um teste de destreza manual grosseira.
Cada mão é testada individualmente e o BBT é pontuado pelo número de blocos transportados na partição de uma parte para outra de uma caixa durante o período de teste de um minuto.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações no teste de Jebsen-Taylor
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O Teste de Jebsen-Taylor avalia a função manual unimanual, através de 7 subtestes que simulam atividades da vida diária.
O teste avalia a velocidade, não a qualidade do desempenho e o tempo para concluir cada atividade é relatado por meio de um cronômetro.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações no teste de Cooper modificado
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O teste de Cooper modificado é uma versão modificada do Teste de Percepção de Forma Manual, que avalia a estereognosia por meio de 16 objetos.
Ambas as mãos são testadas separadamente e o tempo para reconhecer os objetos é relatado usando um cronômetro.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações no Questionário ABILOCO-Kids
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O Questionário ABILOCO-Kids mede a habilidade do paciente em realizar atividades diárias que requerem o uso dos membros inferiores por meio de 10 itens específicos para pacientes com paralisia cerebral.
Varia de -4 a +4 logits (maior pontuação significa melhor desempenho).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações na Avaliação Pediátrica do Inventário de Incapacidade Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O PEDI-CAT é a nova versão do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI).
O PEDI-CAT é composto por 276 atividades funcionais adquiridas ao longo da infância, infância e início da idade adulta.
Com base no modelo da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens (CIF-CJ), os conteúdos do PEDI-CAT fornecem informações sobre o componente de atividades e participação.
Varia de 0 a 100% (maior pontuação significa melhor desempenho).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O COPM mede a autopercepção do paciente quanto ao desempenho ocupacional e a satisfação do mesmo nas atividades diárias ao longo do tempo.
Varia de 1 a 10, uma pontuação mais alta significa um melhor desempenho.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na Recuperação de Dupla Inversão (DIR)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Esta sequência permite identificar uma lesão inflamatória.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações no estado funcional de repouso (RS)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Esta sequência permite avaliar as interações regionais que ocorrem em um estado de repouso ou tarefa negativa.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nas imagens estruturais ponderadas em T1 e ponderadas em T2
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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A diferença entre essas sequências permite avaliar alterações na mielina cortical.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças nas Funções Executivas
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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As funções cognitivas das crianças serão avaliadas por Stroop task e Flanker task.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros espaciais da marcha (avaliações cinemáticas)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o comprimento da passada (metros), comprimento da passada (metros) e largura da passada (metros).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (Tempo de ciclo)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o tempo de ciclo da marcha (segundos).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (Stance time)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o tempo de apoio (porcentagem do ciclo total da marcha).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (Swing time)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o tempo de balanço (porcentagem do ciclo total da marcha).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (Stride)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos a cadência da marcha (passos por minuto).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (velocidade)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos a velocidade da marcha (metro/segundo).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (Aceleração)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos a aceleração da marcha (metros/segundo^2)
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças nos parâmetros espaciais da extremidade superior (Retidão)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Por meio de um sistema de movimento 3D, medimos a retidão (porcentagem da trajetória da extremidade superior durante uma tarefa de alcance).
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros espaciais da extremidade superior (suavidade)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos a suavidade (variabilidade do movimento durante uma tarefa de alcance)
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da extremidade superior (avaliações cinemáticas)
Prazo: pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o tempo desde o início até o final da tarefa (segundos).
a tarefa consiste em uma tarefa de alcance bimanual.
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pré-acampamento (1 semana antes), pós-acampamento (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B403201316810f
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .