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HABIT-ILE이 뇌성마비 아동의 신체 기능 및 구조에 미치는 영향

2022년 6월 14일 업데이트: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

하지를 포함한 손과 팔 양손 집중 치료가 선택적 수의적 운동 조절과 뇌 구조를 포함한 양측성 및 일측성 뇌성마비 아동의 신체 기능과 구조에 미치는 영향

운동 기술 학습 원칙에 기반한 최근의 집중적인 개입이 뇌성마비(CP) 아동의 기능 및 신경가소성 변화에 효율적이라는 강력한 증거가 있습니다.

또한 선택적 자발적 운동 조절 장애(SVMC)는 CP 아동의 4가지 상호 연관된 신경근 결손 중 하나이며 ICF-CY(International Classification of Functioning, Disability and Health for Children and Youth)에 신체 기능으로 나열되어 있습니다. 또한 손상된 SVMC는 CP 아동의 운동 및 기능 능력에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 치료적 개입에 따른 SVMC의 훈련 가능성에 대한 과학적 조사는 거의 없었다.

따라서 본 연구는 하지를 포함한 손과 팔 양손 집중 치료(HABIT-ILE)가 SVMC 및 뇌 구조를 포함한 양측성 및 일측성 뇌성마비 아동의 신체 기능 및 구조에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측성 및 일측성 뇌성마비 진단,
  • I에서 IV까지의 MACS 레벨,
  • I에서 IV까지의 GMFCS 레벨,
  • 지침을 따르고 테스트를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 정형외과 수술, 보툴리눔 독소 주사 또는 연구 기간 전 또는 연구 기간 내 6개월 미만의 다른 비정상적인 개입.
  • 불안정 발작
  • 중재 또는 테스트 세션 완료를 방해할 가능성이 있는 심각한 시각 또는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 습관성
하지를 포함한 손과 팔 양손 집중 치료
행동: 습관성
2주 습관성
활성 비교기: 기존 개입
전통적인 물리 및 작업 치료
행동: 기존 개입
2주 일반 중재(대기자 그룹)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확산 텐서 이미징(DTI)의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
이 시퀀스를 사용하면 백질 영역에서 분수 이방성(FA)의 변화를 측정할 수 있습니다. FA는 백질 물 분자의 이방성 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값(단위 없음)입니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
팔 선택적 제어 시험(TASC)의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
TASC는 각 팔에 8개의 동작을 포함하고 각 동작에 대해 최대 3번의 시도가 허용되는 상지 선택적 운동 제어 평가 도구입니다. 이 평가 도구는 2010년에 개발되었으며 Sukal-Moulton et al. 2017년 CP 아동에 대한 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다. 최선의 시도 완료 후 테스트의 움직임 속성 및 설명자에 따라 각 관절에 대해 0(부재), 1(손상), 2(정상) 범위의 점수가 기록됩니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
하지의 선택적 통제 평가의 변화(SCALE):
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
SCALE은 뇌성마비 아동의 하지 선택적 운동 제어를 평가하도록 설계되었습니다. SCALE에는 5가지 상호 하지 움직임에 대한 테스트가 포함됩니다. SVMC는 각 관절에서 '정상'(2점), '장애'(1점) 또는 '불가'(0점)로 등급이 매겨집니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
힘의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
Microfet을 사용하여 주요 근육 그룹의 근력을 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
강성의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
강성은 UCLouvain에서 개발되고 이미 검증된 장치를 사용하여 측정됩니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 손 평가의 변경 사항(AHA 또는 BoHA)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
AHA는 편측 CP가 있는 어린이가 양손 활동에서 영향을 받은 손을 얼마나 효과적으로 사용하는지 측정하는 비디오 테이프 도구입니다. BoHA는 양측 CP가 있는 어린이가 양손 활동에서 양손을 얼마나 효과적으로 사용하는지 측정하는 비디오 테이프 도구입니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
ABILHAND-Kids 설문지의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
ABILHAND-Kids Questionnaire는 아동의 단일 및 양손 상지 활동을 평가하기 위해 개발되었습니다. 범위는 -6 ~ +6 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
ACTIVLIM-CP 설문지의 변경 사항
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
ACTIVLIM-CP 설문지는 뇌성마비 환자에게 특정한 42개 항목을 통해 상지 및/또는 하지의 사용이 필요한 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다. 범위는 -5에서 +5 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
총 운동 기능 측정의 변화(GMFM 66)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
GMFM은 뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 대운동 기능의 변화를 측정하기 위해 개발되었습니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
6분 걷기 테스트는 환자가 30m 길이의 복도에서 6분 이내에 가능한 한 많이 걷는 거리를 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
상자 및 블록 테스트의 변경 사항
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
BBT는 총 손재주 테스트입니다. 각 핸드는 개별적으로 테스트되며 BBT는 1분의 시험 기간 동안 상자의 한 부분에서 다른 부분으로 파티션을 통해 전달되는 블록 수를 통해 점수가 매겨집니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
Jebsen-Taylor 검정의 변경 사항
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
Jebsen-Taylor 테스트는 일상 생활 활동을 시뮬레이션하는 7개의 하위 테스트를 통해 단일 수동 손 기능을 평가합니다. 테스트는 성능의 품질이 아닌 속도를 평가하며 각 활동을 완료하는 데 걸리는 시간은 스톱워치를 사용하여 보고됩니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
Modified Cooper 테스트의 변경 사항
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
Modified Cooper 테스트는 16개의 물체를 통해 입체를 평가하는 The Manual Form Perception Test의 수정 버전입니다. 양손을 따로 테스트하고 물체를 인식하는 시간을 스톱워치를 사용하여 보고합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
ABILOCO-Kids 설문지의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
ABILOCO-Kids Questionnaire는 뇌성마비 환자에게 특정한 10가지 항목을 통해 하지 사용이 필요한 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다. 범위는 -4에서 +4 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
장애 목록 컴퓨터 적응 검사(PEDI-CAT)의 소아 평가 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
PEDI-CAT는 Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)의 새 버전입니다. PEDI-CAT은 유아기, 아동기 및 청년기에 걸쳐 획득한 276가지 기능적 활동으로 구성됩니다. 국제 아동 및 청소년을 위한 기능, 장애 및 건강 분류(ICF-CY) 모델을 기반으로 PEDI-CAT 콘텐츠는 활동 및 참여 구성 요소에 대한 정보를 제공합니다. 범위는 0~100%입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
COPM은 시간이 지남에 따라 환자의 작업 수행에 대한 자기 인식과 일상 활동에서의 만족도를 측정합니다. 1에서 10까지의 범위이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
이중 반전 회복(DIR)의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
이 시퀀스를 통해 염증성 병변을 식별할 수 있습니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
기능적 휴식 상태(RS)의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
이 시퀀스를 사용하면 휴식 또는 작업 음성 상태에서 발생하는 지역적 상호 작용을 평가할 수 있습니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
T1 강조 및 T2 강조 구조 영상의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
이러한 서열 간의 차이는 피질 미엘린의 평가된 변화를 허용합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
집행 기능의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
어린이의 인지 기능은 Stroop 과제와 Flanker 과제로 평가됩니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
보행의 공간 매개변수 변화(운동학 평가)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 보폭(미터), 보폭(미터), 보폭(미터)을 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
보행의 시간적 매개변수의 변화(Cycle time)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 보행 시간(초)의 주기를 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
보행의 시간적 매개변수의 변화(입각 시간)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 입각 시간(전체 보행 주기의 백분율)을 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
보행의 시간적 매개변수의 변화(Swing time)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 스윙 시간(전체 보행 주기의 백분율)을 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
보행(보폭)의 시간적 매개변수의 변화
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 보행 케이던스(분당 보폭)를 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
보행의 시간적 매개변수의 변화(속도)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 보행 속도(미터/초)를 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
보행의 시간적 매개변수의 변화(가속)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 보행가속도(meters/second^2)를 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
상지의 공간변수 변화(진직도)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 진직도(도달 작업 중 상지 궤적의 백분율)를 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
상지의 공간적 매개변수 변화(Smoothness)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 매끄러움(달리기 작업 중 움직임의 가변성)을 측정합니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
상지의 시간적 매개변수의 변화(운동학 평가)
기간: 캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적
3D 모션 시스템을 통해 작업 시작부터 종료까지의 시간(초)을 측정합니다. 이 작업은 양손 도달 작업으로 구성됩니다.
캠프 전(1주 전), 캠프 후(1주 후), 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B403201316810f

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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