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Effetto di HABIT-ILE sulla funzione corporea e sulle strutture dei bambini con paralisi cerebrale

14 giugno 2022 aggiornato da: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effetto della terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio, comprese le estremità inferiori, sulla funzione e le strutture corporee dei bambini con paralisi cerebrale bilaterale e unilaterale, compreso il controllo motorio volontario selettivo e la struttura cerebrale

Vi è una forte evidenza che i recenti interventi intensivi basati sui principi di apprendimento delle abilità motorie sono efficaci sui cambiamenti funzionali e neuroplastici dei bambini con paralisi cerebrale (PC).

Inoltre, l'alterazione del controllo motorio volontario selettivo (SVMC) è uno dei quattro deficit neuromuscolari correlati nei bambini con CP ed è elencato nell'ICF-CY (Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute per bambini e giovani) tra le funzioni corporee. Inoltre, è stato dimostrato che la SVMC compromessa influisce negativamente sulle capacità motorie e funzionali dei bambini con CP. Tuttavia, ci sono state poche indagini scientifiche sulla allenabilità delle SVMC in base agli interventi terapeutici.

Pertanto, lo studio mira a valutare l'effetto della terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio, comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE) sulla funzione e le strutture del corpo dei bambini con paralisi cerebrale bilaterale e unilaterale, tra cui SVMC e struttura cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale bilaterale e unilaterale diagnosticata,
  • Livelli MACS da I a IV,
  • Livelli GMFCS da I a IV,
  • Capacità di seguire le istruzioni e completare i test.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica, iniezioni di tossina botulinica o altro intervento insolito meno di 6 mesi prima o durante il periodo di studio.
  • Sequestro instabile
  • Gravi menomazioni visive o cognitive che possono interferire con l'intervento o il completamento della sessione di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABITUDINE
Terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio, compresi gli arti inferiori
Comportamentale: ABITUDINE
2 settimane HABIT-ILE
Comparatore attivo: Intervento convenzionale
Terapia fisica e occupazionale convenzionale
Comportamentale: Intervento convenzionale
Intervento abituale di 2 settimane (gruppo in lista d'attesa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Questa sequenza consente di misurare i cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA) sui tratti di sostanza bianca. FA è un valore scalare (nessuna unità) compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia delle molecole d'acqua della sostanza bianca.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Modifiche al test di controllo selettivo del braccio (TASC)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il TASC è uno strumento di valutazione del controllo motorio selettivo dell'arto superiore che include otto movimenti in ciascun braccio e sono consentiti fino a tre tentativi per ciascun movimento. Questo strumento di valutazione è stato sviluppato nel 2010 e Sukal-Moulton et al. hanno dimostrato la sua validità e affidabilità per i bambini con PC nel 2017. Dopo il completamento del miglior tentativo, per ciascuna articolazione vengono registrati punti che vanno da 0 (assente), 1 (alterato) a 2 (normale) a seconda delle proprietà di movimento e dei descrittori del test.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nella valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore (SCALE):
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Lo SCALE è stato progettato per valutare il controllo motorio selettivo degli arti inferiori dei bambini con paralisi cerebrale. La SCALA include il test di cinque movimenti reciproci degli arti inferiori. SVMC è classificato per ogni articolazione come "Normale" (2 punti), "Compromesso" (1 punto) o "Incapace" (0 punti).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti di forza
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
La forza sarà misurata per i principali gruppi muscolari utilizzando un Microfet.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nella rigidità
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
La rigidità sarà misurata utilizzando un dispositivo sviluppato e già validato presso UCLouvain.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella valutazione della mano assistita (AHA o BoHA)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
L'AHA è uno strumento videoregistrato che misura l'efficacia con cui i bambini con PC unilaterale usano la mano interessata nelle attività bimanuali. Il BoHA è uno strumento videoregistrato che misura l'efficacia con cui i bambini con PC bilaterale usano entrambe le mani nelle attività bimanuali.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nel questionario ABILHAND-Kids
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il questionario ABILHAND-Kids è stato sviluppato per valutare le attività unimanuali e bimanuali degli arti superiori di un bambino. Va da - 6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Modifiche al questionario ACTIVLIM-CP
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il Questionario ACTIVLIM-CP misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane che richiedono l'utilizzo degli arti superiori e/o inferiori attraverso 42 item specifici per i pazienti con paralisi cerebrale. Va da -5 a +5 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nella misurazione della funzione motoria lorda (GMFM 66)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il GMFM è stato sviluppato per misurare il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il 6 Minutes Walking Test misura la distanza che il paziente percorre il più possibile in un periodo di 6 minuti in un corridoio lungo 30 metri.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Modifiche nel test Box e Blocks
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il BBT è un test di destrezza manuale grossolana. Ogni mano viene testata individualmente e il BBT viene valutato in base al numero di blocchi trasportati sulla partizione da una parte all'altra di una scatola durante il periodo di prova di un minuto.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nel test di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il test Jebsen-Taylor valuta la funzione della mano uni-manuale, attraverso 7 subtest che simulano le attività della vita quotidiana. Il test valuta la velocità, non la qualità delle prestazioni e il tempo per completare ogni attività viene segnalato utilizzando un cronometro.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nel test di Cooper modificato
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il test di Cooper modificato è una versione modificata del test di percezione della forma manuale, che valuta la stereognosia attraverso 16 oggetti. Entrambe le lancette vengono testate separatamente e il tempo necessario per riconoscere gli oggetti viene segnalato utilizzando un cronometro.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nel questionario ABILOCO-Bambini
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il questionario ABILOCO-Kids misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti inferiori attraverso 10 item specifici per i pazienti con paralisi cerebrale. Va da -4 a +4 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nella valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità Test adattivo al computer (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Il PEDI-CAT è la nuova versione del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Il PEDI-CAT comprende 276 attività funzionali acquisite durante l'infanzia, la fanciullezza e la prima età adulta. Sulla base del modello di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute per bambini e giovani (ICF-CY), i contenuti PEDI-CAT forniscono informazioni sulle attività e sulla componente di partecipazione. Va da 0 a 100% (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
La COPM misura nel tempo l'autopercezione del paziente rispetto alla performance occupazionale e la soddisfazione di essa nelle attività quotidiane. Va da 1 a 10, un punteggio più alto significa una prestazione migliore.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Modifiche nel Double Inversion Recovery (DIR)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Questa sequenza permette di identificare una lesione infiammatoria.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nello stato di riposo funzionale (RS)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Questa sequenza consente di valutare le interazioni regionali che si verificano in uno stato di riposo o task-negative.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nell'imaging strutturale pesato in T1 e in T2
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
La differenza tra queste sequenze permette di valutare i cambiamenti nella mielina corticale.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nelle funzioni esecutive
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Le funzioni cognitive dei bambini saranno valutate mediante Stroop task e Flanker task.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri spaziali dell'andatura (valutazioni cinematiche)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la lunghezza del passo (metri), la lunghezza del passo (metri) e la larghezza del passo (metri).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri temporali dell'andatura (Tempo di ciclo)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo il ciclo del tempo di deambulazione (secondi).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri temporali dell'andatura (tempo di appoggio)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo il tempo di appoggio (percentuale del ciclo totale del passo).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri temporali dell'andatura (Swing time)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo il tempo di oscillazione (percentuale del ciclo totale del passo).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri temporali dell'andatura (Stride)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la cadenza dell'andatura (passi al minuto).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri temporali dell'andatura (Velocità)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la velocità del passo (metri/secondo).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri temporali dell'andatura (Accelerazione)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo l'accelerazione del passo (metri/secondo^2)
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri spaziali dell'estremità superiore (Rettilineità)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la rettilineità (percentuale della traiettoria dell'arto superiore durante un compito di raggiungimento).
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri spaziali dell'arto superiore (Smoothness)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la scorrevolezza (variabilità del movimento durante un compito di raggiungimento)
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei parametri temporali dell'arto superiore (valutazioni cinematiche)
Lasso di tempo: pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo il tempo dall'inizio alla fine del compito (secondi). il compito consiste in un compito di raggiungimento bimanuale.
pre-campo (1 settimana prima), post-campo (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B403201316810f

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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