口蓋ドナー部位の治癒に対する組織接着剤の影響。
2024年10月1日 更新者：Gencay Keceli、Hacettepe University
口蓋ドナー部位の治癒に対する組織接着剤の影響。ランダム化比較臨床試験
CTGは各グループの21人の患者から採取されました。
ドナー部位は、GS (対照) または GS+CY (テスト) のいずれかで処理されました。
口蓋組織の厚さ、移植片の寸法、作業時間 (WT)、および一次出血時間を術中に記録しました。
患者は術後最初の週、服用した鎮痛薬の量（QA）、二次出血（SB）の有無、および痛みの知覚（PP）を毎日記録しました。
感覚喪失 (SL)、色一致 (CM)、上皮化レベル (EL) を 7、14、21、28 日目に評価しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 下顎前部に CTG が必要な PPS の兆候。
- 第I相治療後の安定した歯周組織。
- 口全体のプラークと出血スコア <15%
除外基準:
- 以前の口蓋採取歴。
- 不安定な歯内療法の状態。
- 手術部位での歯の可動性。
- 全身性疾患;
- 妊娠;
- 歯周組織に悪影響を及ぼす可能性のある薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゼラチンスポンジ
局所麻酔（エピネフリンを含む2％アルチカインHCl 1：100,000）投与後、長方形のドナー領域の隅からミシガン-O歯周プローブを垂直に挿入することによって口蓋の厚さを測定し、平均値を「口蓋組織の厚さ（PTT）」として記録しました。 '。
上皮化した歯肉移植片は、Zucchelli et al.19 によって記載された方法で採取されました。
長方形の最初の切開の後、厚さ 1 ～ 1.5 mm の移植片を上の歯の歯肉縁から約 1.5 ～ 3 mm 離れた位置で採取しました。
採取後、余分な脂肪組織を除去し、脱上皮化を行って DGG を取得しました。
ドナーサイトは GS (Spongostan®、Ethicon、サマービル、米国) のいずれかで閉鎖されました
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ドナーサイトは GS (Spongostan®、Ethicon、サマービル、米国) のいずれかで閉鎖されました (GS グループ)
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アクティブコンパレータ：ゼラチンスポンジ+シアノアクリレート
局所麻酔（エピネフリンを含む2％アルチカインHCl 1：100,000）投与後、長方形のドナー領域の隅からミシガン-O歯周プローブを垂直に挿入することによって口蓋の厚さを測定し、平均値を「口蓋組織の厚さ（PTT）」として記録しました。 '。
上皮化した歯肉移植片は、Zucchelli et al.19 によって記載された方法で採取されました。
長方形の最初の切開の後、厚さ 1 ～ 1.5 mm の移植片を上の歯の歯肉縁から約 1.5 ～ 3 mm 離れた位置で採取しました。
採取後、余分な脂肪組織を除去し、脱上皮化を行って DGG を取得しました。
ドナー部位を GS (Spongostan®、Ethicon、サマービル、米国) または高粘度 CY でカバーした GS (PeriAcryl®、Glustitch Inc.、カナダ、デルタ) で閉鎖した (GS+CY グループ)
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ドナー部位は、GS (Spongostan®、Ethicon、Somerville、USA) (GS グループ) または高粘度 CY (PeriAcryl®、Glustitch Inc.、カナダ、デルタ) で覆われた GS (GS+CY グループ) で閉鎖されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位の痛みの知覚 (PP)
時間枠：最初の週
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患者は、ビジュアルアナログスケール（VAS）に従って、毎日のドナー部位の疼痛知覚（PP）レベルを0から10の数字でスコア付けします（0：痛みなし、1：最小限の痛み、10：重度の痛み）。
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最初の週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次出血時間 (PBT)
時間枠：手術中
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採取直後、滅菌ガーゼを口蓋創傷に 2 分間圧迫し、出血が止まるまで 30 秒ごとに 1 回血液を拭き取りました。
この期間を一次出血時間（PBT）として記録した。
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手術中
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グラフト高さ (GH)
時間枠：手術中
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歯周プローブで寸法を測定しました
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手術中
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グラフト幅 (GW)
時間枠：手術中
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歯周プローブで寸法を測定しました
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手術中
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グラフトの厚さ (GT)
時間枠：手術中
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歯周プローブで寸法を測定しました
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手術中
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労働時間（WT）
時間枠：手術中
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収穫過程を記録しました
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手術中
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鎮痛剤の量（QA）
時間枠：最初の週
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患者は服用した鎮痛薬の量を記録しました（QA）
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最初の週
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二次出血（SB）
時間枠：最初の週
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患者は二次出血 (SB) の有無 (はいまたはいいえ) を記録しました。
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最初の週
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感覚喪失（SL）
時間枠：第一週、第二週、第三週、第四週。
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感覚喪失 (SL) は、なし、中程度、または重度としてスコア付けされました。
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第一週、第二週、第三週、第四週。
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カラーマッチ (CM)
時間枠：第一週、第二週、第三週、第四週。
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隣接組織とのカラーマッチ（CM）は、VASスケールを使用して決定されました（0：調和なし、10：優れた調和）
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第一週、第二週、第三週、第四週。
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上皮化レベル (EL)
時間枠：第一週、第二週、第三週、第四週。
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上皮化レベル (EL) は、手術後の創傷表面に過酸化水素 (3%) を滴下した後の気泡形成によって、上皮化なし、部分的または完全に上皮化としてスコア化されました。
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第一週、第二週、第三週、第四週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cyanoacrylate
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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