L'influence de l'adhésif tissulaire sur la guérison du site donneur palatin.
1 octobre 2024 mis à jour par: Gencay Keceli, Hacettepe University
L'influence de l'adhésif tissulaire sur la guérison du site donneur palatin. Un essai clinique contrôlé randomisé
Le CTG a été récolté chez 21 patients dans chaque groupe.
Le site donneur a été traité avec GS (témoin) ou GS+CY (test).
L'épaisseur du tissu palatin, les dimensions du greffon, le temps de travail (WT) et le temps de saignement primaire ont été enregistrés en peropératoire.
Les patients ont enregistré la quantité d'analgésiques (QA) pris, la présence de saignements secondaires (SB) et la perception de la douleur (PP) quotidiennement pendant la première semaine postopératoire.
La perte de sensation (SL), la correspondance des couleurs (CM), le niveau d'épithélisation (EL) ont été évalués aux jours 7, 14, 21 et 28.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ;
- Indication PPS qui nécessite CTG dans la mandibule antérieure ;
- parodonte stable après thérapie de phase I ;
- plaque buccale pleine et scores de saignement < 15 %
Critère d'exclusion:
- histoire de récolte palatine antérieure ;
- conditions endodontiques instables ;
- mobilité dentaire sur le site chirurgical ;
- maladie systémique;
- grossesse;
- utilisation de médicaments ayant des effets indésirables potentiels sur les tissus parodontaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Eponge gélatine
Après l'administration d'une anesthésie locale (HCl d'articaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000), l'épaisseur palatine a été mesurée en insérant perpendiculairement une sonde parodontale Michigan-O à partir des coins de la zone donneuse rectangulaire et la valeur moyenne a été enregistrée en tant qu'épaisseur du tissu palatin (PTT) '.
Le greffon gingival épithélialisé a été prélevé selon la méthode décrite par Zucchelli et al.19
Après une incision initiale de forme rectangulaire, une greffe de 1 à 1,5 mm d'épaisseur a été prélevée à environ 1,5 à 3 mm des marges gingivales des dents supérieures.
Après la récolte, les tissus adipeux en excès ont été éliminés et une désépithélialisation a été effectuée pour obtenir du DGG.
Le site donneur a été fermé soit avec GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
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Le site donneur a été fermé soit avec GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (groupe GS)
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Comparateur actif: Eponge gélatine +Cyanoacrylate
Après l'administration d'une anesthésie locale (HCl d'articaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000), l'épaisseur palatine a été mesurée en insérant perpendiculairement une sonde parodontale Michigan-O à partir des coins de la zone donneuse rectangulaire et la valeur moyenne a été enregistrée en tant qu'épaisseur du tissu palatin (PTT) '.
Le greffon gingival épithélialisé a été prélevé selon la méthode décrite par Zucchelli et al.19
Après une incision initiale de forme rectangulaire, une greffe de 1 à 1,5 mm d'épaisseur a été prélevée à environ 1,5 à 3 mm des marges gingivales des dents supérieures.
Après la récolte, les tissus adipeux en excès ont été éliminés et une désépithélialisation a été effectuée pour obtenir du DGG.
Le site donneur a été fermé soit avec du GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) soit avec du GS recouvert de CY haute viscosité (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (groupe GS+CY)
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Le site donneur a été fermé soit avec du GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (groupe GS) soit avec du GS recouvert de CY haute viscosité (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (groupe GS+CY).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur au site donneur (PP)
Délai: première semaine
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Les patients évaluent leur niveau quotidien de perception de la douleur (PP) du site donneur en donnant des nombres de 0 à 10 selon l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 : pas de douleur, 1 : douleur minime, 10 : douleur intense)
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première semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de saignement primaire (PBT)
Délai: pendant la chirurgie
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Immédiatement après la récolte, de la gaze stérile a été comprimée sur la plaie palatine pendant 2 minutes, le sang a été essuyé une fois toutes les 30 secondes jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
La durée a été enregistrée comme temps de saignement primaire (PBT).
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pendant la chirurgie
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Hauteur de greffe (GH)
Délai: pendant la chirurgie
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Les dimensions ont été mesurées avec une sonde parodontale
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pendant la chirurgie
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Largeur de greffe (GW)
Délai: pendant la chirurgie
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Les dimensions ont été mesurées avec une sonde parodontale
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pendant la chirurgie
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Épaisseur du greffon (GT)
Délai: pendant la chirurgie
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Les dimensions ont été mesurées avec une sonde parodontale
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pendant la chirurgie
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Temps de travail (WT)
Délai: pendant la chirurgie
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Le processus de récolte a été enregistré
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pendant la chirurgie
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Quantité d'analgésiques (QA)
Délai: première semaine
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Les patients ont enregistré la quantité d'analgésiques (QA) prise
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première semaine
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Saignement secondaire (SB)
Délai: première semaine
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Les patients ont enregistré la présence/l'absence d'hémorragie secondaire (SB) (oui ou non).
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première semaine
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Perte de sensation (SL)
Délai: première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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La perte de sensation (SL) a été notée comme nulle, moyenne ou sévère
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première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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Correspondance des couleurs (CM)
Délai: première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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La correspondance des couleurs (CM) avec le tissu adjacent a été déterminée à l'aide d'une échelle VAS (0 : absence d'harmonie, 10 : excellente harmonie)
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première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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Niveau d'épithélisation (EL)
Délai: première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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Le niveau d'épithélisation (EL) a été noté comme aucun, épithélisation partielle ou complète au moyen de la formation de bulles après l'égouttement de peroxyde d'hydrogène (3 %) sur la surface de la plaie après la chirurgie
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première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cyanoacrylate
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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