Vävnadslimmets inverkan på läkning av palatala donatorplatser.
27 maj 2020 uppdaterad av: Gencay Keceli, Hacettepe University
Vävnadslimmets inverkan på läkning av palatala donatorplatser. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
CTG skördades från 21 patienter i varje grupp.
Givarstället behandlades med antingen GS (kontroll) eller GS+CY (test).
Palatal vävnadstjocklek, transplantatdimensioner, arbetstid (WT) och primär blödningstid registrerades intraoperativt.
Patienterna registrerade mängden analgetika (QA) som togs, förekomst av sekundär blödning (SB) och smärtuppfattning (PP) dagligen under den första postoperativa veckan.
Sensationsförlust (SL), färgmatchning (CM), epiteliseringsnivå (EL) utvärderades på dagarna 7, 14, 21 och 28.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18;
- PPS-indikation som behöver CTG i främre underkäken;
- stabilt parodontium efter fas I-terapi;
- plack och blödningar i hela munnen <15 %
Exklusions kriterier:
- tidigare palatal skördehistoria;
- instabila endodontiska tillstånd;
- tandrörlighet vid operationsstället;
- systemisk sjukdom;
- graviditet;
- användning av läkemedel med potentiella negativa effekter på parodontala vävnader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelatinsvamp
Efter administrering av lokalbedövning (2 % articain HCl med epinefrin 1:100 000) mättes palatal tjocklek genom att vinkelrätt föra in en Michigan-O periodontal sond från hörnen av det rektangulära donatorområdet och medelvärdet registrerades som "palatal tissue thickness (PTT)" '.
Epiteliserat gingivaltransplantat skördades med metoden som beskrivs av Zucchelli et al.19
Efter ett rektangulärt initialt snitt skördades transplantat med 1-1,5 mm tjocklek ungefär 1,5 till 3 mm från tandköttskanterna på de övre tänderna.
Efter skörd avlägsnades överflödig fettvävnad och de-epitelisering utfördes för att erhålla DGG.
Givarplatsen stängdes antingen med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
|
Givarplatsen stängdes antingen med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS-gruppen)
|
|
Aktiv komparator: Gelatinsvamp + Cyanoakrylat
Efter administrering av lokalbedövning (2 % articain HCl med epinefrin 1:100 000) mättes palatal tjocklek genom att vinkelrätt föra in en Michigan-O periodontal sond från hörnen av det rektangulära donatorområdet och medelvärdet registrerades som "palatal tissue thickness (PTT)" '.
Epiteliserat gingivaltransplantat skördades med metoden som beskrivs av Zucchelli et al.19
Efter ett rektangulärt initialt snitt skördades transplantat med 1-1,5 mm tjocklek ungefär 1,5 till 3 mm från tandköttskanterna på de övre tänderna.
Efter skörd avlägsnades överflödig fettvävnad och de-epitelisering utfördes för att erhålla DGG.
Givarplatsen stängdes antingen med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) och GS täckt med CY med hög viskositet (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Kanada) (GS+CY-grupp)
|
Givarstället stängdes antingen med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS-grupp) och GS täckt med högviskös CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Kanada) (GS+CY-grupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning på donatorställe (PP)
Tidsram: första veckan
|
Patienterna poängsätter sin dagliga smärtperceptionsnivå (PP) genom att ge siffror från 0 till 10 enligt den visuella analoga skalan (VAS) (0: ingen smärta, 1: minimal smärta, 10: svår smärta)
|
första veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär blödningstid (PBT)
Tidsram: under operationen
|
Omedelbart efter skörd pressades steril gasväv till palatala såret i 2 minuter, blod torkades en gång var 30:e sekund tills blödningen upphör.
Varaktigheten registrerades som primär blödningstid (PBT).
|
under operationen
|
|
Grafthöjd (GH)
Tidsram: under operationen
|
Dimensioner mättes med parodontal sond
|
under operationen
|
|
Graftbredd (GW)
Tidsram: under operationen
|
Dimensioner mättes med parodontal sond
|
under operationen
|
|
Grafttjocklek (GT)
Tidsram: under operationen
|
Dimensioner mättes med parodontal sond
|
under operationen
|
|
Arbetstid (WT)
Tidsram: under operationen
|
Skördeprocessen registrerades
|
under operationen
|
|
Mängd analgetika (QA)
Tidsram: första veckan
|
Patienterna registrerade mängden analgetika (QA) som togs
|
första veckan
|
|
Sekundär blödning (SB)
Tidsram: första veckan
|
Patienterna registrerade närvaro/frånvaro av sekundär blödning (SB) (ja eller nej).
|
första veckan
|
|
Sensationsförlust (SL)
Tidsram: första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
Sensation loss (SL) bedömdes som ingen, medel eller svår
|
första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
|
Färgmatchning (CM)
Tidsram: första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
Färgmatchning (CM) med den intilliggande vävnaden bestämdes med hjälp av en VAS-skala (0: frånvaro av harmoni, 10: utmärkt harmoni)
|
första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
|
Epiteliseringsnivå (EL)
Tidsram: första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
Epiteliseringsnivå (EL) bedömdes som ingen, partiell eller fullständig epitelisering genom bubbelbildning efter dropp av väteperoxid (3 %) till sårytan efter operation
|
första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cyanoacrylate
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Donator Site Complication
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication