Влияние тканевого клея на заживление небного донорского участка.
1 октября 2024 г. обновлено: Gencay Keceli, Hacettepe University
Влияние тканевого клея на заживление небного донорского участка. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
КТГ собирали у 21 пациента в каждой группе.
Донорский участок обрабатывали либо GS (контроль), либо GS+CY (тест).
Во время операции регистрировали толщину небной ткани, размеры трансплантата, рабочее время (WT) и время первичного кровотечения.
Пациенты ежедневно в течение первой послеоперационной недели регистрировали количество принятых анальгетиков (КА), наличие вторичных кровотечений (ВК) и восприятие боли (ПП).
Потеря чувствительности (SL), совпадение цвета (CM), уровень эпителизации (EL) оценивались на 7, 14, 21 и 28 день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- Показание PPS, требующее КТГ в переднем отделе нижней челюсти;
- стабильный пародонт после I фазы терапии;
- зубной налет во рту и показатели кровотечения <15%
Критерий исключения:
- предыдущая история извлечения неба;
- нестабильные эндодонтические состояния;
- подвижность зубов в области хирургического вмешательства;
- системное заболевание;
- беременность;
- использование лекарств с потенциальными побочными эффектами на ткани пародонта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Желатиновая губка
После введения местной анестезии (2% артикаина HCl с адреналином 1:100 000) толщину неба измеряли путем перпендикулярного введения периодонтального зонда Michigan-O из углов прямоугольной донорской области, а среднее значение регистрировали как «толщина небной ткани (PTT)». '.
Эпителизированный десневой трансплантат был собран методом, описанным Zucchelli et al.19.
После первоначального разреза прямоугольной формы на расстоянии примерно 1,5–3 мм от десневого края верхних зубов извлекали трансплантат толщиной 1–1,5 мм.
После сбора лишние жировые ткани удаляли и проводили деэпителизацию для получения DGG.
Донорский участок был закрыт либо с помощью GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA),
|
Донорский участок был закрыт либо с помощью GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (группа GS).
|
|
Активный компаратор: Желатиновая губка + цианоакрилат
После введения местной анестезии (2% артикаина HCl с адреналином 1:100 000) толщину неба измеряли путем перпендикулярного введения периодонтального зонда Michigan-O из углов прямоугольной донорской области, а среднее значение регистрировали как «толщина небной ткани (PTT)». '.
Эпителизированный десневой трансплантат был собран методом, описанным Zucchelli et al.19.
После первоначального разреза прямоугольной формы на расстоянии примерно 1,5–3 мм от десневого края верхних зубов извлекали трансплантат толщиной 1–1,5 мм.
После сбора лишние жировые ткани удаляли и проводили деэпителизацию для получения DGG.
Донорский участок закрывали либо GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA), либо GS покрывали CY высокой вязкости (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Канада) (группа GS+CY).
|
Донорский участок закрывали либо GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (группа GS), либо GS покрывали CY высокой вязкости (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Канада) (группа GS+CY).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли донорским участком (PP)
Временное ограничение: первая неделя
|
Пациенты оценивают свой ежедневный уровень восприятия боли в донорской области (PP), давая числа от 0 до 10 в соответствии с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) (0: отсутствие боли, 1: минимальная боль, 10: сильная боль).
|
первая неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первичного кровотечения (PBT)
Временное ограничение: во время операции
|
Сразу после забора к небной ране прижимали стерильную марлю на 2 мин, кровь вытирали 1 раз в 30 с до остановки кровотечения.
Продолжительность регистрировали как время первичного кровотечения (PBT).
|
во время операции
|
|
Высота трансплантата (GH)
Временное ограничение: во время операции
|
Размеры измерялись пародонтальным зондом.
|
во время операции
|
|
Ширина трансплантата (GW)
Временное ограничение: во время операции
|
Размеры измерялись пародонтальным зондом.
|
во время операции
|
|
Толщина трансплантата (GT)
Временное ограничение: во время операции
|
Размеры измерялись пародонтальным зондом.
|
во время операции
|
|
Рабочее время (ВТ)
Временное ограничение: во время операции
|
Процесс сбора урожая был записан
|
во время операции
|
|
Количество анальгетиков (КК)
Временное ограничение: первая неделя
|
Пациенты записывали количество принятых анальгетиков (КК).
|
первая неделя
|
|
Вторичное кровотечение (ВК)
Временное ограничение: первая неделя
|
У больных фиксировали наличие/отсутствие вторичных кровотечений (ВК) (да или нет).
|
первая неделя
|
|
Потеря чувствительности (SL)
Временное ограничение: первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
Потеря чувствительности (SL) оценивалась как отсутствие, средняя или тяжелая.
|
первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
|
Соответствие цвета (см)
Временное ограничение: первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
Совпадение цвета (СМ) с прилегающей тканью определяли по шкале ВАШ (0: отсутствие гармонии, 10: отличная гармония).
|
первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
|
Уровень эпителизации (EL)
Временное ограничение: первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
Уровень эпителизации (EL) оценивали как отсутствие эпителизации, частичную или полную эпителизацию за счет образования пузырьков после закапывания перекиси водорода (3%) на раневую поверхность после операции.
|
первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cyanoacrylate
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .