Wpływ kleju tkankowego na gojenie się miejsca pobrania dawcy podniebienia.
1 października 2024 zaktualizowane przez: Gencay Keceli, Hacettepe University
Wpływ kleju tkankowego na gojenie się miejsca pobrania dawcy podniebienia. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
CTG zebrano od 21 pacjentów w każdej grupie.
Miejsce pobrania traktowano GS (kontrola) lub GS+CY (test).
Grubość tkanki podniebienia, wymiary przeszczepu, czas pracy (WT) i czas pierwotnego krwawienia rejestrowano śródoperacyjnie.
Pacjenci odnotowywali ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych (QA), obecność wtórnego krwawienia (SB) oraz odczuwanie bólu (PP) codziennie przez pierwszy tydzień po operacji.
Utratę czucia (SL), dopasowanie koloru (CM), poziom nabłonka (EL) oceniono w dniach 7, 14, 21 i 28.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat;
- wskazanie PPS wymagające wykonania KTG w odcinku przednim żuchwy;
- stabilne przyzębie po I fazie terapii;
- pełna płytka nazębna i wyniki krwawienia <15%
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia historia zbierania podniebienia;
- niestabilne warunki endodontyczne;
- ruchomość zębów w miejscu zabiegu;
- choroba ogólnoustrojowa;
- ciąża;
- stosowanie leków o potencjalnie niekorzystnym wpływie na tkanki przyzębia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gąbka żelatynowa
Po podaniu znieczulenia miejscowego (2% artykaina HCl z epinefryną 1:100 000) zmierzono grubość podniebienia, wprowadzając prostopadle sondę periodontologiczną Michigan-O z rogów prostokątnego obszaru dawczego, a średnią wartość zapisywano jako „grubość tkanki podniebienia (PTT) '.
Nabłonkowany przeszczep dziąsła został pobrany metodą opisaną przez Zucchelli i wsp. 19
Po początkowym nacięciu w kształcie prostokąta pobierano przeszczep o grubości 1-1,5 mm w odległości około 1,5 do 3 mm od brzegów dziąseł górnych zębów.
Po zebraniu usunięto nadmiar tkanki tłuszczowej i przeprowadzono deepitelializację w celu uzyskania DGG.
Miejsce pobrania zostało zamknięte za pomocą GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
|
Miejsce pobrania zostało zamknięte za pomocą GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (grupa GS)
|
|
Aktywny komparator: Gąbka żelatynowa +Cyjanoakrylan
Po podaniu znieczulenia miejscowego (2% artykaina HCl z epinefryną 1:100 000) zmierzono grubość podniebienia, wprowadzając prostopadle sondę periodontologiczną Michigan-O z rogów prostokątnego obszaru dawczego, a średnią wartość zapisywano jako „grubość tkanki podniebienia (PTT) '.
Nabłonkowany przeszczep dziąsła został pobrany metodą opisaną przez Zucchelli i wsp. 19
Po początkowym nacięciu w kształcie prostokąta pobierano przeszczep o grubości 1-1,5 mm w odległości około 1,5 do 3 mm od brzegów dziąseł górnych zębów.
Po zebraniu usunięto nadmiar tkanki tłuszczowej i przeprowadzono deepitelializację w celu uzyskania DGG.
Miejsce pobrania zostało zamknięte GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) i GS pokryte CY o wysokiej lepkości (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Kanada) (grupa GS+CY)
|
Miejsce pobrania zamknięto GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (grupa GS) i GS pokryto CY o wysokiej lepkości (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Kanada) (grupa GS+CY).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu w miejscu pobrania (PP)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Pacjenci oceniają swój dzienny poziom odczuwania bólu w miejscu pobrania (PP), podając liczby od 0 do 10 zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) (0: brak bólu, 1: minimalny ból, 10: silny ból)
|
pierwszy tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny czas krwawienia (PBT)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Natychmiast po pobraniu sterylną gazę uciskano na ranę podniebienia przez 2 minuty, wycierając krew raz na 30 sekund, aż do ustania krwawienia.
Czas trwania zapisywano jako pierwotny czas krwawienia (PBT).
|
podczas operacji
|
|
Wysokość przeszczepu (GH)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wymiary mierzono sondą periodontologiczną
|
podczas operacji
|
|
Szerokość przeszczepu (GW)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wymiary mierzono sondą periodontologiczną
|
podczas operacji
|
|
Grubość przeszczepu (GT)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wymiary mierzono sondą periodontologiczną
|
podczas operacji
|
|
Czas pracy (WT)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Rejestrowano proces zbioru
|
podczas operacji
|
|
Ilość środków przeciwbólowych (QA)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Pacjenci rejestrowali ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych (QA).
|
pierwszy tydzień
|
|
Krwawienie wtórne (SB)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Pacjenci rejestrowali obecność/nieobecność krwawienia wtórnego (SB) (tak lub nie).
|
pierwszy tydzień
|
|
Utrata czucia (SL)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
Utrata czucia (SL) została oceniona jako brak, średnia lub ciężka
|
pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
|
Dopasowanie kolorów (CM)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
Dopasowanie koloru (CM) do sąsiedniej tkanki określono za pomocą skali VAS (0: brak harmonii, 10: doskonała harmonia)
|
pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
|
Poziom nabłonka (EL)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
Poziom nabłonka (EL) oceniano jako brak, częściowy lub pełny nabłonek na podstawie tworzenia się pęcherzyków po kapaniu nadtlenku wodoru (3%) na powierzchnię rany po operacji
|
pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cyanoacrylate
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .