Påvirkningen av vevslim på patale donorstedheling.
1. oktober 2024 oppdatert av: Gencay Keceli, Hacettepe University
Påvirkningen av vevslim på patale donorstedheling. En randomisert kontrollert klinisk studie
CTG ble høstet fra 21 pasienter i hver gruppe.
Donorstedet ble behandlet med enten GS (kontroll) eller GS+CY (test).
Palatalvevstykkelse, graftdimensjoner, arbeidstid (WT) og primær blødningstid ble registrert intraoperativt.
Pasientene registrerte mengden analgetika (QA) tatt, tilstedeværelse av sekundær blødning (SB) og smerteoppfatning (PP) daglig i den første postoperative uken.
Sensasjonstap (SL), fargetilpasning (CM), epiteliseringsnivå (EL) ble evaluert på dag 7, 14, 21 og 28.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18;
- PPS-indikasjon som trenger CTG i anterior mandible;
- stabil periodontium etter fase I-terapi;
- plakk og blødning i full munn <15 %
Ekskluderingskriterier:
- tidligere palatal høstingshistorie;
- ustabile endodontiske tilstander;
- tannmobilitet på operasjonsstedet;
- systemisk sykdom;
- svangerskap;
- bruk av medisiner med potensielle bivirkninger på periodontale vev
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelatinsvamp
Etter administrering av lokalbedøvelse (2 % articain HCl med epinefrin 1:100 000), ble palatal tykkelse målt ved å sette inn en Michigan-O periodontal probe vinkelrett fra hjørnene av det rektangulære donorområdet, og gjennomsnittsverdien ble registrert som palatal vevstykkelse (PTT) '.
Epitelisert gingivaltransplantat ble høstet med metoden beskrevet av Zucchelli et al.19
Etter et rektangulært innledende snitt ble graft med 1-1,5 mm tykkelse høstet ca. 1,5 til 3 mm unna tannkjøttkanten på øvre tenner.
Etter høsting ble overflødig fettvev fjernet og de-epitelisering ble utført for å oppnå DGG.
Givernettstedet ble stengt enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
|
Donornettstedet ble stengt enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS-gruppen)
|
|
Aktiv komparator: Gelatinsvamp +Cyanoakrylat
Etter administrering av lokalbedøvelse (2 % articain HCl med epinefrin 1:100 000), ble palatal tykkelse målt ved å sette inn en Michigan-O periodontal probe vinkelrett fra hjørnene av det rektangulære donorområdet, og gjennomsnittsverdien ble registrert som palatal vevstykkelse (PTT) '.
Epitelisert gingivaltransplantat ble høstet med metoden beskrevet av Zucchelli et al.19
Etter et rektangulært innledende snitt ble graft med 1-1,5 mm tykkelse høstet ca. 1,5 til 3 mm unna tannkjøttkanten på øvre tenner.
Etter høsting ble overflødig fettvev fjernet og de-epitelisering ble utført for å oppnå DGG.
Donorstedet ble stengt enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) og GS dekket med høyviskositet CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (GS+CY-gruppe)
|
Donorstedet ble stengt enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS-gruppe) og GS dekket med høyviskositet CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (GS+CY-gruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepersepsjon på donorsted (PP)
Tidsramme: første uke
|
Pasientene skårer sitt daglige smerteoppfatningsnivå (PP) ved å gi tall fra 0 til 10 i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS) (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: sterk smerte)
|
første uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær blødningstid (PBT)
Tidsramme: under operasjonen
|
Umiddelbart etter høsting ble sterilt gasbind komprimert til palatale sår i 2 minutter, blod tørket en gang hvert 30. sekund til blødningen stoppet.
Varigheten ble registrert som primær blødningstid (PBT).
|
under operasjonen
|
|
Grafthøyde (GH)
Tidsramme: under operasjonen
|
Dimensjoner ble målt med periodontal sonde
|
under operasjonen
|
|
Graftbredde (GW)
Tidsramme: under operasjonen
|
Dimensjoner ble målt med periodontal sonde
|
under operasjonen
|
|
Podetykkelse (GT)
Tidsramme: under operasjonen
|
Dimensjoner ble målt med periodontal sonde
|
under operasjonen
|
|
Arbeidstid (WT)
Tidsramme: under operasjonen
|
Høsteprosessen ble registrert
|
under operasjonen
|
|
Mengde analgetika (QA)
Tidsramme: første uke
|
Pasientene registrerte mengden analgetika (QA) som ble tatt
|
første uke
|
|
Sekundær blødning (SB)
Tidsramme: første uke
|
Pasienter registrerte tilstedeværelse/fravær av sekundær blødning (SB) (ja eller nei).
|
første uke
|
|
Sensasjonstap (SL)
Tidsramme: første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
Sensation loss (SL) ble skåret som ingen, middels eller alvorlig
|
første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
|
Fargematch (CM)
Tidsramme: første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
Fargematch (CM) med det tilstøtende vevet ble bestemt ved å bruke en VAS-skala (0: fravær av harmoni, 10: utmerket harmoni)
|
første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
|
Epiteliseringsnivå (EL)
Tidsramme: første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
Epiteliseringsnivå (EL) ble skåret som ingen, delvis eller full epitelisering ved hjelp av bobledannelse etter drypping av hydrogenperoksid (3 %) til såroverflaten etter operasjonen
|
første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cyanoacrylate
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .