De invloed van weefselkleefstof op de genezing van de palatale donorplaats.
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Gencay Keceli, Hacettepe University
De invloed van weefselkleefstof op de genezing van de palatale donorplaats. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
CTG werd geoogst van 21 patiënten in elke groep.
Donorplaats werd behandeld met GS (controle) of GS+CY (test).
Palatale weefseldikte, transplantaatafmetingen, werktijd (WT) en primaire bloedingstijd werden intraoperatief geregistreerd.
Patiënten registreerden dagelijks de hoeveelheid analgetica (QA), de aanwezigheid van secundaire bloedingen (SB) en pijnperceptie (PP) gedurende de eerste week na de operatie.
Gevoelsverlies (SL), kleurovereenkomst (CM), epithelisatieniveau (EL) werden geëvalueerd op dag 7, 14, 21 en 28.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18;
- PPS-indicatie die CTG in voorste onderkaak nodig heeft;
- stabiel parodontium na fase I therapie;
- volmondige plaque en bloedingsscores <15%
Uitsluitingscriteria:
- eerdere palatale oogstgeschiedenis;
- onstabiele endodontische aandoeningen;
- tandmobiliteit op de operatieplaats;
- systeemziekte;
- zwangerschap;
- gebruik van medicijnen met mogelijke nadelige effecten op parodontale weefsels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelatine spons
Na lokale anesthesie (2% articaïne HCl met epinefrine 1:100.000) werd de palatale dikte gemeten door loodrecht een Michigan-O parodontale sonde in te brengen vanuit de hoeken van het rechthoekige donorgebied en de gemiddelde waarde werd geregistreerd als 'palatale weefseldikte (PTT)' '.
Geëpitheliseerd tandvleestransplantaat werd geoogst met de methode beschreven door Zucchelli et al.19
Na een rechthoekige initiële incisie werd het transplantaat met een dikte van 1-1,5 mm geoogst op ongeveer 1,5 tot 3 mm afstand van de tandvleesranden van de boventanden.
Na het oogsten werd overtollig vetweefsel verwijderd en werd de-epithelisatie uitgevoerd om DGG te verkrijgen.
Donorsite werd gesloten met GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, VS)
|
Donorsite werd gesloten met GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, VS) (GS-groep)
|
|
Actieve vergelijker: Gelatinespons +Cyanoacrylaat
Na lokale anesthesie (2% articaïne HCl met epinefrine 1:100.000) werd de palatale dikte gemeten door loodrecht een Michigan-O parodontale sonde in te brengen vanuit de hoeken van het rechthoekige donorgebied en de gemiddelde waarde werd geregistreerd als 'palatale weefseldikte (PTT)' '.
Geëpitheliseerd tandvleestransplantaat werd geoogst met de methode beschreven door Zucchelli et al.19
Na een rechthoekige initiële incisie werd het transplantaat met een dikte van 1-1,5 mm geoogst op ongeveer 1,5 tot 3 mm afstand van de tandvleesranden van de boventanden.
Na het oogsten werd overtollig vetweefsel verwijderd en werd de-epithelisatie uitgevoerd om DGG te verkrijgen.
De donorsite was ofwel gesloten met GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, VS) of GS bedekt met CY met hoge viscositeit (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (GS+CY-groep)
|
De donorsite werd gesloten met GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, VS) (GS-groep) of GS bedekt met CY met hoge viscositeit (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (GS+CY-groep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie op de donorplaats (PP)
Tijdsspanne: eerste week
|
Patiënten scoren hun dagelijkse pijnperceptieniveau (PP) op de donorplaats door getallen van 0 tot 10 te geven volgens de visuele analoge schaal (VAS) (0: geen pijn, 1: minimale pijn, 10: ernstige pijn)
|
eerste week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire bloedingstijd (PBT)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Onmiddellijk na het oogsten werd gedurende 2 minuten steriel gaas tegen de palatinale wond gedrukt, het bloed werd elke 30 seconden afgeveegd totdat het bloeden stopte.
De duur werd geregistreerd als primaire bloedingstijd (PBT).
|
tijdens een operatie
|
|
Enthoogte (GH)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Afmetingen werden gemeten met parodontale sonde
|
tijdens een operatie
|
|
Entbreedte (GW)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Afmetingen werden gemeten met parodontale sonde
|
tijdens een operatie
|
|
Entdikte (GT)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Afmetingen werden gemeten met parodontale sonde
|
tijdens een operatie
|
|
Werktijd (WT)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het oogstproces werd geregistreerd
|
tijdens een operatie
|
|
Hoeveelheid analgetica (QA)
Tijdsspanne: eerste week
|
Patiënten registreerden de ingenomen hoeveelheid analgetica (QA).
|
eerste week
|
|
Secundaire bloeding (SB)
Tijdsspanne: eerste week
|
Patiënten registreerden de aanwezigheid/afwezigheid van secundaire bloedingen (SB) (ja of nee).
|
eerste week
|
|
Gevoelsverlies (SL)
Tijdsspanne: eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
Sensatieverlies (SL) werd gescoord als geen, gemiddeld of ernstig
|
eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
|
Kleurovereenkomst (CM)
Tijdsspanne: eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
Kleurovereenkomst (CM) met het aangrenzende weefsel werd bepaald met behulp van een VAS-schaal (0: afwezigheid van harmonie, 10: uitstekende harmonie)
|
eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
|
Epithelisatieniveau (EL)
Tijdsspanne: eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
Epithelisatieniveau (EL) werd gescoord als geen, gedeeltelijke of volledige epithelisatie door middel van belvorming na het druppelen van waterstofperoxide (3%) op het wondoppervlak na een operatie
|
eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cyanoacrylate
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .