放出調節製剤と即時放出製剤との間のトファシチニブの PK およびバイオアベイラビリティの比較
2020年5月22日 更新者:Pfizer
第 1 相、無作為化、非盲検、2 方向クロスオーバー研究で、中国人の健康な被験者における単回投与および定常状態の PK と、放出調節トファシチニブ (11 Mg QD) と即時放出トファシチニブ (5 Mg BID) の間のバイオアベイラビリティを評価します。
トファシチニブ調節放出(MR)製剤の単回投与および定常状態の薬物動態を特徴付け、MR 11 mg 製剤(1 日 1 回)の吸収の程度を即時放出(IR)のそれと比較する研究 5トファシチニブの mg 製剤 (1 日 2 回) を絶食状態の中国人の健康な被験者に投与した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は中国人でなければなりません(現在中国本土に居住し、中国で生まれ、両親が中国人である個人)。
- -出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者
- 出産の可能性がない女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 次のように定義される閉経後の状態を達成しました: 代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルを持っています。
- -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
- 卵巣不全が医学的に確認されている。
- 19.0 から 26.0 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
- -初回投与前の過去3か月以内の臨床的に重要な感染症(例、入院または非経口抗生物質を必要とするもの、または治験責任医師が判断したもの)、初回投与前の過去7日以内の感染の証拠、播種性単純ヘルペス感染の病歴または再発性(> 1エピソード)または播種性帯状疱疹。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、結腸切除術など)。
- -CYP3A4阻害剤(例、ケトコナゾール、シプロフロキサシン、ジルチアゼム)または誘導剤(例、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン)の使用 投与前の14日または5半減期(どちらか長い方)以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理 A、分離されたウォッシュアウト フェーズ、続いて処理 B。
治療A: トファシチニブ MR 11mg の 1xMR 11mg 錠剤として、1 日目に絶食状態で単回経口投与し、その後 3、4、5、6、7 日目に 1 日 1 回 (QD) 投与します。 ウォッシュアウト段階: 遅くとも 72 時間 治療 B: トファシチニブ IR 5mg の 2 回の経口投与 (12 時間間隔)、1 回目は朝の絶食状態で、もう 1 回は 1 日目の夕食の少なくとも 2 時間後に夕方に投与し、その後 3、4 日目に 12 時間ごとに 5 mg IR を投与します。 、5、6、7。 |
トファシチニブ MR 11 mg を 1 x MR 11 mg 錠剤として、1 日目に絶食状態で単回経口投与し、その後 3、4、5、6、7 日目に 1 日 1 回 (QD) 投与します。
トファシチニブ IR 5 mg を 2 回 (12 時間間隔で) 経口投与し、1 回目は空腹時に朝、もう 1 回は 1 日目の夕食の少なくとも 2 時間後に夕方に投与し、その後 3 日目に 12 時間ごとに 5 mg IR を投与します。 4、5、6、7。
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実験的:処理 B、分離されたウォッシュアウト フェーズは、処理 A に続きます。
治療A: トファシチニブ MR 11mg の 1xMR 11mg 錠剤として、1 日目に絶食状態で単回経口投与し、その後 3、4、5、6、7 日目に 1 日 1 回 (QD) 投与します。 ウォッシュアウト段階: 72 時間以内 治療 B: トファシチニブ IR 5mg の 2 回の経口投与 (12 時間間隔)、1 回目は朝の絶食状態で、もう 1 回は 1 日目の夕食の少なくとも 2 時間後に夕方に投与し、その後 3、4 日目に 12 時間ごとに 5 mg IR を投与します。 、5、6、7。 |
トファシチニブ MR 11 mg を 1 x MR 11 mg 錠剤として、1 日目に絶食状態で単回経口投与し、その後 3、4、5、6、7 日目に 1 日 1 回 (QD) 投与します。
トファシチニブ IR 5 mg を 2 回 (12 時間間隔で) 経口投与し、1 回目は空腹時に朝、もう 1 回は 1 日目の夕食の少なくとも 2 時間後に夕方に投与し、その後 3 日目に 12 時間ごとに 5 mg IR を投与します。 4、5、6、7。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度時間プロファイル下の面積 (AUCinf)
時間枠:血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間プロファイル下の面積 (AUClast)
時間枠:血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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24 時間の濃度時間プロファイルの下の面積 (AUC24)
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与 PK: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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単回投与 PK: Cmax の時間 (Tmax)
時間枠:血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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単回投与 PK: 終末半減期 (t1/2)
時間枠:血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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単回投与 PK: 時間 0 からタウまでの血漿濃度-時間プロファイル下の面積 (AUCtau)
時間枠:血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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血漿PK試料は、投与前、およびMRおよびIR治療の1日目の午前投与後ならびにIR治療のPM投与後に収集される。
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定常状態の PK: Cmax
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK: 観察された最低濃度 (Cmin)
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態 PK: 平均濃度 (Cav)
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK: Tmax
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK: 24 時間での濃度 (C24)
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK: ピーク対トラフ比 (PTR)
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK: ピークから谷への変動 (PTF)
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK: ピークから谷へのスイング (PTS)
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態 PK: AUC (Rac) の観測された蓄積率
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK: Cmax (Rac,Cmax) の観測された蓄積率
時間枠:定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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定常状態の PK を評価するための血液サンプルは、5、6、7 日目の投与前と 7 日目の投与後に収集されます (7 日目の AM 投与後最大 24 時間)
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治療に起因する有害事象が発生した被験者の数 (%)
時間枠:約18日
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ECG、臨床検査室、バイタルサイン、および身体検査は、有害事象を検出するための安全対策として使用されます。
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約18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2019年2月12日
研究の完了 (実際)
2019年2月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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