Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib farmakokinetikai és biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása a módosított kibocsátású és az azonnali felszabadulású készítmény között

2020. május 22. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, nyílt, 2-utas keresztezett vizsgálat az egyszeri dózis és az egyensúlyi PK, valamint a módosított hatóanyag-leadású tofacitinib (11 mg QD) és az azonnali felszabadulású tofacitinib (5 mg BID) közötti biológiai hozzáférhetőség értékelésére egészséges kínai alanyokban

Egy tanulmány a tofacitinib módosított hatóanyag-leadású (MR) készítmény egyszeri dózisú és egyensúlyi farmakokinetikájának jellemzésére, valamint az MR 11 mg-os készítmény (naponta egyszer) és az azonnali felszabadulású (IR) 5 felszívódásának összehasonlítására. mg tofacitinib készítmény (naponta kétszer) egészséges kínai alanyoknál éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak kínai etnikumúaknak kell lenniük (jelenleg Kínában élő személyek, akik Kínában születtek, és mindkét szülőjük kínai származású).
  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok
  • A nem fogamzóképes női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:
  • Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje megerősíti a posztmenopauzális állapotot;
  • dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
  • Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van.
  • testtömeg-index (BMI) 19,0-26,0 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Klinikailag jelentős fertőzések az első adagolást megelőző elmúlt 3 hónapban (pl. kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikumot igénylő, vagy a vizsgáló megítélése szerint), bármilyen fertőzés bizonyítéka az első adagolást megelőző 7 napon belül, disszeminált herpes simplex fertőzés a kórtörténetben vagy visszatérő (>1 epizód) vagy disszeminált herpes zoster.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, vastagbél reszekció stb.).
  • CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol, ciprofloxacin, diltiazem) vagy induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin) alkalmazása az adagolás előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az A kezelés, elkülönített kimosási fázis, majd a B kezelés.

A kezelés:

A 11 mg-os tofacitinib MR egyszeri orális adagja, 1xMR 11 mg-os tabletta formájában, éhgyomorra az 1. napon, majd napi egyszeri adagolás (QD) a 3., 4., 5., 6. és 7. napon.

kimosási fázis: legkésőbb 72 óra

B kezelés:

Két külön orális adag (12 óra különbséggel) 5 mg tofacitinib IR, egyet reggel éhgyomorra és egyet este legalább 2 órával vacsora után az 1. napon, majd 5 mg IR 12 óránként a 3. és 4. napon. , 5, 6 és 7.
Drog: tofacitinib MR 11 mg
A tofacitinib MR 11 mg egyszeri orális adagja, 1 x MR 11 mg-os tabletta formájában, éhgyomorra az 1. napon, majd napi egyszeri adagolás (QD) a 3., 4., 5., 6. és 7. napon.
Drog: tofacitinib IR 5 mg
Két külön orális adag (12 óra különbséggel) 5 mg tofacitinib IR, egyet reggel éhgyomorra, egyet pedig este, legalább 2 órával vacsora után az 1. napon, majd 5 mg IR 12 óránként a 3. napon, 4, 5, 6 és 7.
KÍSÉRLETI: B kezelés, elkülönített kimosási fázis, majd A kezelés követte.

A kezelés:

A 11 mg-os tofacitinib MR egyszeri orális adagja, 1xMR 11 mg-os tabletta formájában, éhgyomorra az 1. napon, majd napi egyszeri adagolás (QD) a 3., 4., 5., 6. és 7. napon.

Kimosási fázis: legkésőbb 72 óra

B kezelés:

Két külön orális adag (12 óra különbséggel) 5 mg tofacitinib IR, egyet reggel éhgyomorra és egyet este legalább 2 órával vacsora után az 1. napon, majd 5 mg IR 12 óránként a 3. és 4. napon. , 5, 6 és 7.
Drog: tofacitinib MR 11 mg
A tofacitinib MR 11 mg egyszeri orális adagja, 1 x MR 11 mg-os tabletta formájában, éhgyomorra az 1. napon, majd napi egyszeri adagolás (QD) a 3., 4., 5., 6. és 7. napon.
Drog: tofacitinib IR 5 mg
Két külön orális adag (12 óra különbséggel) 5 mg tofacitinib IR, egyet reggel éhgyomorra, egyet pedig este, legalább 2 órával vacsora után az 1. napon, majd 5 mg IR 12 óránként a 3. napon, 4, 5, 6 és 7.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
A 24 órás időszakra vonatkozó koncentrációs időprofil alatti terület (AUC24)
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyadagos PK: maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
Egyadagos PK: a Cmax (Tmax) ideje
Időkeret: A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
Egyadagos PK: terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
Egyszeri dózisú PK: a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól tau-ig (AUCtau)
Időkeret: A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
A plazma PK mintákat az adagolás előtt és az MR- és IR-kezelés 1. napi AM-dózisa, valamint az IR-kezelés PM-dózisa után gyűjtjük.
Állandó állapotú PK: Cmax
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Steady-state PK: legalacsonyabb megfigyelt koncentráció (Cmin)
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Állandósult állapotú PK: átlagos koncentráció (Cav)
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Állandó állapotú PK: Tmax
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Állandó állapotú PK: koncentráció 24 órán belül (C24)
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Állandósult állapotú PK: csúcs/mélység arány (PTR)
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Állandó állapotú PK: csúcstól a legalacsonyabbig ingadozás (PTF)
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Állandó állapotú PK: csúcstól mélypontig (PTS)
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Steady-state PK: megfigyelt akkumulációs arány az AUC-ra (Rac)
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Állandósult állapotú PK: megfigyelt akkumulációs arány a Cmax-hoz (Rac, Cmax)
Időkeret: Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
Az egyensúlyi állapotú PK értékeléséhez vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 5., 6. és 7. napon, valamint a 7. napon történő adagolás után (legfeljebb 24 óráig a 7. napi adag után).
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma (%)
Időkeret: körülbelül 18 nap
Az EKG-t, a klinikai laboratóriumokat, az életjeleket és a fizikális vizsgálatokat biztonsági intézkedésként használják fel az esetleges mellékhatások kimutatására.
körülbelül 18 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel