Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki i biodostępności tofacytynibu między preparatem o zmodyfikowanym uwalnianiu a preparatem o natychmiastowym uwalnianiu

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie fazy 1 w celu oceny pojedynczej dawki i farmakokinetyki w stanie stacjonarnym oraz biodostępności między tofacitinibem o zmodyfikowanym uwalnianiu (11 mg QD) a tofacitinibem o natychmiastowym uwalnianiu (5 mg BID) u zdrowych osób w Chinach

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego tofacytynibu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR), jak również porównanie stopnia wchłaniania postaci MR 11 mg (raz na dobę) z postacią o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 5 mg (dwa razy dziennie) tofacytynibu zdrowym chińskim osobom na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być pochodzenia chińskiego (osoby obecnie mieszkające w Chinach kontynentalnych, które urodziły się w Chinach i mają oboje rodziców pochodzenia chińskiego).
  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
  • Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; oraz mieć w surowicy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzający stan pomenopauzalny;
  • przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
  • Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Klinicznie istotne zakażenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem (np. wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej, lub według oceny badacza), dowody zakażenia w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszym dawkowaniem, rozsiane zakażenie wirusem opryszczki pospolitej w wywiadzie półpasiec nawracający (>1 epizod) lub rozsiany.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, resekcja okrężnicy itp.).
  • Stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, cyprofloksacyna, diltiazem) lub induktorów (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Traktowanie A, oddzielna faza wymywania, po Traktowaniu B.

Leczenie A:

Pojedyncza doustna dawka tofacytynibu MR 11 mg, podawana jako tabletka 1xMR 11 mg, na czczo w dniu 1, a następnie dawkowanie raz dziennie (QD) w dniach 3, 4, 5, 6 i 7.

faza wypłukiwania: nie później niż 72 godziny

Leczenie B:

Dwie oddzielne dawki doustne (w odstępie 12 godzin) tofacitinibu IR 5 mg, podane jedna rano na czczo i jedna wieczorem co najmniej 2 godziny po obiedzie w dniu 1, a następnie 5 mg IR co 12 godzin w dniach 3, 4 , 5, 6 i 7.
Lek: tofacytynib MR 11 mg
Pojedyncza doustna dawka tofacytynibu MR 11 mg, podawana jako 1 x tabletka MR 11 mg, na czczo w dniu 1., a następnie raz dziennie (QD) w dniach 3, 4, 5, 6 i 7.
Lek: tofacytynib IR 5 mg
Dwie oddzielne dawki doustne (w odstępie 12 godzin) tofacitinibu IR 5 mg, podane jedna rano na czczo i jedna wieczorem co najmniej 2 godziny po kolacji w Dniu 1, a następnie 5 mg IR co 12 godzin w Dniach 3, 4, 5, 6 i 7.
EKSPERYMENTALNY: Traktowanie B, oddzielna faza wymywania, po Traktowaniu A.

Leczenie A:

Pojedyncza doustna dawka tofacytynibu MR 11 mg, podawana jako tabletka 1xMR 11 mg, na czczo w dniu 1, a następnie dawkowanie raz dziennie (QD) w dniach 3, 4, 5, 6 i 7.

Faza wypłukiwania: nie później niż 72 godziny

Leczenie B:

Dwie oddzielne dawki doustne (w odstępie 12 godzin) tofacitinibu IR 5 mg, podane jedna rano na czczo i jedna wieczorem co najmniej 2 godziny po obiedzie w dniu 1, a następnie 5 mg IR co 12 godzin w dniach 3, 4 , 5, 6 i 7.
Lek: tofacytynib MR 11 mg
Pojedyncza doustna dawka tofacytynibu MR 11 mg, podawana jako 1 x tabletka MR 11 mg, na czczo w dniu 1., a następnie raz dziennie (QD) w dniach 3, 4, 5, 6 i 7.
Lek: tofacytynib IR 5 mg
Dwie oddzielne dawki doustne (w odstępie 12 godzin) tofacitinibu IR 5 mg, podane jedna rano na czczo i jedna wieczorem co najmniej 2 godziny po kolacji w Dniu 1, a następnie 5 mg IR co 12 godzin w Dniach 3, 4, 5, 6 i 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Powierzchnia pod profilem stężenia w czasie dla okresu 24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka PK: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Pojedyncza dawka PK: czas dla Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do tau (AUCtau)
Ramy czasowe: Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki MR i IR w dniu 1 rano oraz dawki PM leczenia IR.
PK w stanie stacjonarnym: Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
PK w stanie stacjonarnym: najniższe zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
PK w stanie stacjonarnym: średnie stężenie (Cav)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
PK w stanie stacjonarnym: Tmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
PK w stanie stacjonarnym: stężenie po 24 godzinach (C24)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
PK w stanie stacjonarnym: stosunek szczytu do minimum (PTR)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
PK w stanie stacjonarnym: fluktuacja od szczytu do minimum (PTF)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
PK w stanie ustalonym: huśtawka od szczytu do dołka (PTS)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym: obserwowany współczynnik akumulacji dla AUC (Rac)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
PK w stanie stacjonarnym: obserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac,Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach 5, 6 i 7 oraz po podaniu dawki w dniu 7 (do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7 rano)
Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: około 18 dni
EKG, laboratoria kliniczne, parametry życiowe i badania fizykalne zostaną wykorzystane jako środek bezpieczeństwa w celu wykrycia wszelkich zdarzeń niepożądanych.
około 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tofacytynib MR 11 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj