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Comparação de farmacocinética e biodisponibilidade de tofacitinibe entre uma versão modificada e a formulação de liberação imediata

22 de maio de 2020 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, cruzado de 2 vias para avaliar a farmacocinética de dose única e estado estacionário e a biodisponibilidade entre um tofacitinibe de liberação modificada (11 mg QD) e o tofacitinibe de liberação imediata (5 mg BID) em indivíduos saudáveis ​​chineses

Um estudo para caracterizar a farmacocinética de dose única e estado estacionário da formulação de liberação modificada (MR) de tofacitinibe, bem como para comparar a extensão da absorção da formulação de MR 11 mg (uma vez ao dia) com a de liberação imediata (IR) 5 formulação de mg (duas vezes ao dia) de tofacitinibe em indivíduos saudáveis ​​chineses em condições de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser de etnia chinesa (indivíduos atualmente residentes na China continental que nasceram na China e têm ambos os pais descendentes de chineses).
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar
  • Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
  • Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa;
  • Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
  • Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses antes da primeira dosagem (por exemplo, aquelas que requerem hospitalização ou antibióticos parenterais, ou conforme julgado pelo investigador), evidência de qualquer infecção nos últimos 7 dias antes da primeira dosagem, história de infecção disseminada por herpes simples ou recorrente (>1 episódio) ou herpes zoster disseminado.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, ressecção do cólon, etc.).
  • Uso de inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ciprofloxacino, diltiazem) ou indutores (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina) em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: O Tratamento A, fase de lavagem separada, seguiu o Tratamento B.

Tratamento A:

Dose oral única de tofacitinibe MR 11mg, administrada como comprimido de 1xMR 11mg, em jejum no Dia 1, seguida de dose única diária (QD) nos Dias 3, 4, 5, 6 e 7.

fase de washout: não mais que 72 horas

Tratamento B:

Duas doses orais separadas (com intervalo de 12 horas) de tofacitinibe IR 5 mg, administradas uma pela manhã em jejum e outra à noite pelo menos 2 horas após o jantar no Dia 1, seguida de 5 mg IR a cada 12 horas nos Dias 3, 4 , 5, 6 e 7.
Medicamento: tofacitinibe MR 11 mg
Dose oral única de tofacitinib MR 11 mg, administrada como 1 x comprimido MR 11 mg, em jejum no Dia 1, seguida de uma dose diária (QD) nos Dias 3, 4, 5, 6 e 7.
Medicamento: tofacitinibe IR 5 mg
Duas doses orais separadas (com intervalo de 12 horas) de tofacitinibe IR 5 mg, administradas uma pela manhã em jejum e outra à noite pelo menos 2 horas após o jantar no Dia 1, seguidas por 5 mg IR a cada 12 horas nos Dias 3, 4, 5, 6 e 7.
EXPERIMENTAL: O Tratamento B, fase de lavagem separada, seguiu o Tratamento A.

Tratamento A:

Dose oral única de tofacitinibe MR 11mg, administrada como comprimido de 1xMR 11mg, em jejum no Dia 1, seguida de dose única diária (QD) nos Dias 3, 4, 5, 6 e 7.

Fase de washout: até 72 horas

Tratamento B:

Duas doses orais separadas (com intervalo de 12 horas) de tofacitinibe IR 5 mg, administradas uma pela manhã em jejum e outra à noite pelo menos 2 horas após o jantar no Dia 1, seguida de 5 mg IR a cada 12 horas nos Dias 3, 4 , 5, 6 e 7.
Medicamento: tofacitinibe MR 11 mg
Dose oral única de tofacitinib MR 11 mg, administrada como 1 x comprimido MR 11 mg, em jejum no Dia 1, seguida de uma dose diária (QD) nos Dias 3, 4, 5, 6 e 7.
Medicamento: tofacitinibe IR 5 mg
Duas doses orais separadas (com intervalo de 12 horas) de tofacitinibe IR 5 mg, administradas uma pela manhã em jejum e outra à noite pelo menos 2 horas após o jantar no Dia 1, seguidas por 5 mg IR a cada 12 horas nos Dias 3, 4, 5, 6 e 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
Área sob o perfil de tempo de concentração para o período de 24 horas (AUC24)
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK de dose única: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
PK de dose única: tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
PK de dose única: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
PK de dose única: área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a tau (AUCtau)
Prazo: Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
Amostras PK de plasma serão coletadas antes da dose e após a dose do dia 1 AM dos tratamentos MR e IR e a dose PM do tratamento IR.
PK de estado estacionário: Cmax
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
PK em estado estacionário: menor concentração observada (Cmin)
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
PK em estado estacionário: concentração média (Cav)
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
PK de estado estacionário: Tmax
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
PK em estado estacionário: concentração em 24 horas (C24)
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
PK em estado estacionário: relação pico-vale (PTR)
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
PK em estado estacionário: flutuação pico a vale (PTF)
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
PK em estado estacionário: oscilação de pico a vale (PTS)
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
PK em estado estacionário: taxa de acúmulo observada para AUC (Rac)
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
PK em estado estacionário: taxa de acumulação observada para Cmax (Rac,Cmax)
Prazo: Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Amostras de sangue para avaliar PK em estado estacionário serão coletadas antes da dosagem nos dias 5, 6 e 7 e após a dosagem no dia 7 (até 24 horas após a dose do dia 7 da manhã)
Número (%) de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: aproximadamente 18 dias
ECG, Laboratórios Clínicos, Sinais Vitais e Exames Físicos serão usados ​​como medida de segurança para detectar quaisquer EAs.
aproximadamente 18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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