Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK och biotillgänglighet Jämförelse av tofacitinib mellan en modifierad frisättning och formuleringen för omedelbar frisättning

22 maj 2020 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera enkeldos och stabilt tillstånd PK och biotillgänglighet mellan en modifierad frisättning av tofacitinib (11 mg QD) och tofacitinib omedelbar frisättning (5 mg två gånger dagligen) hos friska kinesiska försökspersoner

En studie för att karakterisera enkeldos- och steady-state-farmakokinetiken för tofacitinib-formulering med modifierad frisättning (MR) samt för att jämföra graden av absorption av MR 11 mg-formuleringen (en gång dagligen) med den för omedelbar frisättning (IR) 5 mg formulering (två gånger dagligen) av tofacitinib hos friska kinesiska försökspersoner under fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara av kinesisk etnicitet (individer som för närvarande är bosatta på Kinas fastland och som är födda i Kina och har båda föräldrarna av kinesisk härkomst).
  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner som inte är fertila
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:
  • Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet;
  • Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
  • Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt.
  • Body Mass Index (BMI) på 19,0 till 26,0 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna före första doseringen (t.ex. de som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antibiotika, eller enligt bedömningen av utredaren), tecken på infektion under de senaste 7 dagarna före första doseringen, historia av spridd herpes simplex-infektion eller återkommande (>1 episod) eller spridd herpes zoster.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomy, colon resektion, etc.).
  • Användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ciprofloxacin, diltiazem) eller inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampin) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A, separerad tvättfas, följde behandling B.

Behandling A:

Engångsdos av tofacitinib MR 11 mg, administrerad som 1xMR 11 mg tablett, i fastande tillstånd på dag 1 följt av dosering en gång dagligen (QD) på dag 3, 4, 5, 6 och 7.

tvättfas: senast 72 timmar

Behandling B:

Två separata orala doser (12 timmars mellanrum) av tofacitinib IR 5 mg, administrerade en på morgonen i fastande tillstånd och en på kvällen minst 2 timmar efter middagen på dag 1 följt av 5 mg IR var 12:e timme på dag 3, 4 , 5, 6 och 7.
Läkemedel: tofacitinib MR 11 mg
Engångsdos av tofacitinib MR 11 mg, administrerad som 1 x MR 11 mg tablett, i fastande tillstånd på dag 1 följt av dosering en gång dagligen (QD) på dag 3, 4, 5, 6 och 7.
Läkemedel: tofacitinib IR 5 mg
Två separata orala doser (12 timmars mellanrum) av tofacitinib IR 5 mg, administrerade en på morgonen i fastande tillstånd och en på kvällen minst 2 timmar efter middagen på dag 1 följt av 5 mg IR var 12:e timme på dag 3, 4, 5, 6 och 7.
EXPERIMENTELL: Behandling B, separerad tvättfas, följde behandling A.

Behandling A:

Engångsdos av tofacitinib MR 11 mg, administrerad som 1xMR 11 mg tablett, i fastande tillstånd på dag 1 följt av dosering en gång dagligen (QD) på dag 3, 4, 5, 6 och 7.

Uttvättningsfas: senast 72 timmar

Behandling B:

Två separata orala doser (12 timmars mellanrum) av tofacitinib IR 5 mg, administrerade en på morgonen i fastande tillstånd och en på kvällen minst 2 timmar efter middagen på dag 1 följt av 5 mg IR var 12:e timme på dag 3, 4 , 5, 6 och 7.
Läkemedel: tofacitinib MR 11 mg
Engångsdos av tofacitinib MR 11 mg, administrerad som 1 x MR 11 mg tablett, i fastande tillstånd på dag 1 följt av dosering en gång dagligen (QD) på dag 3, 4, 5, 6 och 7.
Läkemedel: tofacitinib IR 5 mg
Två separata orala doser (12 timmars mellanrum) av tofacitinib IR 5 mg, administrerade en på morgonen i fastande tillstånd och en på kvällen minst 2 timmar efter middagen på dag 1 följt av 5 mg IR var 12:e timme på dag 3, 4, 5, 6 och 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Area under koncentrationstidsprofilen för 24-timmarsperioden (AUC24)
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endos PK: maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Enkeldos PK: tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Endos PK: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Endos PK: område under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tau (AUCtau)
Tidsram: Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Plasma PK-prover kommer att samlas in före dos och efter dag 1:00-dosen av MR- och IR-behandlingar och PM-dosen för IR-behandlingen.
Steady-state PK: Cmax
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Steady-state PK: lägsta observerade koncentration (Cmin)
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Steady-state PK: genomsnittlig koncentration (Cav)
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Fortsatt PK: Tmax
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Steady-state PK: koncentration efter 24 timmar (C24)
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Steady-state PK: topp till dalförhållande (PTR)
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Steady-state PK: topp till dalfluktuation (PTF)
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Steady-state PK: peak to trough swing (PTS)
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Steady-state PK: observerad ackumuleringskvot för AUC (Rac)
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Steady-state PK: observerad ackumuleringskvot för Cmax (Rac,Cmax)
Tidsram: Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Blodprover för att bedöma steady state PK kommer att tas före dosering på dag 5, 6 och 7 och efter dosering på dag 7 (upp till 24 timmar efter dos dag 7).
Antal (%) försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: cirka 18 dagar
EKG, kliniska laboratorier, vitala tecken och fysiska undersökningar kommer att användas som en säkerhetsåtgärd för att upptäcka eventuella biverkningar.
cirka 18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på tofacitinib MR 11 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera