Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og biotilgjengelighet sammenligning av tofacitinib mellom en modifisert frigjøring og formuleringen med umiddelbar frigjøring

22. mai 2020 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover-studie for å evaluere enkeltdose og stabil tilstand PK og biotilgjengelighet mellom en modifisert utgivelse av tofacitinib (11 mg QD) og tofacitinib med umiddelbar frigjøring (5 mg tofacitinib) hos friske kinesiske personer

En studie for å karakterisere enkeltdose- og steady-state farmakokinetikken til tofacitinib modifisert frigjøring (MR) formulering, samt å sammenligne omfanget av absorpsjon av MR 11 mg formuleringen (en gang daglig) med den for umiddelbar frigjøring (IR) 5 mg formulering (to ganger daglig) av tofacitinib hos friske kinesiske personer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være av kinesisk etnisitet (individer som for tiden er bosatt på fastlands-Kina som er født i Kina og har begge foreldrene av kinesisk avstamning).
  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:
  • Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter den postmenopausale tilstanden;
  • Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
  • Har medisinsk bekreftet ovariesvikt.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 26,0 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene før første dosering (f.eks. de som krever sykehusinnleggelse eller parenterale antibiotika, eller som bedømt av etterforskeren), bevis på infeksjon innen de siste 7 dagene før første dosering, historie med spredt herpes simplex-infeksjon eller tilbakevendende (>1 episode) eller spredt herpes zoster.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, tykktarmsreseksjon, etc.).
  • Bruk av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, ciprofloksacin, diltiazem) eller induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampin) innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A, adskilt utvaskingsfase, fulgte behandling B.

Behandling A:

Enkel oral dose av tofacitinib MR 11 mg, administrert som 1xMR 11 mg tablett, i fastende tilstand på dag 1 etterfulgt av en gang daglig dosering (QD) på dag 3, 4, 5, 6 og 7.

utvaskingsfase: senest 72 timer

Behandling B:

To separate orale doser (12 timers mellomrom) av tofacitinib IR 5 mg, administrert en om morgenen i fastende tilstand og en om kvelden minst 2 timer etter middag på dag 1 etterfulgt av 5 mg IR hver 12. time på dag 3, 4 , 5, 6 og 7.
Legemiddel: tofacitinib MR 11 mg
Enkel oral dose av tofacitinib MR 11 mg, administrert som 1 x MR 11 mg tablett, i fastende tilstand på dag 1 etterfulgt av én gang daglig dosering (QD) på dag 3, 4, 5, 6 og 7.
Legemiddel: tofacitinib IR 5 mg
To separate orale doser (12 timers mellomrom) av tofacitinib IR 5 mg, administrert en om morgenen i fastende tilstand og en om kvelden minst 2 timer etter middag på dag 1 etterfulgt av 5 mg IR hver 12. time på dag 3, 4, 5, 6 og 7.
EKSPERIMENTELL: Behandling B, adskilt utvaskingsfase, fulgte behandling A.

Behandling A:

Enkel oral dose av tofacitinib MR 11 mg, administrert som 1xMR 11 mg tablett, i fastende tilstand på dag 1 etterfulgt av en gang daglig dosering (QD) på dag 3, 4, 5, 6 og 7.

Utvaskingsfase: senest 72 timer

Behandling B:

To separate orale doser (12 timers mellomrom) av tofacitinib IR 5 mg, administrert en om morgenen i fastende tilstand og en om kvelden minst 2 timer etter middag på dag 1 etterfulgt av 5 mg IR hver 12. time på dag 3, 4 , 5, 6 og 7.
Legemiddel: tofacitinib MR 11 mg
Enkel oral dose av tofacitinib MR 11 mg, administrert som 1 x MR 11 mg tablett, i fastende tilstand på dag 1 etterfulgt av én gang daglig dosering (QD) på dag 3, 4, 5, 6 og 7.
Legemiddel: tofacitinib IR 5 mg
To separate orale doser (12 timers mellomrom) av tofacitinib IR 5 mg, administrert en om morgenen i fastende tilstand og en om kvelden minst 2 timer etter middag på dag 1 etterfulgt av 5 mg IR hver 12. time på dag 3, 4, 5, 6 og 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Areal under konsentrasjonstidsprofilen for 24-timersperioden (AUC24)
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose PK: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Enkeltdose PK: tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Enkeldose PK: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Enkeltdose PK: område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tau (AUCtau)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil bli samlet inn før dose og etter dag 1 AM-dosen med MR- og IR-behandlinger og PM-dosen for IR-behandlingen.
Steady-state PK: Cmax
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Steady-state PK: laveste konsentrasjon observert (Cmin)
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Steady-state PK: gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav)
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Steady-state PK: Tmax
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Steady-state PK: konsentrasjon etter 24 timer (C24)
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Steady-state PK: topp til bunnforhold (PTR)
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Steady-state PK: topp til bunnfluktuasjon (PTF)
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Steady-state PK: sving fra topp til bunn (PTS)
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Steady-state PK: observert akkumuleringsforhold for AUC (Rac)
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Steady-state PK: observert akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax)
Tidsramme: Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Blodprøver for å vurdere steady state PK vil bli tatt før dosering på dag 5, 6 og 7 og etter dosering på dag 7 (opptil 24 timer etter dose dag 7)
Antall (%) forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: ca 18 dager
EKG, kliniske laboratorier, vitale tegn og fysiske undersøkelser vil bli brukt som et sikkerhetstiltak for å oppdage eventuelle AE.
ca 18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på tofacitinib MR 11 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere