Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin farmakokinetiikka ja biosaatavuus vertailu modifioidun vapautumisen ja välittömästi vapautuvan formulaation välillä

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover-tutkimus kerta-annoksen ja vakaan tilan PK:n sekä modifioidun tofasitinibin (11 mg QD) ja välittömästi vapautuvan tofasitinibin (5 mg kahdesti päivässä) välisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla potilailla

Tutkimus, jossa karakterisoidaan tofasitinibin modifioidun vapautumisen (MR) kerta-annos- ja vakaan tilan farmakokinetiikkaa sekä verrataan MR 11 mg -formulaation (kerran vuorokaudessa) imeytymisastetta välittömän vapautumisen (IR) imeytymisasteeseen 5 mg-formulaatio (kahdesti päivässä) tofasitinibia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava kiinalaista alkuperää (henkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä Manner-Kiinassa ja ovat syntyneet Kiinassa ja joiden molemmat vanhemmat ovat kiinalaista syntyperää).
  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana
  • Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
  • Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan;
  • Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
  • Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.
  • kehon massaindeksi (BMI) 19,0 - 26,0 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Kliinisesti merkittävät infektiot viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta (esim. sairaalahoitoa tai parenteraalista antibiootteja vaativat tai tutkijan arvioiden mukaan), todisteet kaikista infektioista viimeisten 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta, levinneen herpes simplex -infektion historia tai toistuva (> 1 jakso) tai levinnyt herpes zoster.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, paksusuolen resektio jne.).
  • CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, siprofloksasiini, diltiatseemi) tai induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsittely A, erotettu pesuvaihe, jota seurasi käsittely B.

Hoito A:

Tofasitinibi MR 11 mg:n kerta-annos suun kautta, 1 x MR 11 mg tablettina, paastotilassa päivänä 1, jonka jälkeen annostus kerran päivässä (QD) päivinä 3, 4, 5, 6 ja 7.

pesuvaihe: viimeistään 72 tuntia

Hoito B:

Kaksi erillistä oraalista annosta (12 tunnin välein) tofasitinibi IR 5 mg, yksi aamulla paastotilassa ja yksi illalla vähintään 2 tuntia illallisen jälkeen päivänä 1 ja sen jälkeen 5 mg IR 12 tunnin välein päivinä 3, 4 , 5, 6 ja 7.
Lääke: tofasitinibi MR 11 mg
Tofasitinibi MR 11 mg:n kerta-annos suun kautta, 1 x MR 11 mg tablettina, paastotilassa 1. päivänä, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä (QD) päivinä 3, 4, 5, 6 ja 7.
Lääke: tofasitinibi IR 5 mg
Kaksi erillistä oraalista annosta (12 tunnin välein) tofasitinibi IR 5 mg, yksi aamulla paastotilassa ja toinen illalla vähintään 2 tuntia illallisen jälkeen päivänä 1 ja sen jälkeen 5 mg IR joka 12 tunnin välein päivinä 3, 4, 5, 6 ja 7.
KOKEELLISTA: Käsittely B, erotettu pesuvaihe, jota seurasi käsittely A.

Hoito A:

Tofasitinibi MR 11 mg:n kerta-annos suun kautta, 1 x MR 11 mg tablettina, paastotilassa päivänä 1, jonka jälkeen annostus kerran päivässä (QD) päivinä 3, 4, 5, 6 ja 7.

Huuhteluvaihe: viimeistään 72 tuntia

Hoito B:

Kaksi erillistä oraalista annosta (12 tunnin välein) tofasitinibi IR 5 mg, yksi aamulla paastotilassa ja yksi illalla vähintään 2 tuntia illallisen jälkeen päivänä 1 ja sen jälkeen 5 mg IR 12 tunnin välein päivinä 3, 4 , 5, 6 ja 7.
Lääke: tofasitinibi MR 11 mg
Tofasitinibi MR 11 mg:n kerta-annos suun kautta, 1 x MR 11 mg tablettina, paastotilassa 1. päivänä, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä (QD) päivinä 3, 4, 5, 6 ja 7.
Lääke: tofasitinibi IR 5 mg
Kaksi erillistä oraalista annosta (12 tunnin välein) tofasitinibi IR 5 mg, yksi aamulla paastotilassa ja toinen illalla vähintään 2 tuntia illallisen jälkeen päivänä 1 ja sen jälkeen 5 mg IR joka 12 tunnin välein päivinä 3, 4, 5, 6 ja 7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala 24 tunnin ajanjaksolle (AUC24)
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annos PK: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Kerta-annos PK: aika Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Kerta-annos PK: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Kerta-annos PK: plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 tauoon (AUCtau)
Aikaikkuna: Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Plasman PK-näytteet kerätään ennen annosta ja päivän 1 AM-annoksen MR- ja IR-hoitojen sekä IR-hoidon PM-annoksen jälkeen.
Vakaan tilan PK: Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Vakaan tilan PK: pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Vakaan tilan PK: keskimääräinen pitoisuus (Cav)
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Vakaan tilan PK: Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Vakaan tilan PK: pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Vakaan tilan PK: huipun ja pohjan välinen suhde (PTR)
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Vakaan tilan PK: vaihtelu huipusta minimiin (PTF)
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Vakaan tilan PK: heilahtelu huipusta pohjaan (PTS)
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Vakaan tilan PK: havaittu AUC (Rac) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Vakaan tilan PK: havaittu kumulaatiosuhde Cmax:lle (Rac, Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Verinäytteet vakaan tilan PK:n arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 5, 6 ja 7 ja annostuksen jälkeen päivänä 7 (jopa 24 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: noin 18 päivää
EKG:tä, kliinisiä laboratorioita, elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia käytetään turvatoimina mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseen.
noin 18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa