Confronto PK e biodisponibilità di Tofacitinib tra una formulazione a rilascio modificato e la formulazione a rilascio immediato

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere di etnia cinese (individui attualmente residenti nella Cina continentale che sono nati in Cina e hanno entrambi i genitori di origine cinese).
• Soggetti maschi e/o femmine sani non potenzialmente fertili
• I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
• Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale;
• Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
• Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico.
• Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 26,0 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione (p. es., quelle che richiedono il ricovero in ospedale o antibiotici per via parenterale, o come giudicato dallo sperimentatore), evidenza di qualsiasi infezione negli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione, anamnesi di infezione da herpes simplex disseminata o herpes zoster ricorrente (>1 episodio) o disseminato.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, resezione del colon, ecc.).
• Uso di inibitori del CYP3A4 (p. es., ketoconazolo, ciprofloxacina, diltiazem) o induttori (p. es., fenitoina, carbamazepina, rifampicina) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione.