心臓代謝の健康に対する職場での運動介入の影響

研究デザイン この研究は、介入群と​​遅延介入群に 1 対 1 の割り当て比率で並列無作為対照試験と見なされます。

採用情報セッションへの招待状が、アラブ首長国連邦のドバイにある本社ビルの従業員に送信されます。 招待状では、参加は任意であり、参加者は理由を示すことなくいつでも辞退できることが強調されます。 情報セッションでは、研究の詳細について話し合います (例: 資格基準）および身体活動に関するいくつかのヒント。 参加を希望するすべての従業員は、同意書に署名する必要があります。 資格のある参加者は、必要な健康測定を行うために、職場の保健センターで予約を取る必要があります。 合計150人の参加者が研究のために募集されます。 職場介入への参加資格は、以下に示す資格基準に基づきます。

設定と場所 介入は、アラブ首長国連邦のドバイにある準政府通信会社の本社ビルで行われます。 本社ビルにはジムとプールがあります。 介入では、運動セッションを実施するためにジムの職場を使用します。

サンプルサイズ 身体活動と心血管代謝の危険因子に関する以前の研究では、80% から 91% の検出力と 0.51 から 1.82 の範囲の効果サイズを使用して、グループ間の有意差を見つけました (8、10、12-13)。 サンプルサイズの計算にこれらの記事を選択する理由はさまざまです。 たとえば、ある記事では、12 週間の身体活動介入を使用し、1 週間に 3 セッションの身体活動を提供しました (13)。 同じ記事には、健康な成人の参加者が含まれていました（13）。 さらに、引用された記事は、特定の代謝危険因子に対する運動の影響に関係していました。 これらの代謝リスク要因は、胴囲、収縮期血圧でした。 空腹時血糖、脂質プロファイル (8,10, 12-13)。 より具体的には、胴囲と身体活動に焦点を当てた 1 つの記事 (8)。 対照的に、収縮期血圧と身体活動に焦点を当てた別の記事 (10)。 現在の研究では、80% のパワーで 124 人の参加者が必要になります。 介入中に参加者が脱落する可能性があると予想されるため、さらに 20% 多くの参加者が追加されます。 したがって、調査員は合計 150 人の参加者を募集します。 介入グループには 75 人の参加者がいて、遅延介入グループには 75 人の参加者がいます。

統計分析 分析と報告は CONSORT ガイドラインに沿っており、すべての分析は介入の遵守に関係なく、intention-to-treat の原則に基づいています。 介入群と遅延介入群の結果の 12 週間の変化を比較するために、研究者は共分散モデルの分析を使用することを計画しています。 年齢と性別に固有の相互作用分析が行われます。 さらに、研究者は線形混合モデル アプローチを採用して、平均介入効果と、介入に対する個人差の定量化を提供します。 介入効果の臨床的重要性は、大きさに基づく推論、信頼区間、および信頼レベルを使用して詳しく説明されます。 承認された回帰モデリング手法を使用して、二次目標に対する介入の影響を調査します。 複数の代入手法により、無作為に欠落している仮定に対する分析の感度が評価されます。 5% での有意性検定 (t 検定またはカイ 2 乗検定のいずれか) を使用して、完全なデータを持つ人と結果が欠落している人とを比較します。 最後に、調査員は、信頼性と信頼性を高めるために、詳細なコーディング スキームとコーディング チェック プロトコル、クロス集計、否定的なケース分析、および回答者の検証を開発します。

評価

スタディのタスクが完了すると、その成功が評価されます。 例えば：

すべての従業員を説明会に招待し、適格な参加者を選択します。

参加者を介入グループと遅延介入グループに無作為に割り当てる 介入期間の前後に血液サンプルを収集して分析する IPAQ と加速度計で記録された身体活動レベル。 パーソナル トレーナー セッションへの参加者の出席を記録します。 介入プログラムの評価は、介入および遅延介入グループの参加者の一次および二次健康アウトカムにも依存します。 2 つのグループの健康結果に有意差がある場合、職場での介入はプラスの効果をもたらすでしょう。

データ管理 治験責任医師は、参加者の匿名性が維持されることを保証します。 すべてのデータは電子データベースに安全に保管されます。 参加者には、電子データベース上で一意の研究番号が割り当てられます。 調査データベースには、個人を特定できる情報は含まれません。 個人識別情報への調査番号リンクは、電子データベースから物理的に分離された安全なサーバーに保持され、特別に指定されたスタッフのみがアクセスできます。 この安全なリンクにより、その後の研究データベースへの新しい情報の追加が可能になりますが、研究データベースに個人の識別子は保持されません。 アンケートの回答と物理的な対策は、固有の調査番号で維持されます。

インフォームド コンセント 参加者は、研究固有の手順を実行する前に、最新の承認済みインフォームド コンセント フォームに (紙または電子的に) 個人的に署名し、日付を記入する必要があります。 参加者情報リーフレットおよびインフォームド コンセントの書面によるバージョンが参加者に提示され、以下の詳細が記載されます。参加者にとって何を伴うか。プロトコルの影響と制約。既知の副作用と参加に伴うリスク。 参加者は、将来のケアを損なうことなく、理由を問わずいつでも自由に研究を辞退できること、および辞退の理由を述べる義務がないことを明確に述べます。 参加者には、情報を検討するために必要なだけの時間が与えられ、参加者が研究に登録するかどうかを決定するために、治験責任医師または他の独立した関係者に質問する機会が与えられます。 書面によるインフォームド コンセントは、参加者の日付入りの署名と、インフォームド コンセントを提示して取得した人物の日付付きの署名によって取得されます。 同意を得た人は、適切な資格と経験があり、研究代表者から許可を得ている必要があります。 署名済みのインフォームド コンセントのコピーが参加者に渡されます。

患者の機密保持とデータのセキュリティ 患者の名前と識別番号 (医療記録番号、エミレーツ ID カード番号など) は各記録から削除され、一意の研究番号に置き換えられます。 研究者が患者を特定することはできません。 データは、施錠されたオフィスにある研究者のコンピューターのハード ドライブに保持されます。

参加者の研究からの中止/撤回 各参加者は、理由を示すことなく、いつでも研究から脱退する権利を有します。 参加者が研究の中止を希望する場合は、参加者情報リーフレットで研究コーディネーターに連絡するようにアドバイスされています。 参加者が収集した xx 個のサンプルとデータの破棄を希望する場合、これは迅速かつ安全な方法で行われ、これを確認するメッセージがその人に送信されます。 撤回の理由があれば、データベースに記録されます。

費用と利益 参加者に金銭的な補償を提供する予定はありませんが、募集率が必要以上に低い場合、調査員は無料の (非金銭的な) 贈り物、証明書、応急処置キットなどを提供することで回答率が向上するかどうかを試験的に検討します。 . たとえば、ギフトがない週とギフトが提供される週があり、それが応答率にどのように影響するかを確認します。

リスクと利点の評価 参加の主なリスクは、直接的な身体的危害とプライバシー/機密性の侵害です。 直接的な身体的危害のリスクは最小限です。 すべての臨床スタッフは、すべての研究手順について完全なトレーニングを受け、すべての測定はトレーニングを受けたスタッフ/看護師によって行われます。 エクササイズセッションは、認定されたパーソナルトレーナーの監督の下で実施され、適切なエクササイズテクニックを確保し、潜在的な怪我のリスクを軽減します. 参加者の健康情報は、アクセスを制限し、匿名化されたラベルを使用し、分析のために匿名化されたデータセットを使用することによって保護されます。

健康増進のための職場での運動の役割についての理解が深まることによって、社会的利益に貢献するという満足とともに、関与する個人に直接的な利益があります。 科学と社会に対するこの研究の利点には、全体的な健康状態に対する身体活動の役割、および心血管疾患の危険因子に関する研究者の知識を高めることが含まれますが、これらに限定されません。 この研究は、予防プログラムの方向性を提供することを目的としており、特に、潜在的な健康上の利益を伴う身体活動への参加を増やすための長期的な方法を特定することを目的とした介入の主要なターゲットグループであるオフィスワーカー/従業員に方向性を提供することを目的としています.