Effets d'une intervention d'exercice en milieu de travail sur la santé cardio-métabolique

Conception de l'étude L'étude est considérée comme un essai contrôlé randomisé parallèle avec un ratio d'allocation de 1:1 au groupe d'intervention et au groupe d'intervention différée.

Recrutement Une invitation à assister à une séance d'information sera envoyée aux employés du siège social de l'entreprise à Dubaï, aux Émirats arabes unis. L'invitation soulignera que la participation est volontaire et que les participants peuvent se retirer à tout moment sans donner de raison. La séance d'information discutera des détails de l'étude (par ex. critères d'admissibilité) et quelques conseils pour l'activité physique. Tous les employés qui souhaitent participer devront signer un formulaire de consentement. Les participants admissibles devront prendre rendez-vous au centre de santé du travail pour effectuer les mesures de santé requises. Au total, 150 participants seront recrutés pour l'étude. L'éligibilité à rejoindre l'intervention en milieu de travail sera basée sur les critères d'éligibilité énumérés ci-dessous.

Cadre et emplacement L'intervention sera menée dans le bâtiment du siège social d'une société de télécommunications semi-gouvernementale à Dubaï, aux Émirats arabes unis. Le bâtiment du siège comprend une salle de sport et une piscine. L'intervention utilisera le lieu de travail du gymnase pour effectuer les séances d'exercices.

Taille de l'échantillon Des études antérieures concernant l'activité physique et les facteurs de risque cardiométabolique utilisaient une puissance de 80 % à 91 % et des tailles d'effet comprises entre 0,51 et 1,82 pour trouver une différence significative entre les groupes (8,10, 12-13). Il existe diverses raisons de choisir ces articles pour les calculs de taille d'échantillon. Par exemple, un article utilisait une intervention d'activité physique de 12 semaines et proposait 3 séances d'activité physique par semaine (13). Le même article comprenait des participants adultes en bonne santé (13). De plus, les articles cités portaient sur l'effet de l'exercice sur des facteurs de risque métaboliques spécifiques. Ces facteurs de risque métaboliques étaient le tour de taille, la pression artérielle systolique. glycémie à jeun, profils lipidiques (8,10, 12-13). Plus précisément, un article portait sur le tour de taille et l'activité physique (8). En revanche, un autre article portait sur la tension artérielle systolique et l'activité physique (10). Pour la présente étude, 124 participants seront nécessaires à une puissance de 80 %. 20 % de participants supplémentaires seront ajoutés car on s'attend à ce que les participants abandonnent pendant l'intervention. Par conséquent, les enquêteurs recruteront un total de 150 participants. Le groupe d'intervention comptera 75 participants et le groupe d'intervention différée comptera 75 participants.

Analyse statistique Les analyses et les rapports seront conformes aux directives CONSORT, toutes les analyses étant basées sur le principe de l'intention de traiter, quelle que soit la conformité à l'intervention. Pour une comparaison entre les bras d'intervention et d'intervention différée du changement des résultats sur 12 semaines, les chercheurs prévoient d'utiliser l'analyse du modèle de covariance, avec des valeurs de base comme covariable pour contrôler les déséquilibres aléatoires au départ. Des analyses d'interaction selon l'âge et le sexe seront effectuées. De plus, les enquêteurs adopteront une approche de modèle mixte linéaire pour fournir l'effet moyen de l'intervention et la quantification des différences individuelles en réponse à l'intervention. La signification clinique de l'effet de l'intervention sera élaborée avec des inférences basées sur l'ampleur, des intervalles de confiance et des niveaux de confiance. Des méthodes de modélisation de régression acceptées seront utilisées pour explorer les effets de l'intervention sur les objectifs secondaires. Les techniques d'imputation multiple évalueront la sensibilité des analyses à l'hypothèse manquante au hasard. Des tests de signification à 5 %, soit des tests t ou des tests du chi carré, seront utilisés pour comparer ceux qui ont des données complètes et ceux qui ont des résultats manquants. Enfin, les enquêteurs développeront un schéma de codage détaillé et un protocole de vérification du codage, une tabulation croisée, une analyse des cas négatifs et une validation des répondants pour améliorer la fiabilité et la fiabilité.

Évaluation

L'achèvement des tâches de l'étude permettra d'évaluer son succès. Par exemple:

Inviter tous les employés à la session d'information et sélectionner les participants éligibles.

Affectation aléatoire des participants aux groupes d'intervention et d'intervention différée Collecte et analyse d'échantillons de sang avant et après la période d'intervention. Niveaux d'activité physique enregistrés par IPAQ et accéléromètre. Enregistrer la présence des participants aux séances d'entraînement personnel. L'évaluation du programme d'intervention dépendra également des résultats de santé primaires et secondaires des participants du groupe d'intervention et d'intervention différée. S'il existe une différence significative entre les résultats de santé des deux groupes, l'intervention sur le lieu de travail aurait un effet positif.

Gestion des données Les enquêteurs de l'étude s'assureront que l'anonymat des participants est maintenu. Toutes les données seront stockées en toute sécurité dans une base de données électronique. Les participants se verront attribuer un numéro de recherche unique dans la base de données électronique. Aucune information identifiable individuellement ne sera incluse dans la base de données de recherche. Le lien entre le numéro de recherche et les informations d'identification personnelle sera conservé dans un serveur sécurisé physiquement séparé de la base de données électronique, qui ne sera accessible qu'au personnel spécifiquement désigné. Ce lien sécurisé permettra l'ajout ultérieur de nouvelles informations à la base de données de recherche, tout en ne conservant aucun identifiant personnel dans la base de données de recherche. Les réponses au questionnaire et les mesures physiques seront conservées sous le numéro de recherche unique.

Consentement éclairé Le participant doit personnellement signer et dater (sur papier ou électroniquement) la dernière version approuvée du formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée. Des versions écrites de la notice d'information du participant et du consentement éclairé seront présentées aux participants, détaillant pas moins que : la nature exacte de l'étude ; ce que cela impliquera pour le participant ; les implications et les contraintes du protocole ; les effets secondaires connus et les risques liés à la participation. Il sera clairement indiqué que le participant est libre de se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison sans préjudice des soins futurs, et sans obligation de donner la raison du retrait. Le participant aura autant de temps qu'il le souhaite pour examiner les informations et la possibilité d'interroger l'investigateur ou d'autres parties indépendantes pour décider si le participant s'inscrira à l'étude. Le consentement éclairé écrit sera ensuite obtenu au moyen de la signature datée du participant et de la signature datée de la personne qui a présenté et obtenu le consentement éclairé. La personne qui a obtenu le consentement doit être dûment qualifiée et expérimentée, et avoir été autorisée à le faire par le chercheur principal. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au participant.

Confidentialité des patients et sécurité des données Les noms et numéros d'identification des patients (numéro de dossier médical, numéro de carte d'identité Emirates, etc.) seront supprimés de chaque dossier et remplacés par un numéro d'étude unique. Il ne sera pas possible pour les chercheurs d'identifier les patients. Les données seront conservées sur le disque dur de l'ordinateur du chercheur dans un bureau verrouillé.

Interruption/retrait des participants de l'étude Chaque participant a le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans donner de raison. Si un participant souhaite se retirer de l'étude, il est conseillé dans la notice d'information du participant de contacter le coordinateur de l'étude. Si le participant souhaite que xx échantillons et données collectées soient détruits, cela sera fait de manière rapide et sécurisée et un message sera envoyé à la personne pour le confirmer. Le motif du retrait, s'il est indiqué, sera enregistré dans la base de données.

Dépenses et avantages Il n'est pas prévu d'offrir une compensation monétaire aux participants, mais si les taux de recrutement sont inférieurs aux besoins, les enquêteurs détermineront si l'offre de cadeaux gratuits (non monétaires), de certificats, de trousses de premiers soins, etc. améliore ou non les taux de réponse. . Par exemple, il y aura une semaine où il n'y aura pas de cadeaux et une autre semaine où des cadeaux seront offerts et voyez comment cela affecte les taux de réponse.

Évaluation des risques et des avantages Les principaux risques liés à la participation sont les dommages physiques directs et les atteintes à la vie privée/confidentialité. Les risques de dommages physiques directs sont minimes. Tout le personnel clinique recevra une formation complète sur toutes les procédures de l'étude, et toutes les mesures seront effectuées par du personnel/des infirmières formés. La séance d'exercices se déroulera sous la supervision d'entraîneurs personnels certifiés afin d'assurer des techniques d'exercice appropriées et donc de réduire le risque de blessure potentielle. Les informations sur la santé des participants seront protégées par un accès restreint et par l'utilisation d'un étiquetage anonymisé et l'utilisation d'ensembles de données anonymisés pour l'analyse.

Il y a des avantages directs pour les individus impliqués, ainsi que la satisfaction de contribuer à l'avantage sociétal par une meilleure compréhension du rôle de l'exercice sur le lieu de travail pour améliorer la santé. Les avantages de cette étude pour la science et la société comprennent, mais sans s'y limiter, l'augmentation des connaissances des enquêteurs sur le rôle de l'activité physique sur l'état de santé général et les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires. L'étude vise à orienter les programmes de prévention, en particulier chez les employés de bureau qui constituent le groupe cible clé des interventions visant à identifier des moyens durables d'augmenter la participation à l'activité physique avec des avantages potentiels pour la santé.