Effekter af en træningsintervention på arbejdspladsen på kardio-metabolisk sundhed

Studiedesign Studiet betragtes som et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med et 1:1 allokeringsforhold til interventionsgruppe og forsinket interventionsgruppe.

Rekruttering En invitation til at deltage i en informationssession vil blive sendt til medarbejderne i virksomhedens hovedkvarter i Dubai, De Forenede Arabiske Emirater. Invitationen vil understrege, at deltagelse er frivillig, og at deltagere til enhver tid kan trække sig tilbage uden at angive nogen grund. Informationssessionen vil diskutere undersøgelsens detaljer (f.eks. berettigelseskriterier) og nogle tips til fysisk aktivitet. Alle medarbejdere, der ønsker at deltage, skal underskrive en samtykkeerklæring. De deltagere, der er berettigede, skal tage en tid på arbejdspladsens sundhedscenter for at foretage de nødvendige helbredsmålinger. I alt 150 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Berettigelsen til at deltage i arbejdspladsinterventionen vil være baseret på berettigelseskriterierne nedenfor.

Indretning og placering Indgrebet vil blive udført i hovedkvarteret til et semi-statsligt telekommunikationsselskab i Dubai, De Forenede Arabiske Emirater. Hovedkvarteret omfatter fitnesscenter og swimmingpool. Interventionen vil bruge træningsarbejdspladsen til afvikling af træningspas.

Prøvestørrelse Tidligere undersøgelser vedrørende fysisk aktivitet og kardiometaboliske risikofaktorer brugte 80 % til 91 % effekt- og effektstørrelser på mellem 0,51 og 1,82 for at finde en signifikant forskel mellem grupperne (8,10, 12-13). Der er forskellige grunde til at vælge disse artikler til stikprøvestørrelsesberegninger. For eksempel brugte en artikel en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention og tilbød 3 sessioner med fysisk aktivitet om ugen (13). Den samme artikel omfattede raske voksne deltagere (13). Derudover handlede de citerede artikler om effekten af ​​træning på specifikke metaboliske risikofaktorer. Disse metaboliske risikofaktorer var taljeomkreds, systolisk blodtryk. fastende glukose, lipidprofiler (8,10, 12-13). Mere specifikt fokuserede en artikel på taljeomkreds og fysisk aktivitet (8). I modsætning hertil fokuserede en anden artikel på systolisk blodtryk og fysisk aktivitet (10). Til denne undersøgelse kræves der 124 deltagere ved 80 % effekt. Yderligere 20 % flere deltagere vil blive tilføjet, fordi det forventes, at deltagere kan falde fra under interventionen. Derfor vil efterforskerne rekruttere i alt 150 deltagere. Interventionsgruppen vil have 75 deltagere og den forsinkede interventionsgruppe vil have 75 deltagere.

Statistisk analyse Analyser og rapportering vil være i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne, hvor alle analyser er baseret på et intention-to-treat-princip uanset interventionsefterlevelse. For en sammenligning mellem interventions- og forsinkede interventionsarme af 12-ugers ændring i resultater planlægger efterforskerne at bruge analyse af kovariansmodellen med basislinjeværdier som kovariat til at kontrollere tilfældige ubalancer ved baseline. Alders- og kønsspecifikke interaktionsanalyser vil blive udført. Derudover vil efterforskerne anvende en lineær blandet modeltilgang for at give den gennemsnitlige interventionseffekt og kvantificering af individuelle forskelle som respons på interventionen. Den kliniske betydning af interventionseffekten vil blive uddybet med størrelsesbaserede slutninger, konfidensintervaller og konfidensniveauer. Accepterede regressionsmodelleringsmetoder vil blive brugt til at udforske interventionseffekterne på de sekundære mål. Multiple imputationsteknikker vil vurdere analysernes følsomhed over for de manglende tilfældige antagelser. Signifikanstest på 5 %, enten t-test eller chi squared tests vil blive brugt til at sammenligne dem med fuldstændige data og dem, der har manglende resultater. Endelig vil efterforskerne udvikle et detaljeret kodningsskema og kodningskontrolprotokol, krydstabulering, negativ case-analyse og respondentvalidering for at øge pålideligheden og troværdigheden.

Evaluering

Gennemførelsen af ​​opgaverne i undersøgelsen vil evaluere dens succes. For eksempel:

Invitation af alle medarbejdere til informationssessionen og udvælgelse af berettigede deltagere.

Tilfældig tildeling af deltagere til interventions- og forsinket interventionsgruppe Indsamling og analyse af blodprøver før og efter interventionsperioden. Fysiske aktivitetsniveauer registreret gennem IPAQ og accelerometer. Registrering af deltagernes deltagelse i personlige trænersessioner. Evalueringen af ​​interventionsprogrammet vil også afhænge af de primære og sekundære sundhedsresultater for deltagerne i interventionsgruppen og den forsinkede interventionsgruppe. Hvis der er en signifikant forskel mellem de to gruppers helbredsudfald, vil indsatsen på arbejdspladsen have en positiv effekt.

Datahåndtering Undersøgelsens efterforskere vil sikre, at deltagernes anonymitet opretholdes. Alle data vil blive opbevaret sikkert i en elektronisk database. Deltagerne vil få tildelt et unikt forskningsnummer på den elektroniske database. Ingen individuelt identificerbare oplysninger vil blive inkluderet i forskningsdatabasen. Forskningsnummerlinket til personlige identifikationsoplysninger vil blive vedligeholdt på en sikker server, der er fysisk adskilt fra den elektroniske database, som kun vil være tilgængelig for specifikt udpeget personale. Denne sikre kobling vil give mulighed for efterfølgende tilføjelse af ny information til forskningsdatabasen, mens der ikke opretholdes nogen personlige identifikatorer i forskningsdatabasen. Spørgeskemabesvarelser og fysiske foranstaltninger vil blive opretholdt under det unikke forskningsnummer.

Informeret samtykke Deltageren skal personligt underskrive og datere (på papir eller elektronisk) den seneste godkendte version af Informeret samtykkeformularen, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer. Skriftlige versioner af deltagerinformationsfolderen og informeret samtykke vil blive præsenteret for deltagerne med detaljer om ikke mindre end: den nøjagtige karakter af undersøgelsen; hvad det vil indebære for deltageren; protokollens implikationer og begrænsninger; de kendte bivirkninger og eventuelle risici forbundet med at deltage. Det vil tydeligt fremgå, at deltageren frit kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid af en hvilken som helst grund, uden at det berører fremtidig pleje, og uden forpligtelse til at oplyse årsagen til tilbagetrækningen. Deltageren vil få så meget tid som ønsket til at overveje informationen og mulighed for at udspørge investigator eller andre uafhængige parter for at beslutte, om deltageren vil tilmelde sig undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke vil derefter blive opnået ved hjælp af deltagerdateret underskrift og dateret underskrift fra den person, der har fremvist og indhentet det informerede samtykke. Den person, der har indhentet samtykket, skal være passende kvalificeret og erfaren og være autoriseret til at gøre det af hovedefterforskeren. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til deltageren.

Patientfortrolighed og datasikkerhed Patientnavne og identifikationsnumre (journalnummer, Emirates ID-kortnummer osv.) vil blive fjernet fra hver journal og erstattet af et unikt undersøgelsesnummer. Det vil ikke være muligt for forskerne at identificere patienterne. Data vil blive opbevaret på harddisken på forskerens computer i et aflåst kontor.

Afbrydelse/tilbagetrækning af deltagere fra undersøgelsen Hver deltager har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden at angive nogen grund. Hvis en deltager ønsker at trække sig fra undersøgelsen, opfordres de i deltagerinformationsfolderen til at kontakte undersøgelseskoordinatoren. Såfremt deltageren ønsker, at xx prøver og indsamlede data destrueres, vil dette ske på en hurtig og sikker måde, og der sendes en besked til personen for at bekræfte dette. Årsagen til tilbagetrækningen, hvis den er givet, vil blive registreret i databasen.

Udgifter og fordele Der er ingen plan om at tilbyde nogen økonomisk kompensation til deltagerne, men hvis rekrutteringsraterne er lavere end krævet, vil efterforskerne undersøge, om tilbud om gratis (ikke-monetære) gaver, certifikater, førstehjælpskasser osv. forbedrer svarprocenten eller ej. . For eksempel vil der være en uge, hvor der ikke er gaver, og en anden uge, hvor der gives gaver, og se hvordan det påvirker svarprocenten.

Vurdering af risici og fordele De vigtigste risici ved deltagelse er direkte fysisk skade og brud på privatlivets fred/fortrolighed. Risikoen for direkte fysisk skade er minimal. Alt klinisk personale vil modtage fuld træning i alle undersøgelsesprocedurerne, og alle målinger vil blive udført af uddannet personale/sygeplejersker. Træningssessionen vil blive gennemført under opsyn af certificerede personlige trænere for at sikre korrekte træningsteknikker og derfor reducere risikoen for enhver potentiel skade. Deltagerens helbredsoplysninger vil blive beskyttet af begrænset adgang og gennem brug af afidentificeret mærkning og brug af afidentificerede datasæt til analyse.

Der er direkte fordele for de involverede personer, sammen med tilfredsstillelsen ved at bidrage til samfundsnytten ved at øge forståelsen af, hvilken rolle motion spiller på arbejdspladsen for at forbedre sundheden. Fordelene ved denne undersøgelse for videnskaben og samfundet inkluderer, men ikke begrænset til, at øge efterforskernes viden om fysisk aktivitets rolle på den generelle sundhedstilstand og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelsen har til formål at give retning for forebyggelsesprogrammer, især hos kontormedarbejdere/medarbejdere, som er hovedmålgruppen for interventioner, der sigter mod at identificere langvarige måder at øge deltagelse i fysisk aktivitet med potentielle sundhedsmæssige fordele.