Effecten van een interventie op de werkplek op de cardio-metabole gezondheid

Onderzoeksopzet Het onderzoek wordt beschouwd als een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 1:1 toewijzingsratio aan interventiegroep en uitgestelde interventiegroep.

Werving Een uitnodiging voor het bijwonen van een informatiesessie wordt verzonden naar de medewerkers in het hoofdkantoor van het bedrijf in Dubai, Verenigde Arabische Emiraten. In de uitnodiging wordt benadrukt dat deelname vrijwillig is en dat deelnemers zich op elk moment kunnen terugtrekken zonder opgaaf van reden. Tijdens de informatiebijeenkomst worden de studiedetails besproken (bijv. geschiktheidscriteria) en enkele tips voor lichaamsbeweging. Alle medewerkers die willen deelnemen, moeten een toestemmingsformulier ondertekenen. De deelnemers die in aanmerking komen, zullen een afspraak moeten maken in het gezondheidscentrum op de werkplek om de vereiste gezondheidsmetingen te doen. Voor het onderzoek worden in totaal 150 deelnemers geworven. Of deelname aan de werkplekinterventie in aanmerking komt, wordt gebaseerd op de onderstaande geschiktheidscriteria.

Setting en locatie De interventie wordt uitgevoerd in het hoofdkantoor van een semioverheidstelecommunicatiebedrijf in Dubai, Verenigde Arabische Emiraten. Het hoofdkantoor omvat een fitnessruimte en een zwembad. De interventie zal de gymwerkplek gebruiken voor het uitvoeren van de oefensessies.

Steekproefomvang Eerdere onderzoeken naar fysieke activiteit en cardiometabole risicofactoren gebruikten 80% tot 91% power en effectgroottes tussen 0,51 en 1,82 om een ​​significant verschil tussen groepen te vinden (8,10, 12-13). Er zijn verschillende redenen om deze artikelen te kiezen voor berekeningen van de steekproefomvang. Een artikel gebruikte bijvoorbeeld een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie en bood 3 sessies fysieke activiteit per week aan (13). Hetzelfde artikel omvatte gezonde volwassen deelnemers (13). Daarnaast gingen de geciteerde artikelen over het effect van lichaamsbeweging op specifieke metabole risicofactoren. Deze metabole risicofactoren waren tailleomtrek, systolische bloeddruk. nuchtere glucose, lipidenprofielen (8,10, 12-13). Meer specifiek ging een artikel over tailleomtrek en fysieke activiteit (8). Een ander artikel richtte zich daarentegen op de systolische bloeddruk en fysieke activiteit (10). Voor de huidige studie zijn 124 deelnemers nodig met een vermogen van 80%. Er komen nog eens 20% deelnemers bij omdat de verwachting is dat deelnemers tijdens de interventie zullen afhaken. Daarom zullen de onderzoekers in totaal 150 deelnemers rekruteren. De interventiegroep zal 75 deelnemers hebben en de uitgestelde interventiegroep zal 75 deelnemers hebben.

Statistische analyse Analyses en rapportage zullen in overeenstemming zijn met de CONSORT-richtlijnen, waarbij alle analyses gebaseerd zijn op een intention-to-treat-principe, ongeacht of de interventie wordt nageleefd. Voor een vergelijking tussen interventie- en uitgestelde-interventiearmen van de 12 weken durende verandering in uitkomsten, zijn de onderzoekers van plan om analyse van het covariantiemodel te gebruiken, met basislijnwaarden als de covariabele om te controleren op toevallige onevenwichtigheden bij basislijn. Er zullen leeftijds- en geslachtsspecifieke interactieanalyses worden uitgevoerd. Bovendien zullen de onderzoekers een lineaire gemengde modelbenadering toepassen om het gemiddelde interventie-effect en de kwantificering van individuele verschillen als reactie op de interventie te verkrijgen. De klinische significantie van het interventie-effect zal worden uitgewerkt met op magnitude gebaseerde gevolgtrekkingen, betrouwbaarheidsintervallen en betrouwbaarheidsniveaus. Geaccepteerde regressiemodelleringsmethoden zullen worden gebruikt om de interventie-effecten op de secundaire doelstellingen te onderzoeken. Meerdere imputatietechnieken zullen de gevoeligheid van de analyses voor de ontbrekende willekeurige aanname beoordelen. Significantietests bij 5%, ofwel t-test of chi-kwadraattests zullen worden gebruikt om die met volledige gegevens te vergelijken met die met ontbrekende resultaten. Ten slotte zullen de onderzoekers een gedetailleerd coderingsschema en protocol voor coderingscontrole, kruistabellen, negatieve casusanalyse en respondentvalidatie ontwikkelen om de betrouwbaarheid en betrouwbaarheid te vergroten.

evaluatie

De voltooiing van de taken in de studie zal het succes ervan evalueren. Bijvoorbeeld:

Alle medewerkers uitnodigen voor de informatiesessie en geschikte deelnemers selecteren.

Willekeurig deelnemers toewijzen aan de interventie- en uitgestelde interventiegroep Verzamelen en analyseren van bloedmonsters voor en na de interventieperiode. Fysieke activiteitsniveaus geregistreerd via IPAQ en versnellingsmeter. Registratie van de aanwezigheid van deelnemers aan personal trainer-sessies. De evaluatie van het interventieprogramma zal ook afhangen van de primaire en secundaire gezondheidsuitkomsten van de deelnemers aan de interventie- en uitgestelde interventiegroep. Als er een significant verschil is tussen de gezondheidsuitkomsten van de twee groepen, dan zou de interventie op de werkplek een positief effect hebben.

Gegevensbeheer De onderzoekers van het onderzoek zorgen ervoor dat de anonimiteit van de deelnemers behouden blijft. Alle gegevens worden veilig opgeslagen in een elektronische database. Deelnemers krijgen een uniek onderzoeksnummer toegewezen in de elektronische database. Er zal geen individueel identificeerbare informatie in de onderzoeksdatabase worden opgenomen. De link van het onderzoeksnummer naar persoonlijk identificeerbare informatie wordt bewaard op een beveiligde server die fysiek gescheiden is van de elektronische database, die alleen toegankelijk is voor specifiek aangewezen personeel. Door deze veilige koppeling kan vervolgens nieuwe informatie aan de onderzoeksdatabase worden toegevoegd, zonder dat er persoonlijke identificatiegegevens in de onderzoeksdatabase worden bewaard. Vragenlijstantwoorden en fysieke maatregelen worden bijgehouden onder het unieke onderzoeksnummer.

Geïnformeerde toestemming De deelnemer moet persoonlijk de laatste goedgekeurde versie van het Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren (op papier of elektronisch) voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd. Schriftelijke versies van de bijsluiter voor deelnemers en geïnformeerde toestemming zullen aan de deelnemers worden gepresenteerd, waarin niet minder wordt beschreven dan: de exacte aard van het onderzoek; wat het voor de deelnemer inhoudt; de implicaties en beperkingen van het protocol; de bekende bijwerkingen en eventuele risico's van deelname. Er zal duidelijk worden vermeld dat het de deelnemer vrij staat om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek, zonder afbreuk te doen aan toekomstige zorg, en zonder de verplichting om de reden voor de terugtrekking op te geven. De deelnemer krijgt zoveel tijd als hij wenst om de informatie te overwegen, en de gelegenheid om de onderzoeker of andere onafhankelijke partijen te ondervragen om te beslissen of de deelnemer zich zal inschrijven voor het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt dan verkregen door middel van een door de deelnemer gedateerde handtekening en een gedateerde handtekening van de persoon die de geïnformeerde toestemming heeft gepresenteerd en verkregen. De persoon die de toestemming heeft verkregen, moet voldoende gekwalificeerd en ervaren zijn en daartoe zijn gemachtigd door de hoofdonderzoeker. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt aan de deelnemer gegeven.

Patiëntvertrouwelijkheid en gegevensbeveiliging Patiëntnamen en identificatienummers (nummer van het medische dossier, nummer van de Emirates-identificatiekaart enz.) worden uit elk dossier verwijderd en vervangen door een uniek studienummer. Het zal voor de onderzoekers niet mogelijk zijn om de patiënten te identificeren. Gegevens worden bewaard op de harde schijf van de computer van de onderzoeker in een afgesloten kantoor.

Beëindiging/terugtrekking van deelnemers uit het onderzoek Elke deelnemer heeft het recht om zich op elk moment en zonder opgaaf van reden uit het onderzoek terug te trekken. Als een deelnemer zich uit het onderzoek wil terugtrekken, wordt hem/haar in de bijsluiter voor deelnemers geadviseerd om contact op te nemen met de studiecoördinator. Indien de deelnemer wenst dat xx monsters en verzamelde gegevens worden vernietigd, zal dit op een snelle en veilige manier gebeuren en zal er een bericht naar de persoon worden gestuurd om dit te bevestigen. De reden voor herroeping, indien opgegeven, wordt vastgelegd in de database.

Kosten en baten Er is geen plan om deelnemers een geldelijke vergoeding te bieden, maar als de wervingspercentages lager zijn dan vereist, zullen de onderzoekers testen of het aanbieden van gratis (niet-geldelijke) geschenken, certificaten, EHBO-koffers, enz. de responspercentages verbetert of niet . Er zal bijvoorbeeld een week zijn waarin er geen geschenken zijn en een andere week waarin er geschenken worden gegeven en kijken hoe dat de responspercentages beïnvloedt.

Beoordeling van risico's en voordelen De belangrijkste risico's van deelname zijn direct lichamelijk letsel en inbreuken op de privacy/vertrouwelijkheid. De risico's op direct lichamelijk letsel zijn minimaal. Al het klinische personeel krijgt een volledige training over alle onderzoeksprocedures en alle metingen worden uitgevoerd door getraind personeel/verpleegkundigen. De oefensessie wordt uitgevoerd onder supervisie van gecertificeerde personal trainers om de juiste oefentechnieken te garanderen en zo het risico op mogelijk letsel te verminderen. De gezondheidsinformatie van de deelnemer wordt beschermd door beperkte toegang en door het gebruik van geanonimiseerde labels en het gebruik van geanonimiseerde datasets voor analyse.

Er zijn directe voordelen voor de betrokken individuen, samen met de voldoening om bij te dragen aan maatschappelijk voordeel door een beter begrip van de rol van lichaamsbeweging op de werkplek om de gezondheid te verbeteren. De voordelen van deze studie voor de wetenschap en de samenleving omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vergroten van de kennis van de onderzoekers over de rol van fysieke activiteit op de algehele gezondheidstoestand en risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Het onderzoek heeft tot doel richting te geven aan preventieprogramma's, met name bij kantoorpersoneel/werknemers die de belangrijkste doelgroep vormen voor interventies die gericht zijn op het identificeren van langdurige manieren om de deelname aan lichaamsbeweging met potentiële gezondheidsvoordelen te vergroten.