Effekter av en arbeidsplasstreningsintervensjon på kardio-metabolsk helse

Studiedesign Studien betraktes som en parallell randomisert kontrollert studie med 1:1 allokeringsforhold til intervensjonsgruppe og forsinket intervensjonsgruppe.

Rekruttering En invitasjon til å delta på en informasjonsøkt vil bli sendt til de ansatte i selskapets hovedkontor i Dubai, De forente arabiske emirater. Invitasjonen vil understreke at deltakelsen er frivillig og at deltakerne kan trekke seg når som helst uten å oppgi noen grunn. Informasjonsøkten vil diskutere studiedetaljene (f.eks. kvalifikasjonskriterier) og noen tips for fysisk aktivitet. Alle ansatte som ønsker å delta må signere et samtykkeskjema. Deltakerne som er kvalifisert må ta en time i helsestasjonen på arbeidsplassen for å foreta nødvendige helsemålinger. Totalt 150 deltakere vil bli rekruttert til studien. Kvalifikasjonen for å bli med på arbeidsplassintervensjonen vil være basert på kvalifikasjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Innredning og plassering Intervensjonen vil bli utført i hovedkvarteret til et semi-statlig telekommunikasjonsselskap i Dubai, De forente arabiske emirater. Hovedkvarteret inkluderer et treningsstudio og svømmebasseng. Intervensjonen vil bruke gymarbeidsplassen for gjennomføring av treningsøktene.

Prøvestørrelse Tidligere studier angående fysisk aktivitet og kardiometabolske risikofaktorer brukte 80 % til 91 % kraft- og effektstørrelser mellom 0,51 og 1,82 for å finne en signifikant forskjell mellom gruppene (8,10, 12-13). Det er ulike grunner til å velge disse artiklene for beregning av prøvestørrelse. For eksempel brukte en artikkel en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon og tilbød 3 økter med fysisk aktivitet per uke (13). Den samme artikkelen inkluderte friske voksne deltakere (13). I tillegg var de siterte artiklene opptatt av effekten av trening på spesifikke metabolske risikofaktorer. Disse metabolske risikofaktorene var midjeomkrets, systolisk blodtrykk. fastende glukose, lipidprofiler (8,10, 12-13). Mer spesifikt fokuserte en artikkel på midjeomkrets og fysisk aktivitet (8). I motsetning til dette fokuserte en annen artikkel på systolisk blodtrykk og fysisk aktivitet (10). For denne studien vil det kreves 124 deltakere ved 80 % effekt. Ytterligere 20 % flere deltakere vil bli lagt til fordi det forventes at deltakerne kan falle fra under intervensjonen. Derfor skal etterforskerne rekruttere totalt 150 deltakere. Intervensjonsgruppen vil ha 75 deltakere og den forsinkede intervensjonsgruppen vil ha 75 deltakere.

Statistisk analyse Analyser og rapportering vil være i tråd med CONSORTs retningslinjer, med alle analyser basert på et intensjon-å-behandle-prinsipp uavhengig av intervensjonsoverholdelse. For en sammenligning mellom intervensjons- og forsinket intervensjonsarmer av 12-ukers endring i utfall, planlegger etterforskerne å bruke analyse av kovariansmodell, med baseline-verdier som kovariat for å kontrollere tilfeldige ubalanser ved baseline. Alders- og kjønnsspesifikke interaksjonsanalyser vil bli utført. I tillegg vil etterforskerne ta i bruk en lineær blandet modelltilnærming for å gi den gjennomsnittlige intervensjonseffekten, og kvantifisering av individuelle forskjeller som respons på intervensjonen. Den kliniske betydningen av intervensjonseffekten vil bli utdypet med størrelsesbaserte slutninger, konfidensintervaller og konfidensnivåer. Aksepterte regresjonsmodelleringsmetoder vil bli brukt for å utforske intervensjonseffektene på sekundærmålene. Flere imputasjonsteknikker vil vurdere følsomheten til analysene for de manglende tilfeldige antakelsene. Signifikanstester på 5 %, enten t-test eller chi squared tester vil bli brukt for å sammenligne de med fullstendige data og de som har manglende utfall. Til slutt vil etterforskerne utvikle et detaljert kodeskjema og kodekontrollprotokoll, krysstabulering, negativ saksanalyse og respondentvalidering for å øke påliteligheten og troverdigheten.

Evaluering

Gjennomføringen av oppgavene i studien vil evaluere suksessen. For eksempel:

Invitere alle ansatte til informasjonsøkten og velge kvalifiserte deltakere.

Tilfeldig tildeling av deltakere til intervensjons- og forsinket intervensjonsgruppe Innsamling og analyse av blodprøver før og etter intervensjonsperioden. Fysisk aktivitetsnivå registrert gjennom IPAQ og akselerometer. Registrering av deltakeres oppmøte til personlige trenerøkter. Evalueringen av intervensjonsprogrammet vil også avhenge av primær- og sekundærhelseresultatene til deltakerne i intervensjons- og forsinket intervensjonsgruppe. Hvis det er en signifikant forskjell mellom helseutfallene til de to gruppene, vil arbeidsplassintervensjonen ha en positiv effekt.

Databehandling Studiens etterforskere skal sørge for at deltakernes anonymitet opprettholdes. Alle data vil bli lagret sikkert i en elektronisk database. Deltakerne vil bli tildelt et unikt forskningsnummer på den elektroniske databasen. Ingen individuelt identifiserbar informasjon vil bli inkludert i forskningsdatabasen. Forskningsnummerkoblingen til personlig identifiserende informasjon vil bli opprettholdt på en sikker server fysisk atskilt fra den elektroniske databasen, som kun vil være tilgjengelig for spesifikt utpekt personale. Denne sikre koblingen vil tillate påfølgende tillegg av ny informasjon til forskningsdatabasen, samtidig som det ikke opprettholdes noen personlige identifikatorer i forskningsdatabasen. Spørreskjemasvar og fysiske tiltak vil bli opprettholdt under det unike forskningsnummeret.

Informert samtykke Deltakeren må personlig signere og datere (på papir eller elektronisk) den siste godkjente versjonen av skjemaet for informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Skriftlige versjoner av deltakerinformasjonsheftet og informert samtykke vil bli presentert for deltakerne med ikke mindre enn: den nøyaktige arten av studien; hva det vil innebære for deltakeren; implikasjonene og begrensningene til protokollen; de kjente bivirkningene og eventuelle risikoer forbundet med å delta. Det vil tydelig fremgå at deltakeren står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uansett årsak uten at det berører fremtidig omsorg, og uten forpliktelse til å oppgi årsaken til tilbaketrekkingen. Deltakeren vil få så mye tid som ønskelig til å vurdere informasjonen, og mulighet til å spørre etterforskeren eller andre uavhengige parter for å avgjøre om deltakeren vil melde seg på studien. Skriftlig informert samtykke vil da bli innhentet ved hjelp av deltakerdatert signatur og datert signatur fra personen som presenterte og innhentet det informerte samtykket. Personen som innhentet samtykket må være kvalifisert og erfaren, og ha fått tillatelse til dette av hovedetterforskeren. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til deltakeren.

Pasientkonfidensialitet og datasikkerhet Pasientnavn og identifikasjonsnummer (journalnummer, Emirates ID-kortnummer etc.) vil bli fjernet fra hver post og erstattet av et unikt studienummer. Det vil ikke være mulig for forskerne å identifisere pasientene. Data vil bli lagret på harddisken til forskerens datamaskin i et låst kontor.

Avslutning/uttak av deltakere fra studiet Hver deltaker har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi noen grunn. Dersom en deltaker ønsker å trekke seg fra studien, anbefales de i deltakerinformasjonsheftet å kontakte studiekoordinatoren. Dersom deltakeren ønsker at xx prøver og innsamlede data skal destrueres vil dette skje på en rask og sikker måte og det sendes melding til vedkommende for å bekrefte dette. Årsaken til tilbaketrekningen, hvis den er gitt, vil bli registrert i databasen.

Utgifter og fordeler Det er ingen plan om å tilby noen økonomisk kompensasjon til deltakerne, men hvis rekrutteringsraten er lavere enn nødvendig, vil etterforskerne prøve om det å tilby gratis (ikke-monetære) gaver, sertifikater, førstehjelpspakker osv. forbedrer svarprosenten eller ikke. . For eksempel vil det være en uke der det ikke er gaver og en annen uke hvor det gis gaver og se hvordan det påvirker svarprosenten.

Risiko- og fordelsvurdering Hovedrisikoen ved deltakelse er direkte fysisk skade og brudd på personvern/konfidensialitet. Risikoen for direkte fysisk skade er minimal. Alt klinisk personale vil få full opplæring i alle studieprosedyrene, og alle målinger vil bli utført av utdannet personale/sykepleiere. Treningsøkten vil bli gjennomført under tilsyn av sertifiserte personlige trenere for å sikre riktige treningsteknikker og dermed redusere risikoen for potensiell skade. Deltakerens helseopplysninger vil være beskyttet av begrenset tilgang og gjennom bruk av avidentifisert merking og bruk av avidentifiserte datasett for analyse.

Det er direkte fordeler for de involverte individene, sammen med tilfredsstillelsen av å bidra til samfunnsnytte ved økt forståelse av rollen til trening på arbeidsplassen for å forbedre helsen. Fordelene med denne studien for vitenskap og samfunn inkluderer, men ikke begrenset til, å øke etterforskernes kunnskap om rollen fysisk aktivitet har på generell helsetilstand, og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Studien tar sikte på å gi retning for forebyggingsprogrammer, spesielt hos kontoransatte/ansatte som er hovedmålgruppen for intervensjoner som tar sikte på å identifisere langvarige måter å øke deltakelse i fysisk aktivitet med potensielle helsegevinster.